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Efficacia e sicurezza della terapia antivirale con interferone-peg per l'epatite cronica B complicata da steatosi epatica non alcolica（PROGETTO OCEAN）

11 aprile 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Si tratta di uno studio reale prospettico, multicentrico, in aperto, controllato non randomizzato, volto a esplorare l’efficacia e la sicurezza e ad accumulare dati medici più basati sull’evidenza di un programma di trattamento antivirale per l’epatite virale cronica B con steatosi epatica non alcolica.

Un totale di 1500 pazienti con epatite cronica B complicata da steatosi epatica non alcolica sono stati divisi in un gruppo di test (1000 pazienti trattati con terapia antivirale a base di PEG-IFNα (monoterapia combinata con NA o Peg-IFNα) e un gruppo di controllo (500 pazienti trattati con monoterapia con NA) in base alla loro intenzione di trattamento. Vengono raccolti dati medici e di laboratorio provenienti da specifici punti di follow-up e gli eventi avversi e le combinazioni di farmaci vengono registrati in modo dettagliato.

L'indicatore primario di efficacia è la clearance dell'HBsAg a 48 settimane di trattamento e gli indicatori secondari includevano: (1) eliminazione dell'HBsAg a 96 settimane di trattamento, (2) eliminazione cumulativa dell'HBsAg alla settimana 24、120、144、168、192、216 e 240; (3) Il miglioramento del livello di funzionalità epatica (ALT, AST, TBIL, ecc.), lipidi nel sangue (TC, TG, LDL-C, HDL-C, ecc.), glicemia a digiuno, indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR ), parametro di attenuazione controllata, indice di massa corporea, misurazione della rigidità epatica, fibrosi istologica epatica, indice FIB-4 dal basale; (4) Incidenza di cirrosi epatica e carcinoma epatocellulare durante il follow-up.

La valutazione della sicurezza include eventi avversi, segni vitali e imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contatto:
          • Hongshan Li
          • Numero di telefono: 13738865021
      • Rui'an, Cina
        • Reclutamento
        • Ruian People's Hospital
        • Contatto:
          • Liang Hong
          • Numero di telefono: 13958805550
      • Wenzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Chenwei Pan
          • Numero di telefono: 13587655994
      • Wenzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Wenzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Ran Ding
          • Numero di telefono: 18057788513
      • Yueqing, Cina
        • Reclutamento
        • Yueqing People's Hospital
        • Contatto:
          • Hui Zhao
          • Numero di telefono: 13968713322

