Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost antivirové terapie Peg-interferonem u chronické hepatitidy B komplikované nealkoholickým ztučněním jater (PROJEKT OCEAN)

11. dubna 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná kontrolovaná studie v reálném světě, která má prozkoumat účinnost a bezpečnost a shromáždit více lékařských údajů podložených důkazy o antivirovém léčebném programu pro chronickou virovou hepatitidu B s nealkoholickým ztučněním jater.

Celkem 1500 pacientů s chronickou hepatitidou B komplikovanou nealkoholickým ztučněním jater je rozděleno do testovací skupiny (1000 pacientů užívajících antivirovou léčbu založenou na PEG-IFNα (kombinovaná NAs nebo monoterapie Peg-IFNα) a kontrolní skupinu (500 pacientů užívajících monoterapii NAs） podle jejich léčebného záměru. Shromažďují se laboratorní a lékařská data ze specifikovaných bodů sledování a podrobně se zaznamenávají nežádoucí účinky a kombinace léků.

Primárním ukazatelem účinnosti je clearance HBsAg po 48 týdnech léčby a sekundární ukazatele zahrnovaly: (1) clearance HBsAg po 96 týdnech léčby, (2) kumulativní clearance HBsAg v týdnu 24, 120, 144, 168, 192 a 216. 240; (3) Zlepšení hladiny jaterních funkcí (ALT, AST, TBIL atd.), krevních lipidů (TC, TG, LDL-C, HDL-C atd.), glykémie nalačno, indexu inzulínové rezistence (HOMA-IR ), parametr řízeného útlumu, index tělesné hmotnosti, měření tuhosti jater, jaterní histologická fibróza, index FIB-4 od výchozí hodnoty; (4)Výskyt jaterní cirhózy a hepatocelulárního karcinomu během sledování.

Hodnocení bezpečnosti zahrnuje nežádoucí příhody, životní funkce a zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Hongshan Li
          • Telefonní číslo: 13738865021
      • Rui'an, Čína
        • Nábor
        • Ruian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Hong
          • Telefonní číslo: 13958805550
      • Wenzhou, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chenwei Pan
          • Telefonní číslo: 13587655994
      • Wenzhou, Čína
        • Nábor
        • Wenzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ran Ding
          • Telefonní číslo: 18057788513
      • Yueqing, Čína
        • Nábor
        • Yueqing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhao
          • Telefonní číslo: 13968713322

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60 let, muž nebo žena (včetně 18 a 60 let);
  2. splňují diagnostická kritéria pro chronickou hepatitidu B v pokynech pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B (vydání 2022) a splňují zobrazovací diagnostická kritéria pro ztučnění jater v pokynech pro prevenci a léčbu nealkoholického ztučnění jater ( Aktualizované vydání 2018).
  3. sérum HBsAg pozitivní >6 měsíců;
  4. Léčba NAs: výchozí HBsAg≤1500 IU/ml, HBeAg negativní, HBV DNA negativní (nezjištěno);
  5. Počáteční léčba IHC: výchozí HBsAg<1000 IU/ml, HBeAg negativní, HBV DNA negativní (nedetekovatelné), ALT a AST trvale normální (ULN: <50 IU/L u mužů, <40 IU/L u žen);
  6. negativní těhotenský test v séru do 24 hodin před první dávkou (u žen v reprodukčním věku);
  7. ochoten podstoupit léčbu a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. koinfekce aktivní hepatitidou A, C, D, E a/nebo HIV; Nebo v kombinaci s poškozením jater vyvolaným léky, dědičným metabolickým onemocněním jater, autoimunitní hepatitidou, alkoholickým onemocněním jater;
  2. Jaterní nádor byl detekován zobrazením jater v době screeningu;
  3. pacienti s diagnózou cirhózy hepatitidy B, tj. pacienti s patologií jaterní biopsie v souladu s jaterní cirhózou nebo se dvěma nebo více z následujících pěti kritérií, s výjimkou necirhotické portální hypertenze: ① zobrazovací vyšetření ukázalo známky jaterní cirhózy a/nebo portální hypertenze; ② Ezofagogastrické varixy byly nalezeny endoskopií; ③ Ztuhlost jater odpovídala cirhóze; ④ Biochemické vyšetření krve ukázalo sníženou hladinu albuminu (< 35 g/l) a/nebo prodloužený protrombinový čas (prodloužený > 3 sekundy ve srovnání s kontrolou); ⑤ Rutinní vyšetření krve ukázalo počet krevních destiček < 100×109/l;
  4. těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují otěhotnět a nechtějí v období studie užívat antikoncepci;
  5. počet neutrofilů <1,5×109/l nebo počet krevních destiček <90×109/l. Pacienti s kreatininem vyšším než 1,5násobek horní hranice normy;
  6. Pacienti a jejich blízcí příbuzní (rodiče, sourozenci atd.) měli v anamnéze závažné duševní onemocnění, zejména deprese. Těžká psychóza je definována jako těžká deprese nebo psychóza, pokus o sebevraždu, hospitalizace v důsledku psychózy nebo období neschopnosti v důsledku psychózy;
  7. pacienti s anamnézou imunitně zprostředkovaných onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, idiopatická trombocytopenická purpura, lupus erythematodes, autoimunitní hemolytická anémie, sklerodermie, závažná psoriáza, revmatoidní artritida) nebo abnormálně zvýšené hladiny autoimunitních protilátek;
  8. pacienti se závažnými onemocněními srdce, plic, ledvin, mozku, krve a dalších důležitých orgánů a pacienti s jinými zhoubnými nádory;
  9. anamnéza těžké epilepsie nebo současné užívání antiepileptik. Kontrola nestabilního diabetu, hypertenze, onemocnění štítné žlázy atd. Těžká retinopatie v anamnéze nebo jiné známky retinopatie;
  10. jakákoliv anamnéza transplantace orgánů a existující funkční štěp (kromě transplantace rohovky nebo vlasů);
  11. pacientů, kteří jsou alergičtí na interferon a jeho složky léčiva a kteří nejsou vhodní pro interferon podle úsudku zkoušejícího;
  12. Pacienti, které výzkumník považuje za nezpůsobilé pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Léčebná skupina [antivirová terapie založená na PEG-IFNa (v kombinaci s NA nebo monoterapií PEG-IFNa)]: Injekce PEG IFNa 180 μg se podává subkutánně první den prvního týdne, každý týden; Pokud je HBsAg negativní do 48 týdnů léčby, pokračovala monoterapie Peg IFNα v kombinaci s NAs nebo PEG-IFNα po dobu 12 týdnů, maximálně 96 týdnů, a pacienti jsou sledováni až 240 týdnů po ukončení léčby. Pokud pacient nedosáhne HBsAg negativní konverze do 48 týdnů léčby, maximální trvání léčby Peg-IFNα je 96 týdnů a léčba NAs může pokračovat až do doby přerušení, kde se používá kombinovaný léčebný program (pokud je HBsAg negativní konsolidační léčba po dobu nejméně 24 týdnů, a pokud je HBsAg stále pozitivní, léčba NAs pokračuje). Celková doba trvání léčby nebo sledování je 240 týdnů po ukončení léčby.
Lék: Peg-interferon a
Injekce Peg IFN-a byla subkutánně injikována 180 μg týdně první den prvního týdne a NAs byly podávány denně podle standardního dávkování každého léku. Například sérokonverze HBsAg je dosaženo během 48 týdnů léčby, monoterapie Peg IFNα kombinovaná s NAs nebo PEG-IFNα pokračovala po dobu 12 týdnů, maximálně 96 týdnů, a sledování až 240 týdnů po léčbě. Pokud není HBsAg negativní sérokonverze dosaženo do 48 týdnů léčby, maximální trvání PEG-IFNa není delší než 96 týdnů. Pokud je použit režim kombinovaného NAs Peg IFNα, lze v NAs pokračovat, dokud nebude možné lék ukončit (pokud je dosaženo HBsAg negativní konverze, NAS by měly být ukončeny po konsolidační terapii ne dříve než 24 týdnů; pokud není dosaženo HBsAg negativní konverze, měl by NAS pokračovat), sledováno až 240 týdnů po léčbě.
Ostatní jména:
  • analog nukleo(y) přílivu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (přijímající monoterapii NAs) : první den prvního týdne denně, podle standardního dávkování každého léku, až do doby, kdy lze lék vysadit (pokud je dosaženo HBsAg negativní konverze, je třeba ukončit NAS po konsolidační léčba po dobu nejméně 24 týdnů, pokud není dosaženo HBsAg negativní konverze, léčba NAs by měla pokračovat) a sledování až 240 týdnů po ukončení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance HBsAg
Časové okno: 48 týdnů
Clearance HBsAg po 48 týdnech léčby
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance HBsAg v 96. týdnu
Časové okno: 96 týdnů
Clearance HBsAg po 96 týdnech léčby
96 týdnů
Kumulativní rychlost clearance HBsAg
Časové okno: týden 24, 72, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Kumulativní rychlost clearance HBsAg u pacientů s chronickou hepatitidou B s různým stupněm jaterní steatózy v různých léčebných uzlech; Stratifikovaná analýza byla provedena podle výchozí hodnoty CAP při zařazení (mírné, střední a závažné ztučnění jater), aby se prozkoumala korelace mezi jaterní steatózou a mírou clearance HBsAg při různých režimech antivirové léčby.
týden 24, 72, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Testy jaterních funkcí
Časové okno: týden 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
hladina ALT a AST
týden 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Výskyt jaterní cirhózy a rakoviny jater
Časové okno: týden 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Výskyt jaterní cirhózy a rakoviny jater
týden 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Yongping _Chen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Klinické studie na Peg-interferon a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit