Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peg-interferonin antiviraalisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus krooniseen B-hepatiittiin, joka on komplisoitunut alkoholittomaan rasvamaksasairauteen (OCEAN PROJECT)

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloitu reaalimaailman tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia tehoa ja turvallisuutta sekä kerätä enemmän näyttöön perustuvaa lääketieteellistä tietoa kroonisen virushepatiitti B:n antiviraalisesta hoito-ohjelmasta, johon liittyy alkoholiton rasvamaksatauti.

Yhteensä 1 500 potilasta, joilla on krooninen B-hepatiitti, joka on komplisoitunut alkoholittomaan rasvamaksasairauteen, jaetaan testiryhmään (1 000 potilasta, jotka saavat PEG-IFNα-pohjaista antiviraalista hoitoa (yhdistelmähoitoa tai Peg-IFNα-monoterapiaa) ja kontrolliryhmään (500 potilasta, jotka saavat NA:ta monoterapiaa). hoitotarkoituksensa mukaan. Tietyistä seurantapisteistä kerätään laboratorio- ja lääketieteellisiä tietoja, ja haittatapahtumat ja lääkeyhdistelmät kirjataan yksityiskohtaisesti.

Ensisijainen tehon indikaattori on HBsAg-puhdistuma 48 hoitoviikon kohdalla, ja toissijaisia ​​indikaattoreita olivat: (1) HBsAg-puhdistuma 96 hoitoviikon kohdalla, (2) kumulatiivinen HBsAg-puhdistuma viikolla 24, 120, 144, 168, 192, 216 240; (3) Maksan toimintatason (ALT, AST, TBIL jne.), veren lipidien (TC, TG, LDL-C, HDL-C jne.), paastoveren glukoosipitoisuuden, insuliiniresistenssiindeksin (HOMA-IR) paraneminen ), kontrolloitu vaimennusparametri, kehon massaindeksi, maksan jäykkyyden mittaus, maksan histologinen fibroosi, FIB-4-indeksi lähtötasosta; (4) Maksakirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman ilmaantuvuus seurannan aikana.

Turvallisuusarviointi sisältää haittatapahtumat, elintoiminnot ja kuvantamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Ningbo, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongshan Li
          • Puhelinnumero: 13738865021
      • Rui'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruian People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liang Hong
          • Puhelinnumero: 13958805550
      • Wenzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chenwei Pan
          • Puhelinnumero: 13587655994
      • Wenzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wenzhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ran Ding
          • Puhelinnumero: 18057788513
      • Yueqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yueqing People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Zhao
          • Puhelinnumero: 13968713322

