비알코올성 지방간질환을 동반한 만성 B형간염에 대한 페그인터페론 항바이러스제 치료의 유효성 및 안전성(OCEAN PROJECT)

포함 기준:

1. 18~60세, 남성 또는 여성(18세 및 60세 포함)
2. 만성B형간염의 예방 및 치료에 관한 가이드라인(2022년판)의 만성B형간염 진단기준을 충족하고, 비알코올성지방간질환의 예방 및 치료에 관한 가이드라인의 지방간의 영상진단기준을 충족한다. 2018 업데이트 버전).
3. 혈청 HBsAg 양성 >6개월;
4. NAs 치료: 기준선 HBsAg ≤1500 IU/ml, HBeAg 음성, HBV DNA 음성(검출되지 않음);
5. IHC 초기 치료: 기준선 HBsAg<1000 IU/ml, HBeAg 음성, HBV DNA 음성(검출 불가), ALT 및 AST 지속적으로 정상(ULN: 남성의 경우 <50 IU/L, 여성의 경우 <40 IU/L);
6. 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 음성 혈청 임신 테스트(가임기 여성의 경우)
7. 치료를 받을 의향이 있고 고지된 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 활동성 A형, C형, D형, E형 간염 및/또는 HIV와의 동시 감염; 또는 약물 유발성 간 손상, 유전성 대사성 간 질환, 자가면역 간염, 알코올성 간 질환과 병용;
2. 스크리닝 당시 간 영상 촬영을 통해 간 종양이 발견되었습니다.
3. B형간염으로 진단된 환자, 즉 간경변증과 일치하는 간생검 병리를 보이거나, 비간경변성 문맥압항진증을 제외하고 다음 5가지 기준 중 2가지 이상을 만족하는 환자: ① 영상검사에서 간경변증 및/또는 문맥소견이 있는 환자 고혈압; ② 내시경검사에서 식도위정맥류가 발견된 경우 ③ 간 경직은 간경변증과 일치했습니다. ④ 혈액생화학적 검사에서 알부민 수치가 감소(< 35 g/L) 및/또는 프로트롬빈 시간이 연장(대조군에 비해 > 3초 연장)된 것으로 나타났습니다. ⑤ 혈액 정기 검사에서 혈소판 수치가 100×109/L 미만인 것으로 나타났습니다.
4. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획하고 있으며 연구 기간 동안 피임법을 사용하고 싶지 않은 여성;
5. 호중구 수 <1.5×109/L 또는 혈소판 수 <90×109/L. 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 환자;
6. 환자와 가까운 친척(부모, 형제자매 등)은 심각한 정신 질환, 특히 우울증의 병력이 있었습니다. 중증 정신병은 심각한 우울증 또는 정신병, 자살 시도, 정신병으로 인한 입원 또는 정신병으로 인한 무능력 기간으로 정의됩니다.
7. 면역 매개 질환(예: 염증성 장 질환, 특발성 혈소판 감소성 자반증, 홍반 루푸스, 자가면역 용혈성 빈혈, 경피증, 중증 건선, 류마티스 관절염)의 병력이 있거나 비정상적으로 높은 수준의 자가면역 항체가 있는 환자;
8. 심장, 폐, 신장, 뇌, 혈액 및 기타 중요한 기관에 심각한 질병이 있는 환자, 기타 악성 종양이 있는 환자;
9. 심각한 간질 병력이 있거나 현재 항간질제를 사용하고 있는 경우. 불안정한 당뇨병, 고혈압, 갑상선 질환 등의 조절 중증 망막병증의 병력 또는 망막병증의 기타 증거;
10. 장기 이식 이력 및 기존 기능 이식(각막 또는 모발 이식 제외)
11. 인터페론 및 그 약물성분에 알레르기가 있어 시험자의 판단에 따라 인터페론 투여가 적합하지 않은 환자;
12. 연구자가 연구에 부적격하다고 간주한 환자.