固形腫瘍患者における組換え腫瘍溶解性ウイルス M1(VRT106) の研究
2025年12月22日 更新者：Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
局所進行性または転移性固形腫瘍患者の治療における注射用組換え腫瘍溶解性ウイルス M1 (VRT106) の安全性、忍容性、体内分布特性、生物学的効果および初期有効性を評価する第 I 相臨床研究
局所進行性/転移性固形腫瘍患者における組換え腫瘍溶解性ウイルス M1 (VRT106) の単回または複数回の腫瘍内注射の安全性と忍容性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、局所進行性/転移性固形腫瘍を有する被験者における VRT106 の IT 注射の安全性と忍容性を評価するとともに、VRT106 の生物学的分布特性と生物学的効果を評価することを目的とした非盲検の用量漸増臨床研究です (ウイルス組織の分布と排出特性）、VRT106 の免疫原性を評価し、VRT106 の抗腫瘍効果を予備的に調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongyun Zhao
- 電話番号：020-87343565
- メール：zhaohy@syscc.org.cn
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Hongyun Zhao
- メール：zhaohy@syscc.org.cn
-
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
コンタクト：
- Peng Zhang
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
コンタクト：
- Qi Dang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、スクリーニング訪問手順を実行する前に治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントに署名します。
- スクリーニング来院時の年齢 18 ～ 75 歳の男性および女性。
- 被験者は、標準治療に耐えられない、または抵抗性である局所進行性または転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断を受けていなければなりません。
- 少なくとも 1 つの注射可能な病変がある。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアは 0 ～ 1。
- 推定生存期間は 12 週間以上。
除外基準:
- 被験者はIMPを使用する4週間前に抗腫瘍治療を受けている。
- 被験者は以前に腫瘍溶解性ウイルスまたは他の遺伝子治療を受けている。
- 対象者は原発性または後天性免疫不全状態、白血病、リンパ腫、後天性免疫不全症候群（AIDS）またはヒト免疫不全ウイルス感染の他の臨床症状、および免疫抑制療法を受けている病歴を有している。
- 対象は、IMPの初回投与前の14日以内に、サイモシン、IL-2、IFNなどを含むがこれらに限定されない免疫調節薬を投与されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRT106
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腫瘍内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VRT106 の腫瘍内注射の用量を漸増させた場合の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：約2年
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TEAEの発生率
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約2年
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最大耐用量 (MTD) または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) レベルを特徴付けます。
時間枠：約2年
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DLTの発症率
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VRT106 の腫瘍内注射の生物学的分布特性と脱落パターンを調べます。
時間枠：約2年
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QPCR (定量的ポリメラーゼ連鎖反応) 法を使用して、腫瘍内注射後の VRT106 の分布と放出を測定します。
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約2年
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VRT106 の腫瘍内注射の免疫原性を評価します。
時間枠：約2年
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PD50 値を使用して、中和抗体の効力を表す VRT106 に対する中和抗体の存在を検出します。
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約2年
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有効性指標としての客観的奏効率（ORR）を含め、VRT106 の抗腫瘍効果を評価します。
時間枠：約2年
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ORR は、RECIST v1.1 による評価に基づいて、介入に対して部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を示した参加者の割合として定義されます。
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約2年
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有効性指標として疾患制御率 (DCR) を含む、VRT106 の抗腫瘍効果を評価します。
時間枠：約2年
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DCR は、RECIST v1.1 による評価に基づいて、CR、PR、または病状安定 (SD) を達成した参加者の割合として定義されます。
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月19日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月11日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VRT106-C01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。