Effekt og sikkerhed af antiviral terapi med peg-interferon til kronisk hepatitis B kompliceret med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (OCEAN PROJEKT)

Inklusionskriterier:

1. Alder på 18-60 år, mand eller kvinde (inklusive 18 og 60 år);
2. opfylde de diagnostiske kriterier for kronisk hepatitis B i retningslinjerne for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis B (2022-udgaven), og opfylde de billeddiagnostiske kriterier for fedtlever i retningslinjerne for forebyggelse og behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom ( 2018 Update-udgave).
3. serum HBsAg positiv >6 måneder;
4. NAs behandling: baseline HBsAg≤1500 IE/ml, HBeAg negativ, HBV DNA negativ (ikke påvist);
5. IHC initial behandling: baseline HBsAg <1000 IE/ml, HBeAg negativ, HBV DNA negativ (ikke påviselig), ALT og ASAT vedvarende normal (ULN: <50 IE/L hos mænd, <40 IE/L hos kvinder);
6. en negativ serumgraviditetstest inden for 24 timer før den første dosis (for kvinder i den fødedygtige alder);
7. villig til at modtage behandling og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. samtidig infektion med aktiv hepatitis A, C, D, E og/eller HIV; Eller kombineret med lægemiddel-induceret leverskade, arvelig metabolisk leversygdom, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom;
2. Levertumor blev påvist ved leverbilleddannelse på tidspunktet for screening;
3. patienter diagnosticeret med hepatitis B cirrhosis, det vil sige dem med leverbiopsipatologi i overensstemmelse med levercirrhose, eller med to eller flere af følgende fem kriterier, ekskl. non-cirrhotic portal hypertension: ① billeddiagnostisk undersøgelse viste tegn på levercirrhose og/eller portal forhøjet blodtryk; ② Esophagogastriske varicer blev fundet ved endoskopi; ③ Leverstivhed var i overensstemmelse med cirrhose; ④ Biokemisk undersøgelse af blod viste nedsat albuminniveau (< 35 g/L) og/eller forlænget protrombintid (forlænget > 3 sekunder sammenlignet med kontrollen); ⑤ Blodrutineundersøgelse viste blodpladetal < 100×109/L;
4. gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide og ikke ønsker at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden;
5. neutrofiltal <1,5×109/L eller blodpladetal <90×109/L. Patienter med kreatinin højere end 1,5 gange den øvre normalgrænse;
6. Patienterne og deres nære pårørende (forældre, søskende osv.) havde en historie med alvorlig psykisk sygdom, især depression. Alvorlig psykose er defineret som svær depression eller psykose, selvmordsforsøg, hospitalsindlæggelse på grund af psykose eller en periode med uarbejdsdygtighed på grund af psykose;
7. patienter med en historie med immunmedierede sygdomme (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erythematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, sklerodermi, svær psoriasis, reumatoid arthritis) eller unormalt forhøjede niveauer af autoimmune antistoffer;
8. patienter med alvorlige sygdomme i hjerte, lunger, nyrer, hjerne, blod og andre vigtige organer og patienter med andre ondartede tumorer;
9. anamnese med svær epilepsi eller aktuel brug af antiepileptika. Kontrol af ustabil diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom mv. En historie med svær retinopati eller andre tegn på retinopati;
10. enhver historie med organtransplantation og eksisterende funktionel transplantation (undtagen hornhinde- eller hårtransplantation);
11. patienter, som er allergiske over for interferon og dets lægemiddelkomponenter, og som ikke er egnet til interferon ifølge investigators vurdering;
12. Patienter, der af investigator anses for ikke at være kvalificerede til undersøgelsen.