En undersøgelse af rekombinant onkolytisk virus M1(VRT106) hos patienter med solide tumorer
22. december 2025 opdateret af: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Et klinisk fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, biofordelingskarakteristika, biologiske virkninger og indledende effektivitet af rekombinant onkolytisk virus M1 til injektion (VRT106) i behandling af patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelte og multiple intratumorale injektioner af rekombinant onkolytisk virus M1 (VRT106) hos patienter med lokalt fremskredne/metastatiske solide tumorer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en åben-label, dosis-eskalerende klinisk undersøgelse, som har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af IT-injektioner af VRT106 i forsøgspersoner med lokalt fremskredne/metastatiske solide tumorer, samt at evaluere de biologiske distributionskarakteristika og biologiske effekter af VRT106 ( dvs. virusvævsfordeling og udskillelseskarakteristika), evaluering af immunogenicitet af VRT106 og foreløbig udforskning af antitumoreffekterne af VRT106.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hongyun Zhao
- Telefonnummer: 020-87343565
- E-mail: zhaohy@syscc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Hongyun Zhao
- E-mail: zhaohy@syscc.org.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Peng Zhang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Qi Dang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen indvilliger frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskriver et informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board, inden udførelse af nogen af screeningsbesøgsprocedurerne.
- Mænd og kvinder i alderen 18-75 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
- Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk diagnose af lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som er utålelige eller refraktære over for standardbehandlingen.
- Har mindst én injicerbar læsion.
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1.
- En estimeret overlevelsestid på ≥ 12 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har modtaget enhver antitumorbehandling 4 uger før brug af IMP.
- Forsøgspersonen har modtaget tidligere onkolytiske vira eller anden genterapi.
- Forsøgspersonen har en historie med primære eller erhvervede immundefekter, leukæmi, lymfom, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller andre kliniske manifestationer af infektion med humane immundefektvira og dem i immunsuppressiv behandling.
- Forsøgspersonen har modtaget immunmodulerende lægemidler, herunder men ikke begrænset til thymosin, IL-2, IFN osv. inden for 14 dage før første administration af IMP.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VRT106
|
intratumoral injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af eskalerende doser af intratumoral injektion af VRT106.
Tidsramme: Omkring 2 år
|
Incidensrate af TEAE
|
Omkring 2 år
|
|
Karakteriser de maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalede fase 2 dosis (RP2D) niveauer.
Tidsramme: Omkring 2 år
|
Incidensrate af DLT
|
Omkring 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg de biologiske fordelingskarakteristika og udskillelsesmønstre ved intratumoral injektion af VRT106.
Tidsramme: Omkring 2 år
|
Mål fordelingen og udskillelsen af VRT106 efter intratumoral injektion ved hjælp af qPCR-metoden (kvantitativ polymerasekædereaktion).
|
Omkring 2 år
|
|
Vurder immunogeniciteten af intratumoral injektion af VRT106.
Tidsramme: Omkring 2 år
|
Påvis tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer mod VRT106, som repræsenterer styrken af de neutraliserende antistoffer, ved hjælp af PD50-værdien.
|
Omkring 2 år
|
|
Vurder antitumoreffekten af VRT106, herunder objektiv responsrate (ORR) som effektindikatorer.
Tidsramme: Omkring 2 år
|
ORR er defineret som andelen af deltagere, der har en delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) på intervention, baseret på vurderinger fra RECIST v1.1.
|
Omkring 2 år
|
|
Vurder antitumoreffekten af VRT106, herunder sygdomskontrolrate (DCR) som effektindikatorer.
Tidsramme: Omkring 2 år
|
DCR er defineret som procentdelen af deltagere, der har opnået CR, PR eller stabil sygdom (SD) baseret på vurderinger fra RECIST v1.1.
|
Omkring 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2024
Først opslået (Faktiske)
16. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VRT106-C01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .