Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii przeciwwirusowej interferonem peg w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B powikłanego niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (PROJEKT OCEAN)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, kontrolowane badanie w świecie rzeczywistym, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania oraz zgromadzenie większej liczby opartych na dowodach danych medycznych dotyczących programu leczenia przeciwwirusowego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.

Łącznie 1500 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B powikłanym niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby podzielono na grupę badaną (1000 pacjentów otrzymujących terapię przeciwwirusową opartą na PEG-IFNα (skojarzenie NA lub monoterapię Peg-IFNα) i grupę kontrolną (500 pacjentów otrzymujących monoterapię NAs). zgodnie z zamiarem leczenia. Zbierane są dane laboratoryjne i medyczne z określonych punktów kontrolnych, a zdarzenia niepożądane i kombinacje leków są szczegółowo rejestrowane.

Głównym wskaźnikiem skuteczności jest klirens HBsAg po 48 tygodniach leczenia, a dodatkowymi wskaźnikami były: (1) klirens HBsAg po 96 tygodniach leczenia, (2) skumulowany klirens HBsAg w 24., 120., 144., 168., 192., 216. tygodniu leczenia 240; (3) Poprawa poziomu funkcji wątroby (ALT, AST, TBIL itp.), lipidów we krwi (TC, TG, LDL-C, HDL-C itp.), glukozy we krwi na czczo, wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR ), kontrolowany parametr tłumienia, wskaźnik masy ciała, pomiar sztywności wątroby, zwłóknienie histologiczne wątroby, wskaźnik FIB-4 od wartości wyjściowych; (4) Częstość występowania marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego w okresie obserwacji.

Ocena bezpieczeństwa obejmuje zdarzenia niepożądane, parametry życiowe i obrazowanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Ningbo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Hongshan Li
          • Numer telefonu: 13738865021
      • Rui'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Hong
          • Numer telefonu: 13958805550
      • Wenzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chenwei Pan
          • Numer telefonu: 13587655994
      • Wenzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wenzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ran Ding
          • Numer telefonu: 18057788513
      • Yueqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yueqing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhao
          • Numer telefonu: 13968713322

