Исследование рекомбинантного онколитического вируса М1(VRT106) у пациентов с солидными опухолями
22 декабря 2025 г. обновлено: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, характеристик биораспределения, биологических эффектов и начальной эффективности рекомбинантного онколитического вируса М1 для инъекций (VRT106) при лечении пациентов с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями.
Оценить безопасность и переносимость однократных и многократных внутриопухолевых инъекций рекомбинантного онколитического вируса М1 (VRT106) у пациентов с местно-распространенными/метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое клиническое исследование с увеличением дозы, целью которого является оценка безопасности и переносимости ИТ-инъекций VRT106 у субъектов с местно-распространенными/метастатическими солидными опухолями, а также оценка характеристик биологического распределения и биологических эффектов VRT106 ( т.е. распределение вирусной ткани и характеристики выделения), оценку иммуногенности VRT106 и предварительное изучение противоопухолевых эффектов VRT106.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hongyun Zhao
- Номер телефона: 020-87343565
- Электронная почта: zhaohy@syscc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Hongyun Zhao
- Электронная почта: zhaohy@syscc.org.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Peng Zhang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Qi Dang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом, перед выполнением любой процедуры скринингового визита.
- Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет включительно на скрининговом визите.
- Субъекты должны иметь гистологический или цитологический диагноз местно-распространенных или метастатических солидных опухолей, которые непереносимы или невосприимчивы к стандартной терапии.
- Иметь хотя бы одно инъекционное поражение.
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1.
- Предполагаемое время выживания ≥ 12 недель.
Критерий исключения:
- Субъект получил какое-либо противоопухолевое лечение за 4 недели до применения ИЛП.
- Субъект ранее получал онколитические вирусы или другую генную терапию.
- Субъект имеет в анамнезе первичные или приобретенные иммунодефицитные состояния, лейкемию, лимфому, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или другие клинические проявления инфекции вирусами иммунодефицита человека, а также лиц, получающих иммуносупрессивную терапию.
- Субъект получал иммуномодулирующие препараты, включая, помимо прочего, тимозин, IL-2, IFN и т. д., в течение 14 дней до первого введения ИМФ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VRT106
|
внутриопухолевая инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость возрастающих доз внутриопухолевого введения VRT106.
Временное ограничение: Около 2 лет
|
Уровень заболеваемости TEAE
|
Около 2 лет
|
|
Охарактеризуйте максимально переносимую дозу (MTD) или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D).
Временное ограничение: Около 2 лет
|
Уровень заболеваемости ДЛТ
|
Около 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите характеристики биологического распределения и закономерности выделения при внутриопухолевой инъекции VRT106.
Временное ограничение: Около 2 лет
|
Измерьте распределение и выделение VRT106 после внутриопухолевой инъекции с помощью метода qPCR (количественная полимеразная цепная реакция).
|
Около 2 лет
|
|
Оцените иммуногенность внутриопухолевой инъекции VRT106.
Временное ограничение: Около 2 лет
|
Обнаружьте наличие нейтрализующих антител против VRT106, которые отражают эффективность нейтрализующих антител, используя значение PD50.
|
Около 2 лет
|
|
Оцените противоопухолевый эффект VRT106, включая частоту объективного ответа (ЧОО) в качестве показателя эффективности.
Временное ограничение: Около 2 лет
|
ORR определяется как доля участников, у которых наблюдается частичный ответ (PR) или полный ответ (CR) на вмешательство, на основе оценок RECIST v1.1.
|
Около 2 лет
|
|
Оцените противоопухолевый эффект VRT106, включая уровень контроля заболевания (DCR) в качестве показателей эффективности.
Временное ограничение: Около 2 лет
|
DCR определяется как процент участников, достигших полного выздоровления, полного выздоровления или стабильного заболевания (SD) на основе оценок RECIST v1.1.
|
Около 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VRT106-C01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .