Wirksamkeit und Sicherheit der antiviralen Therapie mit Peg-Interferon bei chronischer Hepatitis B im Zusammenhang mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (OCEAN PROJECT)

Einschlusskriterien:

1. Alter von 18 bis 60 Jahren, männlich oder weiblich (einschließlich 18 und 60 Jahre alt);
2. die diagnostischen Kriterien für chronische Hepatitis B in den Leitlinien zur Prävention und Behandlung chronischer Hepatitis B (Ausgabe 2022) erfüllen und die bildgebenden diagnostischen Kriterien für Fettleber in den Leitlinien zur Prävention und Behandlung nichtalkoholischer Fettlebererkrankungen erfüllen ( Update-Ausgabe 2018).
3. Serum HBsAg positiv >6 Monate;
4. NAs-Behandlung: Ausgangs-HBsAg≤1500 IU/ml, HBeAg-negativ, HBV-DNA-negativ (nicht nachgewiesen);
5. IHC-Erstbehandlung: HBsAg-Ausgangswert < 1000 IU/ml, HBeAg-negativ, HBV-DNA-negativ (nicht nachweisbar), ALT und AST dauerhaft normal (ULN: <50 IU/L bei Männern, <40 IU/L bei Frauen);
6. ein negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis (für Frauen im gebärfähigen Alter);
7. bereit, sich einer Behandlung zu unterziehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben.

Ausschlusskriterien:

1. Koinfektion mit aktiver Hepatitis A, C, D, E und/oder HIV; Oder kombiniert mit einer medikamenteninduzierten Leberschädigung, einer angeborenen metabolischen Lebererkrankung, einer Autoimmunhepatitis oder einer alkoholbedingten Lebererkrankung;
2. Zum Zeitpunkt des Screenings wurde ein Lebertumor durch Bildgebung der Leber festgestellt;
3. Patienten, bei denen Hepatitis-B-Zirrhose diagnostiziert wurde, d Hypertonie; ② Ösophagusvarizen wurden mittels Endoskopie gefunden; ③ Lebersteifheit entsprach einer Zirrhose; ④ Die biochemische Blutuntersuchung ergab einen verringerten Albuminspiegel (< 35 g/l) und/oder eine verlängerte Prothrombinzeit (länger als 3 Sekunden im Vergleich zur Kontrolle); ⑤ Eine routinemäßige Blutuntersuchung ergab eine Thrombozytenzahl < 100×109/L;
4. schwangere oder stillende Frauen oder solche, die eine Schwangerschaft planen und während des Studienzeitraums keine Verhütungsmittel anwenden möchten;
5. Neutrophilenzahl <1,5×109/L oder Thrombozytenzahl <90×109/L. Patienten mit einem Kreatininwert über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts;
6. Die Patienten und ihre nahen Angehörigen (Eltern, Geschwister usw.) hatten eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen, insbesondere Depressionen. Eine schwere Psychose ist definiert als schwere Depression oder Psychose, Selbstmordversuch, Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Psychose oder eine Phase der Arbeitsunfähigkeit aufgrund einer Psychose;
7. Patienten mit einer Vorgeschichte von immunvermittelten Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankung, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Lupus erythematodes, autoimmune hämolytische Anämie, Sklerodermie, schwere Psoriasis, rheumatoide Arthritis) oder ungewöhnlich erhöhten Werten an Autoimmunantikörpern;
8. Patienten mit schweren Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Niere, des Gehirns, des Blutes und anderer wichtiger Organe sowie Patienten mit anderen bösartigen Tumoren;
9. Vorgeschichte schwerer Epilepsie oder aktueller Gebrauch von Antiepileptika. Kontrolle von instabilem Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen usw. Eine schwere Retinopathie in der Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer Retinopathie;
10. jegliche Vorgeschichte von Organtransplantationen und bestehenden funktionellen Transplantaten (außer Hornhaut- oder Haartransplantation);
11. Patienten, die gegen Interferon und seine Arzneimittelbestandteile allergisch sind und nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für Interferon geeignet sind;
12. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet sind.