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat, mężczyzna lub kobieta (w tym 18 i 60 lat);
  2. spełniają kryteria diagnostyczne przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B zawarte w Wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (wydanie 2022) oraz spełniają kryteria diagnostyki obrazowej stłuszczenia wątroby zawarte w Wytycznych dotyczących profilaktyki i leczenia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby ( Wersja aktualizacji 2018).
  3. surowica HBsAg dodatnia > 6 miesięcy;
  4. Leczenie NA: wyjściowy HBsAg ≤1500 IU/ml, HBeAg ujemny, HBV DNA ujemny (nie wykryty);
  5. Początkowe leczenie IHC: wyjściowe HBsAg <1000 IU/ml, HBeAg ujemne, HBV DNA ujemne (niewykrywalne), AlAT i AST utrzymujące się w normie (GGN: <50 IU/l u mężczyzn, <40 IU/l u kobiet);
  6. ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki (dla kobiet w wieku rozrodczym);
  7. wyrażają zgodę na leczenie i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. współzakażenie aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A, C, D, E i/lub wirusem HIV; Lub w połączeniu z polekowym uszkodzeniem wątroby, dziedziczną metaboliczną chorobą wątroby, autoimmunologicznym zapaleniem wątroby, alkoholową chorobą wątroby;
  2. Podczas badania przesiewowego w badaniu obrazowym wątroby wykryto guz wątroby;
  3. pacjenci, u których zdiagnozowano marskość wątroby typu B, czyli pacjenci z patologią biopsji wątroby odpowiadającą marskości wątroby lub spełniający co najmniej dwa z pięciu kryteriów, z wyjątkiem nadciśnienia wrotnego niezwiązanego z marskością wątroby: ① badanie obrazowe wykazało oznaki marskości wątroby i/lub wrotnego nadciśnienie; ② W badaniu endoskopowym wykryto żylaki przełyku; ③ Sztywność wątroby była zgodna z marskością wątroby; ④ Badanie biochemiczne krwi wykazało obniżony poziom albuminy (< 35 g/L) i/lub wydłużenie czasu protrombinowego (wydłużenie > 3 sekundy w porównaniu z kontrolą); ⑤ Rutynowe badanie krwi wykazało liczbę płytek krwi < 100×109/l;
  4. kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę, a nie chcące stosować antykoncepcji w okresie badania;
  5. liczba neutrofili <1,5×109/l lub liczba płytek krwi <90×109/l. Pacjenci, u których kreatynina jest wyższa niż 1,5-krotność górnej granicy normy;
  6. Pacjenci i ich bliscy krewni (rodzice, rodzeństwo itp.) mieli w przeszłości poważne choroby psychiczne, zwłaszcza depresję. Ciężką psychozę definiuje się jako ciężką depresję lub psychozę, próbę samobójczą, hospitalizację z powodu psychozy lub okres niezdolności do pracy z powodu psychozy;
  7. pacjenci z chorobami o podłożu immunologicznym w wywiadzie (np. nieswoistym zapaleniem jelit, idiopatyczną plamicą małopłytkową, toczniem rumieniowatym, autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną, twardziną skóry, ciężką łuszczycą, reumatoidalnym zapaleniem stawów) lub nieprawidłowo podwyższonym poziomem przeciwciał autoimmunologicznych;
  8. pacjenci z poważnymi chorobami serca, płuc, nerek, mózgu, krwi i innych ważnych narządów oraz pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi;
  9. ciężka padaczka w wywiadzie lub aktualne stosowanie leków przeciwpadaczkowych. Kontrola niestabilnej cukrzycy, nadciśnienia, chorób tarczycy itp. Historia ciężkiej retinopatii lub inne objawy retinopatii;
  10. jakakolwiek historia przeszczepiania narządów i istniejącego przeszczepu funkcjonalnego (z wyjątkiem przeszczepu rogówki lub włosów);
  11. pacjenci, którzy są uczuleni na interferon i jego składniki leku i którzy w ocenie badacza nie nadają się do leczenia interferonem;
  12. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona [Terapia przeciwwirusowa oparta na PEG-IFNα (w połączeniu z NA lub monoterapią PEG-IFNα)]: Zastrzyk PEG IFNα w dawce 180 µg podaje się podskórnie pierwszego dnia pierwszego tygodnia, co tydzień; Jeżeli w ciągu 48 tygodni leczenia wynik HBsAg był ujemny, leczenie Peg IFNα w skojarzeniu z NA lub PEG-IFNα kontynuowano przez 12 tygodni, maksymalnie przez 96 tygodni, a pacjentów obserwowano do 240 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeżeli w ciągu 48 tygodni leczenia u pacjenta nie uzyska się ujemnej konwersji HBsAg, maksymalny czas trwania leczenia Peg-IFNα wynosi 96 tygodni, a leczenie NAs można kontynuować do czasu odstawienia, w przypadku stosowania skojarzonego programu leczenia (w przypadku ujemnego wyniku HBsAg) , leczenie konsolidacyjne przez nie mniej niż 24 tygodnie, a jeśli wynik HBsAg nadal będzie dodatni, leczenie NA będzie kontynuowane). Całkowity czas trwania leczenia lub obserwacji wynosi 240 tygodni od zakończenia leczenia.
Lek: Peg-Interferon α
Zastrzyk Peg IFN-α wstrzykiwano podskórnie w dawce 180 µg tygodniowo pierwszego dnia pierwszego tygodnia, a NA podawano codziennie zgodnie ze standardową dawką każdego leku. Na przykład serokonwersję HBsAg osiąga się w ciągu 48 tygodni leczenia, Peg IFNα w połączeniu z NA lub monoterapią PEG-IFNα kontynuowano przez 12 tygodni, maksymalnie przez 96 tygodni, a okres obserwacji do 240 tygodni po leczeniu. Jeżeli w ciągu 48 tygodni leczenia nie zostanie osiągnięta ujemna serokonwersja HBsAg, maksymalny czas trwania PEG-IFNα nie będzie dłuższy niż 96 tygodni. W przypadku stosowania schematu skojarzonego NA Peg IFNα, NA można kontynuować do czasu zakończenia leczenia (w przypadku uzyskania ujemnej konwersji HBsAg, NA należy zakończyć po leczeniu konsolidacyjnym nie krócej niż po 24 tygodniach; jeśli nie uzyskano ujemnej konwersji HBsAg, należy NAS kontynuować), obserwację do 240 tygodni po leczeniu.
Inne nazwy:
  • analog nukleotydu
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (otrzymująca monoterapię NA): pierwszego dnia pierwszego tygodnia codziennie, zgodnie ze standardową dawką każdego leku, aż do czasu, gdy będzie można odstawić lek (w przypadku uzyskania ujemnej konwersji HBsAg, NA należy zakończyć po leczenie konsolidacyjne przez nie krócej niż 24 tygodnie; w przypadku nie uzyskania ujemnej konwersji HBsAg należy kontynuować terapię NA) i kontrolę do 240 tygodni po zakończeniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens HBsAg
Ramy czasowe: 48 tygodni
Klirens HBsAg po 48 tygodniach leczenia
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens HBsAg w 96 tygodniu
Ramy czasowe: 96 tygodni
Klirens HBsAg po 96 tygodniach leczenia
96 tygodni
Skumulowany współczynnik klirensu HBsAg
Ramy czasowe: tydzień 24, 72, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Skumulowany współczynnik usuwania HBsAg u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z różnym stopniem stłuszczenia wątroby w różnych węzłach leczenia; Przeprowadzono analizę warstwową zgodnie z wartością wyjściową CAP w chwili włączenia do badania (łagodne, umiarkowane i ciężkie stłuszczenie wątroby) w celu zbadania korelacji między stłuszczeniem wątroby a współczynnikiem klirensu HBsAg w ramach różnych schematów leczenia przeciwwirusowego.
tydzień 24, 72, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Testy czynności wątroby
Ramy czasowe: tydzień 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
poziom ALT i AST
tydzień 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Częstość występowania marskości wątroby i raka wątroby
Ramy czasowe: tydzień 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Częstość występowania marskości wątroby i raka wątroby
tydzień 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yongping _Chen

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj