Eine Studie zum rekombinanten onkolytischen Virus M1 (VRT106) bei Patienten mit soliden Tumoren
22. Dezember 2025 aktualisiert von: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Bioverteilungseigenschaften, biologischen Wirkungen und anfänglichen Wirksamkeit des rekombinanten onkolytischen Virus M1 zur Injektion (VRT106) bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer intratumoraler Injektionen des rekombinanten onkolytischen Virus M1 (VRT106) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene klinische Dosissteigerungsstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Verträglichkeit von IT-Injektionen von VRT106 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren zu bewerten sowie die biologischen Verteilungseigenschaften und biologischen Wirkungen von VRT106 zu bewerten ( d. h. Virusgewebeverteilung und -ausscheidungseigenschaften), Bewertung der Immunogenität von VRT106 und vorläufige Untersuchung der Antitumorwirkung von VRT106.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hongyun Zhao
- Telefonnummer: 020-87343565
- E-Mail: zhaohy@syscc.org.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Kontakt:
- Hongyun Zhao
- E-Mail: zhaohy@syscc.org.cn
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Rekrutierung
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
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Kontakt:
- Peng Zhang
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Qi Dang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband stimmt freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnet eine vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung, bevor er eines der Screening-Besuchsverfahren durchführt.
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren beim Screening-Besuch.
- Bei den Probanden muss eine histologische oder zytologische Diagnose lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumoren vorliegen, die gegenüber der Standardtherapie unerträglich oder refraktär sind.
- Sie haben mindestens eine injizierbare Läsion.
- Ein ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-1.
- Eine geschätzte Überlebenszeit von ≥ 12 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat 4 Wochen vor der Verwendung des IMP eine Antitumorbehandlung erhalten.
- Der Proband hat zuvor onkolytische Viren oder andere Gentherapien erhalten.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit primären oder erworbenen Immundefizienzzuständen, Leukämie, Lymphomen, erworbenem Immundefizienzsyndrom (AIDS) oder anderen klinischen Manifestationen einer Infektion mit humanen Immundefizienzviren und unter immunsuppressiver Therapie.
- Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von IMP immunmodulatorische Medikamente erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thymosin, IL-2, IFN usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VRT106
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intratumorale Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen der intratumoralen Injektion von VRT106.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Inzidenzrate von TEAE
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Ungefähr 2 Jahre
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Charakterisieren Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D).
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Inzidenzrate von DLT
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Ungefähr 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchen Sie die biologischen Verteilungseigenschaften und Ausscheidungsmuster der intratumoralen Injektion von VRT106.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Messen Sie die Verteilung und Freisetzung von VRT106 nach intratumoraler Injektion mithilfe der qPCR-Methode (quantitative Polymerase-Kettenreaktion).
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Ungefähr 2 Jahre
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Bewerten Sie die Immunogenität der intratumoralen Injektion von VRT106.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Ermitteln Sie mithilfe des PD50-Werts das Vorhandensein neutralisierender Antikörper gegen VRT106, die die Wirksamkeit der neutralisierenden Antikörper darstellen.
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Ungefähr 2 Jahre
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Bewerten Sie die Antitumorwirkung von VRT106, einschließlich der objektiven Ansprechrate (ORR) als Wirksamkeitsindikatoren.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die auf die Intervention teilweise ansprechen (PR) oder vollständig ansprechen (CR), basierend auf Bewertungen von RECIST v1.1.
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Ungefähr 2 Jahre
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Bewerten Sie die Antitumorwirkung von VRT106, einschließlich der Krankheitskontrollrate (DCR) als Wirksamkeitsindikatoren.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf den Bewertungen von RECIST v1.1 CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) erreicht haben.
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Ungefähr 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VRT106-C01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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