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-60 vuotta vanha, mies tai nainen (mukaan lukien 18 ja 60 vuotta vanha);
  2. täyttää kroonisen hepatiitti B:n diagnostiset kriteerit Kroonisen hepatiitti B:n ehkäisy- ja hoitoohjeissa (2022 painos) ja rasvamaksan kuvantamisen diagnostiset kriteerit alkoholittoman rasvamaksataudin ehkäisy- ja hoitoohjeissa ( 2018 päivitetty painos).
  3. seerumin HBsAg-positiivinen > 6 kuukautta;
  4. NA-käsittely: lähtötilanne HBsAg ≤ 1500 IU/ml, HBeAg negatiivinen, HBV DNA negatiivinen (ei havaittu);
  5. IHC-alkuhoito: lähtötilanteen HBsAg < 1000 IU/ml, HBeAg negatiivinen, HBV DNA negatiivinen (ei havaittavissa), ALT ja AST pysyvästi normaalit (ULN: < 50 IU/L miehillä, < 40 IU/L naisilla);
  6. negatiivinen seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta (hedelmöitysikäisille naisille);
  7. halukas hoitoon ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. samanaikainen infektio aktiivisen hepatiitti A, C, D, E ja/tai HIV:n kanssa; Tai yhdessä lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion, perinnöllisen metabolisen maksasairauden, autoimmuunihepatiitin, alkoholiperäisen maksasairauden kanssa;
  2. Maksakasvain havaittiin maksakuvauksella seulonnan aikana;
  3. potilaat, joilla on diagnosoitu hepatiitti B -kirroosi eli potilaat, joilla on maksakirroosin mukainen maksabiopsian patologia tai kaksi tai useampi seuraavista viidestä kriteeristä, lukuun ottamatta ei-kirroottista portaaliverenpainetautia: ① Kuvantamistutkimuksessa ilmeni merkkejä maksakirroosista ja/tai portaalista verenpainetauti; ② Esophagogastrisia suonikohjuja löydettiin endoskopialla; ③ Maksan jäykkyys oli yhdenmukainen kirroosin kanssa; ④ Veren biokemiallinen tutkimus osoitti alentunutta albumiinitasoa (< 35 g/l) ja/tai pidentynyttä protrombiiniaikaa (pidennetty > 3 sekuntia kontrolliin verrattuna); ⑤ Rutiinitutkimukset osoittivat verihiutaleiden määrän < 100 × 109/l;
  4. raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, jotka suunnittelevat raskautta eivätkä halua käyttää ehkäisyä tutkimusjakson aikana;
  5. neutrofiilien määrä <1,5×109/l tai verihiutaleiden määrä <90×109/l. Potilaat, joiden kreatiniini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja;
  6. Potilailla ja heidän lähisukulaisilla (vanhemmat, sisarukset jne.) on ollut vakavia mielenterveysongelmia, erityisesti masennusta. Vaikeaksi psykoosiksi määritellään vakava masennus tai psykoosi, itsemurhayritys, psykoosin aiheuttama sairaalahoito tai psykoosin aiheuttama työkyvyttömyysjakso;
  7. potilaat, joilla on ollut immuunivälitteisiä sairauksia (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, lupus erythematosus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, skleroderma, vaikea psoriaasi, nivelreuma) tai epänormaalisti kohonneita autoimmuunivasta-ainetasoja;
  8. potilaat, joilla on vakavia sydämen, keuhkojen, munuaisten, aivojen, veren ja muiden tärkeiden elinten sairauksia, sekä potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  9. vaikea epilepsia tai epilepsialääkkeiden nykyinen käyttö. Epävakaan diabeteksen, verenpainetaudin, kilpirauhassairauksien jne. Anamneesissa vaikea retinopatia tai muita todisteita retinopatiasta;
  10. mikä tahansa aiempi elinsiirto ja olemassa oleva toimiva siirto (paitsi sarveiskalvon tai hiusten siirto);
  11. potilaat, jotka ovat allergisia interferonille ja sen lääkeaineosille ja jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu interferonille;
  12. Potilaat, jotka tutkijan mukaan eivät kelpaa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä [PEG-IFNα-pohjainen antiviraalinen hoito (yhdessä NA:iden tai PEG-IFNα-monoterapian kanssa)]: PEG IFNα-injektio 180 μg annetaan ihonalaisesti ensimmäisen viikon ensimmäisenä päivänä, viikoittain; Jos HBsAg on negatiivinen 48 viikon kuluessa hoidosta, Peg IFNa:n ja NA:n tai PEG-IFNa-monoterapian käyttöä jatkettiin 12 viikon ajan, enintään 96 viikon ajan, ja potilaita seurataan 240 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos potilas ei saavuta HBsAg-negatiivista konversiota 48 viikon kuluessa hoidosta, Peg-IFNa-hoidon enimmäiskesto on 96 viikkoa ja NAs-hoitoa voidaan jatkaa hoidon lopettamiseen saakka, kun käytetään yhdistettyä hoitoohjelmaa (jos HBsAg negatiivinen , konsolidointihoito vähintään 24 viikon ajan, ja jos HBsAg-positiivinen edelleen, hoitoa NA:illa jatketaan). Hoidon tai seurannan kokonaiskesto on 240 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Lääke: Peg-interferoni α
Peg IFN-α -injektio injektoitiin ihonalaisesti 180 μg viikoittain ensimmäisen viikon ensimmäisenä päivänä, ja NA:ta annettiin päivittäin kunkin lääkkeen vakioannoksen mukaisesti. Esimerkiksi HBsAg-serokonversio saavutetaan 48 viikon kuluessa hoidosta, Peg IFNa:n yhdistelmää NA:iden kanssa tai PEG-IFNa-monoterapiaa jatkettiin 12 viikkoa, enintään 96 viikkoa, ja seurantaa 240 viikkoa hoidon jälkeen. Jos HBsAg-negatiivista serokonversiota ei saavuteta 48 viikon kuluessa hoidosta, PEG-IFNa-hoidon enimmäiskesto on enintään 96 viikkoa. Jos käytetään Peg IFNα -yhdistelmähoitoa, NA:ta voidaan jatkaa, kunnes lääke voidaan lopettaa (jos HBsAg-negatiivinen konversio saavutetaan, NA:t tulee lopettaa konsolidaatiohoidon jälkeen vähintään 24 viikon kuluttua; jos HBsAg-negatiivista konversiota ei saavuteta, NAS:n tulee jatkaa), seurataan 240 viikkoa hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • nukleo(t)tide-analogi
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä (saa NA:ta monoterapiaa): ensimmäisen viikon ensimmäisenä päivänä, päivittäin kunkin lääkkeen vakioannoksen mukaan, kunnes lääkkeen käyttö voidaan lopettaa (jos HBsAg-negatiivinen konversio saavutetaan, NA:t tulee lopettaa sen jälkeen, kun konsolidointihoito vähintään 24 viikon ajan, jos HBsAg-negatiivista konversiota ei saavuteta, NA-hoitoa tulee jatkaa) ja seurantaa 240 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg-puhdistuma
Aikaikkuna: 48 viikkoa
HBsAg-puhdistuma 48 hoitoviikon jälkeen
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg-puhdistuma viikon 96 kohdalla
Aikaikkuna: 96 viikkoa
HBsAg-puhdistuma 96 hoitoviikon jälkeen
96 viikkoa
Kumulatiivinen HBsAg-puhdistuma
Aikaikkuna: viikko 24, 72, 120, 144, 168, 192, 216, 240
HBsAg:n kumulatiivinen poistumisnopeus kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla on eriasteinen maksan steatoosi eri hoitosolmukkeissa; Ositettu analyysi suoritettiin CAP-perustilanteen mukaan ilmoittautumisen yhteydessä (lievä, keskivaikea ja vaikea rasvamaksa), jotta tutkittiin korrelaatiota maksan steatoosin ja HBsAg-puhdistumanopeuden välillä eri antiviraalisissa hoito-ohjelmissa.
viikko 24, 72, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Maksan toimintatestit
Aikaikkuna: viikko 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ALT- ja AST-tasot
viikko 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Maksakirroosin ja maksasyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikko 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Maksakirroosin ja maksasyövän ilmaantuvuus
viikko 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Yongping _Chen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa