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非アルコール性脂肪肝疾患を合併したB型慢性肝炎に対するペグインターフェロンによる抗ウイルス療法の有効性と安全性（OCEAN PROJECT）

2024年4月11日 更新者：First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

これは、非アルコール性脂肪肝疾患を伴う慢性ウイルス性B型肝炎に対する抗ウイルス治療プログラムの有効性と安全性を調査し、より多くの証拠に基づいた医療データを蓄積するための、前向き、多施設、非盲検、非ランダム化対照実世界研究である。

非アルコール性脂肪肝疾患を合併した慢性B型肝炎患者計1500人を試験群（PEG-IFNαベースの抗ウイルス療法（NAの併用またはPeg-IFNα単独療法）を受けている患者1000人）と対照群（NA単独療法を受けている患者500人）に分けます。治療意図に応じて。 指定された追跡ポイントからの検査データと医療データが収集され、有害事象と薬剤の組み合わせが詳細に記録されます。

一次有効性指標は治療48週目のHBs抗原クリアランスであり、二次指標には以下が含まれる：（1）治療96週目でのHBs抗原クリアランス、（2）24、120、144、168、192、216週目での累積HBs抗原クリアランス、および240; (3) 肝機能値（ALT、AST、TBILなど）、血中脂質（TC、TG、LDL-C、HDL-Cなど）、空腹時血糖値、インスリン抵抗性指数（HOMA-IRなど）の改善）、制御された減衰パラメータ、BMI、肝硬さ測定、肝組織学的線維症、ベースラインからのFIB-4指数。 (4)経過観察中の肝硬変および肝細胞癌の発生率。

セキュリティ評価には、有害事象、バイタルサイン、および画像処理が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1500

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Ningbo、中国
        • 募集
        • Ningbo No.2 Hospital
        • コンタクト：
          • Hongshan Li
          • 電話番号：13738865021
      • Rui'an、中国
        • 募集
        • Ruian People's Hospital
        • コンタクト：
          • Liang Hong
          • 電話番号：13958805550
      • Wenzhou、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Chenwei Pan
          • 電話番号：13587655994
      • Wenzhou、中国
        • 募集
        • Wenzhou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Ran Ding
          • 電話番号：18057788513
      • Yueqing、中国
        • 募集
        • Yueqing People's Hospital
        • コンタクト：
          • Hui Zhao
          • 電話番号：13968713322

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳～60歳の男女（18歳と60歳を含む）。
  2. B型慢性肝炎の予防・治療ガイドライン（2022年版）におけるB型慢性肝炎の診断基準を満たし、非アルコール性脂肪肝疾患の予防・治療ガイドラインにおける脂肪肝の画像診断基準を満たしていること（ 2018年最新版）。
  3. 血清HBs抗原陽性が6か月以上。
  4. NAs治療：ベースラインHBs抗原≤1500 IU/ml、HBe抗原陰性、HBV DNA陰性（検出されない）。
  5. IHC初回治療：ベースラインHBs抗原<1000 IU/ml、HBe抗原陰性、HBV DNA陰性（検出不能）、ALTおよびASTは持続的に正常（ULN：男性<50 IU/L、女性<40 IU/L）。
  6. 最初の投与前24時間以内の血清妊娠検査が陰性であること（生殖年齢の女性の場合）。
  7. 治療を受けることに意欲があり、インフォームドコンセントに署名したこと。

除外基準:

  1. 活動性肝炎A、C、D、Eおよび/またはHIVの同時感染。または、薬剤性肝障害、遺伝性代謝性肝疾患、自己免疫性肝炎、アルコール性肝疾患との合併。
  2. スクリーニング時の肝臓画像検査により肝臓腫瘍が検出されました。
  3. B型肝硬変と診断された患者、すなわち、肝硬変と一致する肝生検病理を有する患者、または非肝硬変性門脈圧亢進症を除く以下の5つの基準のうち2つ以上を有する患者: ① 画像検査で肝硬変および/または門脈圧の徴候が示された。高血圧; ② 内視鏡検査により食道胃静脈瘤が発見された。 ③ 肝臓の硬直は肝硬変と一致していた。 ④ 血液生化学検査により、アルブミンレベルの低下 (< 35 g/L) および/またはプロトロンビン時間の延長 (対照と比較して > 3 秒の延長) が示されました。 ⑤ 定期的な血液検査により、血小板数が 100×109/L 未満であることが示されました。
  4. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画していて研究期間中に避妊をしたくない人。
  5. 好中球数<1.5×109/L、または血小板数<90×109/L。 クレアチニンが正常の上限の1.5倍を超える患者。
  6. 患者とその近親者（両親、兄弟など）には重度の精神疾患、特にうつ病の既往歴があった。 重度の精神病は、重度のうつ病または精神病、自殺企図、精神病による入院、または精神病による一定期間の無力状態として定義されます。
  7. 免疫介在性疾患（例、炎症性腸疾患、特発性血小板減少性紫斑病、エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症、重度の乾癬、関節リウマチ）の病歴がある患者、または自己免疫抗体のレベルが異常に上昇している患者;
  8. 心臓、肺、腎臓、脳、血液、その他の重要な臓器の重篤な疾患を患っている患者、およびその他の悪性腫瘍を患っている患者。
  9. 重度のてんかんの病歴または現在の抗てんかん薬の使用。 不安定な糖尿病、高血圧、甲状腺疾患などのコントロール 重度の網膜症の病歴またはその他の網膜症の証拠。
  10. 臓器移植および既存の機能移植の病歴（角膜または毛髪の移植を除く）。
  11. インターフェロンおよびその薬剤成分にアレルギーがあり、治験責任医師の判断によりインターフェロンが適さない患者。
  12. 研究者が研究に不適格であると判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療グループ
治療群[PEG-IFNαベースの抗ウイルス療法(NAまたはPEG-IFNα単独療法と併用)]:PEG IFNα注射180μgを最初の週の初日に毎週皮下投与する。治療後 48 週間以内に HBs 抗原が陰性となった場合、Peg IFNα と NA の併用療法または PEG-IFNα 単独療法が 12 週間、最長 96 週間継続され、患者は治療終了後 240 週間まで追跡されます。 患者が治療後 48 週間以内に HBs 抗原陰性化に達しなかった場合、Peg-IFNα 治療の最長期間は 96 週間であり、併用治療プログラムが使用される中止時まで NAs 治療を継続できます（HBs 抗原陰性の場合）。 、少なくとも24週間の地固め治療、そして依然としてHBs抗原陽性の場合は、NAによる治療を継続します）。 治療または追跡期間の合計は、治療終了後 240 週間です。
薬：ペグインターフェロンα
Peg IFN-α注射は第1週の初日に毎週180μg皮下注射し、NAは各薬剤の標準用量に従って毎日投与した。 例えば、HBsAgの血清変換は治療後48週間以内に達成され、NAsと組み合わせたPeg IFNαまたはPEG-IFNα単独療法は12週間、最長96週間継続され、治療後240週間まで追跡調査が行われた。 治療後 48 週間以内に HBsAg 陰性血清変換が達成されない場合、PEG-IFNα の最長投与期間は 96 週間を超えません。 Peg IFNα 併用 NA レジメンを使用する場合、NA は薬剤を終了できるまで継続できます (HBs 抗原陰性化が達成された場合、地固め療法後に少なくとも 24 週間は NA を終了する必要があります。HBs 抗原陰性化が達成されない場合は、NAS を終了する必要があります)。継続する）、治療後 240 週間まで追跡調査した。
他の名前：
  • ヌクレオタイドアナログ
介入なし：対照群
対照群（NAs単独療法を受けている）：最初の週の初日、毎日、各薬剤の標準用量に従い、薬剤を中止できる時期まで（HBs抗原陰性化が達成された場合は、その後NAsを中止する必要がある） 24 週間以上の地固め治療、HBs 抗原陰性化が達成されない場合は NAs 治療を継続する必要があり、治療終了後 240 週間まで追跡調査します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBsAgクリアランス
時間枠：48週間
治療48週間でのHBs抗原クリアランス
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
96週時のHBs抗原クリアランス
時間枠：96週間
治療96週目でのHBs抗原クリアランス
96週間
累積HBsAgクリアランス率
時間枠：週24、72、120、144、168、192、216、240
異なる治療部位における異なる程度の肝脂肪変性を有する慢性B型肝炎患者におけるHBs抗原の累積クリアランス率。登録時の CAP ベースライン (軽度、中等度、重度の脂肪肝) に従って層別解析を実施し、さまざまな抗ウイルス治療レジメン下での脂肪肝と HBsAg クリアランス率の相関関係を調査しました。
週24、72、120、144、168、192、216、240
肝機能検査
時間枠：週 24、48、72、96、120、144、168、192、216、240
ALTとASTのレベル
週 24、48、72、96、120、144、168、192、216、240
肝硬変および肝がんの発生率
時間枠：週 24、48、72、96、120、144、168、192、216、240
肝硬変および肝がんの発生率
週 24、48、72、96、120、144、168、192、216、240

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Yongping _Chen

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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