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 60 anni, maschio o femmina (compresi 18 e 60 anni);
  2. soddisfare i criteri diagnostici per l'epatite cronica B nelle Linee guida per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica B (edizione 2022) e soddisfare i criteri diagnostici per immagini per il fegato grasso nelle linee guida per la prevenzione e il trattamento della steatosi epatica non alcolica ( Edizione Aggiornamento 2018).
  3. siero HBsAg positivo >6 mesi;
  4. Trattamento con NA: HBsAg basale ≤1500 UI/ml, HBeAg negativo, HBV DNA negativo (non rilevato);
  5. Trattamento iniziale IHC: HBsAg basale <1000 UI/ml, HBeAg negativo, HBV DNA negativo (non rilevabile), ALT e AST persistentemente normali (ULN: <50 UI/L negli uomini, <40 UI/L nelle donne);
  6. un test di gravidanza su siero negativo entro 24 ore prima della prima dose (per le donne in età riproduttiva);
  7. disposti a ricevere il trattamento e il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. coinfezione con epatite attiva A, C, D, E e/o HIV; Oppure combinato con danno epatico indotto da farmaci, malattia epatica metabolica ereditaria, epatite autoimmune, malattia epatica alcolica;
  2. Il tumore al fegato è stato rilevato mediante imaging del fegato al momento dello screening;
  3. pazienti con diagnosi di cirrosi da epatite B, cioè quelli con patologia bioptica epatica compatibile con cirrosi epatica, o con due o più dei seguenti cinque criteri, esclusa l'ipertensione portale non cirrotica: ① l'esame per immagini ha mostrato segni di cirrosi epatica e/o ipertensione; ② Varici esofagogastriche sono state riscontrate mediante endoscopia; ③ La rigidità epatica era compatibile con la cirrosi; ④ L'esame biochimico del sangue ha mostrato un livello di albumina ridotto (< 35 g/L) e/o un tempo di protrombina prolungato (prolungato > 3 secondi rispetto al controllo); ⑤ L'esame del sangue di routine ha mostrato una conta piastrinica < 100×109/L;
  4. donne in gravidanza o in allattamento o coloro che pianificano una gravidanza e non desiderano utilizzare contraccettivi durante il periodo di studio;
  5. conta dei neutrofili <1,5×109/L o conta piastrinica <90×109/L. Pazienti con creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma;
  6. I pazienti e i loro parenti stretti (genitori, fratelli, ecc.) avevano una storia di gravi malattie mentali, in particolare depressione. Per psicosi grave si intende una grave depressione o psicosi, un tentativo di suicidio, un ricovero ospedaliero dovuto a psicosi o un periodo di incapacità dovuta a psicosi;
  7. pazienti con una storia di malattie immuno-mediate (ad es. malattia infiammatoria intestinale, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso, anemia emolitica autoimmune, sclerodermia, psoriasi grave, artrite reumatoide) o livelli anormalmente elevati di anticorpi autoimmuni;
  8. pazienti con gravi malattie del cuore, dei polmoni, dei reni, del cervello, del sangue e di altri organi importanti e pazienti con altri tumori maligni;
  9. storia di epilessia grave o uso attuale di farmaci antiepilettici. Controllo del diabete instabile, dell’ipertensione, delle malattie della tiroide, ecc. Una storia di retinopatia grave o altra evidenza di retinopatia;
  10. qualsiasi storia di trapianto di organi e innesto funzionale esistente (ad eccezione del trapianto di cornea o di capelli);
  11. pazienti che sono allergici all'interferone e ai suoi componenti farmacologici e che non sono idonei all'interferone secondo il giudizio dello sperimentatore;
  12. Pazienti ritenuti dallo sperimentatore non idonei allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Gruppo di trattamento [terapia antivirale a base di PEG-IFNα (combinata con NA o monoterapia con PEG-IFNα)]: l'iniezione di PEG IFNα 180 μg viene somministrata per via sottocutanea il primo giorno della prima settimana, settimanalmente; Se l’HBsAg risultava negativo entro 48 settimane di trattamento, la monoterapia con Peg IFNα combinato con NA o PEG-IFNα è stata continuata per 12 settimane, con un massimo di 96 settimane, e i pazienti sono stati seguiti fino a 240 settimane dopo la fine del trattamento. Se il paziente non ottiene una conversione HBsAg negativa entro 48 settimane di trattamento, la durata massima del trattamento con Peg-IFNα è di 96 settimane e il trattamento con NA può essere continuato fino al momento dell'interruzione quando viene utilizzato un programma di trattamento combinato (se HBsAg negativo , il trattamento di consolidamento per non meno di 24 settimane e, se HBsAg risulta ancora positivo, il trattamento con NA continua). La durata totale del trattamento o del follow-up è di 240 settimane dopo la fine del trattamento.
Droga: Peg-Interferone α
L'iniezione di Peg IFN-α è stata iniettata per via sottocutanea 180 μg settimanalmente il primo giorno della prima settimana e gli NA sono stati somministrati quotidianamente secondo il dosaggio standard di ciascun farmaco. Ad esempio, la sieroconversione dell’HBsAg è stata ottenuta entro 48 settimane di trattamento, la monoterapia con Peg IFNα combinato con NA o PEG-IFNα è stata continuata per 12 settimane, con un massimo di 96 settimane, e il follow-up fino a 240 settimane dopo il trattamento. Se la sieroconversione HBsAg negativa non viene ottenuta entro 48 settimane di trattamento, la durata massima del PEG-IFNα non è superiore a 96 settimane. Se si utilizza il regime combinato di NA Peg IFNα, gli NA possono essere continuati fino alla sospensione del farmaco (se si ottiene la conversione negativa per HBsAg, gli NA devono essere interrotti dopo una terapia di consolidamento non inferiore a 24 settimane; se non si ottiene la conversione negativa per HBsAg, i NAS devono essere continuato), seguito fino a 240 settimane dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • analogo del nucleo(i)tidico
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo (in monoterapia con NA): il primo giorno della prima settimana, giornalmente, secondo il dosaggio standard di ciascun farmaco, fino al momento in cui è possibile sospendere il farmaco (se si ottiene una conversione HBsAg negativa, la terapia con NA deve essere interrotta dopo trattamento di consolidamento per non meno di 24 settimane; se non si ottiene la conversione HBsAg negativa, la terapia con NA deve essere continuata) e follow-up fino a 240 settimane dopo la fine del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione dell'HBsAg
Lasso di tempo: 48 settimane
Clearance dell'HBsAg a 48 settimane di trattamento
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance dell'HBsAg a 96 settimane
Lasso di tempo: 96 settimane
Clearance dell'HBsAg a 96 settimane di trattamento
96 settimane
Tasso di eliminazione cumulativo dell'HBsAg
Lasso di tempo: settimana 24、72、120、144、168、192、216、240
Il tasso di eliminazione cumulativa dell'HBsAg nei pazienti con epatite cronica B con diversi gradi di steatosi epatica in diversi nodi di trattamento; È stata eseguita un'analisi stratificata in base al basale CAP al momento dell'arruolamento (fegato grasso lieve, moderato e grave) per esplorare la correlazione tra steatosi epatica e tasso di eliminazione dell'HBsAg nell'ambito di diversi regimi di trattamento antivirale.
settimana 24、72、120、144、168、192、216、240
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: settimana 24、48、72、96、120、144、168、192、216、240
il livello di ALT e AST
settimana 24、48、72、96、120、144、168、192、216、240
L’incidenza della cirrosi epatica e del cancro al fegato
Lasso di tempo: settimana 24、48、72、96、120、144、168、192、216、240
L’incidenza della cirrosi epatica e del cancro al fegato
settimana 24、48、72、96、120、144、168、192、216、240

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yongping _Chen

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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