Werkzaamheid en veiligheid van antivirale therapie met Peg-interferon voor chronische hepatitis B gecompliceerd met niet-alcoholische leververvetting (OCEAN PROJECT)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd van 18-60 jaar, man of vrouw (inclusief 18 en 60 jaar);
2. voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische hepatitis B in de richtlijnen voor de preventie en behandeling van chronische hepatitis B (editie 2022), en voldoen aan de diagnostische criteria voor beeldvorming voor leververvetting in de richtlijnen voor de preventie en behandeling van niet-alcoholische leververvetting ( Update-editie 2018).
3. serum-HBsAg-positief >6 maanden;
4. NAs-behandeling: baseline-HBsAg≤1500 IE/ml, HBeAg-negatief, HBV-DNA-negatief (niet gedetecteerd);
5. Initiële IHC-behandeling: baseline-HBsAg<1000 IE/ml, HBeAg-negatief, HBV-DNA-negatief (niet detecteerbaar), ALT en AST blijvend normaal (ULN: <50 IE/l bij mannen, <40 IE/l bij vrouwen);
6. een negatieve serumzwangerschapstest binnen 24 uur vóór de eerste dosis (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd);
7. bereid zijn een behandeling te ondergaan en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. gelijktijdige infectie met actieve hepatitis A, C, D, E en/of HIV; Of gecombineerd met door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, erfelijke metabole leverziekte, auto-immuunhepatitis, alcoholische leverziekte;
2. Levertumor werd gedetecteerd door leverbeeldvorming op het moment van screening;
3. patiënten bij wie hepatitis B-cirrose is vastgesteld, dat wil zeggen patiënten met leverbiopsiepathologie die consistent is met levercirrose, of met twee of meer van de volgende vijf criteria, met uitzondering van niet-cirrotische portale hypertensie: ① beeldvormend onderzoek toonde tekenen van levercirrose en/of portale hypertensie; ② Oesophagogastrische varices werden gevonden door endoscopie; ③ Leverstijfheid kwam overeen met cirrose; ④ Biochemisch bloedonderzoek toonde een verlaagd albuminegehalte aan (< 35 g/l) en/of een verlengde protrombinetijd (verlengd > 3 seconden vergeleken met de controle); ⑤ Bloedroutineonderzoek toonde aan dat het aantal bloedplaatjes < 100×109/l was;
4. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden en geen anticonceptie willen gebruiken tijdens de onderzoeksperiode;
5. aantal neutrofielen <1,5×109/l of aantal bloedplaatjes <90×109/l. Patiënten met een creatinine hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal;
6. De patiënten en hun naaste familieleden (ouders, broers en zussen, enz.) hadden een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen, vooral depressies. Onder ernstige psychose wordt verstaan ​​een ernstige depressie of psychose, zelfmoordpoging, ziekenhuisopname vanwege psychose of een periode van arbeidsongeschiktheid vanwege psychose;
7. patiënten met een voorgeschiedenis van immuungemedieerde ziekten (bijvoorbeeld inflammatoire darmziekte, idiopathische trombocytopenische purpura, lupus erythematosus, auto-immuun hemolytische anemie, sclerodermie, ernstige psoriasis, reumatoïde artritis) of abnormaal verhoogde niveaus van auto-immuunantilichamen;
8. patiënten met ernstige ziekten van het hart, de longen, de nieren, de hersenen, het bloed en andere belangrijke organen, en patiënten met andere kwaadaardige tumoren;
9. voorgeschiedenis van ernstige epilepsie of huidig ​​gebruik van anti-epileptica. Controle van onstabiele diabetes, hypertensie, schildklieraandoeningen, enz. Een voorgeschiedenis van ernstige retinopathie of ander bewijs van retinopathie;
10. een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie en bestaand functioneel transplantaat (behalve hoornvlies- of haartransplantatie);
11. patiënten die allergisch zijn voor interferon en de geneesmiddelcomponenten ervan, en die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor interferon;
12. Patiënten die volgens de onderzoeker niet in aanmerking komen voor het onderzoek.