Un estudio del virus oncolítico recombinante M1 (VRT106) en pacientes con tumores sólidos
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad, características de biodistribución, efectos biológicos y eficacia inicial del virus oncolítico recombinante M1 para inyección (VRT106) en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de inyecciones intratumorales únicas y múltiples de virus oncolítico recombinante M1 (VRT106) en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados/metastásicos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico abierto de aumento de dosis que tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de las inyecciones IT de VRT106 en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados/metastásicos, así como evaluar las características de distribución biológica y los efectos biológicos de VRT106 ( es decir, distribución del tejido del virus y características de eliminación), evaluando la inmunogenicidad de VRT106 y explorando preliminarmente los efectos antitumorales de VRT106.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongyun Zhao
- Número de teléfono: 020-87343565
- Correo electrónico: zhaohy@syscc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Hongyun Zhao
- Correo electrónico: zhaohy@syscc.org.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Peng Zhang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Contacto:
- Qi Dang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto acepta voluntariamente participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes de realizar cualquiera de los procedimientos de la visita de selección.
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años, inclusive, en la Visita de Selección.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico histológico o citológico de tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que sean intolerables o refractarios a la terapia estándar.
- Tener al menos una lesión inyectable.
- Una puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
- Un tiempo de supervivencia estimado de ≥ 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido algún tratamiento antitumoral 4 semanas antes de usar el IMP.
- El sujeto ha recibido virus oncolíticos previos u otras terapias genéticas.
- El sujeto tiene antecedentes de estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida, leucemia, linfoma, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) u otras manifestaciones clínicas de infección por virus de inmunodeficiencia humana y aquellos en terapia inmunosupresora.
- El sujeto ha recibido medicamentos inmunomoduladores, incluidos, entre otros, timosina, IL-2, IFN, etc. dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de IMP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VRT106
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inyección intratumoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de inyección intratumoral de VRT106.
Periodo de tiempo: Alrededor de 2 años
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Tasa de incidencia de TEAE
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Alrededor de 2 años
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Caracterizar la dosis máxima tolerada (MTD) o los niveles de dosis recomendados de fase 2 (RP2D).
Periodo de tiempo: Alrededor de 2 años
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Tasa de incidencia de DLT
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Alrededor de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examinar las características de distribución biológica y los patrones de eliminación de la inyección intratumoral de VRT106.
Periodo de tiempo: Alrededor de 2 años
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Mida la distribución y la eliminación de VRT106 después de la inyección intratumoral utilizando el método qPCR (reacción cuantitativa en cadena de la polimerasa).
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Alrededor de 2 años
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Evaluar la inmunogenicidad de la inyección intratumoral de VRT106.
Periodo de tiempo: Alrededor de 2 años
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Detectar la presencia de anticuerpos neutralizantes contra VRT106, que representan la potencia de los anticuerpos neutralizantes, utilizando el valor PD50.
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Alrededor de 2 años
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Evalúe el efecto antitumoral de VRT106, incluida la tasa de respuesta objetiva (ORR) como indicadores de eficacia.
Periodo de tiempo: Alrededor de 2 años
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La ORR se define como la proporción de participantes que tienen una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) a la intervención, según las evaluaciones de RECIST v1.1.
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Alrededor de 2 años
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Evaluar el efecto antitumoral de VRT106, incluida la tasa de control de enfermedades (DCR) como indicadores de eficacia.
Periodo de tiempo: Alrededor de 2 años
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DCR se define como el porcentaje de participantes que han logrado CR, PR o enfermedad estable (SD) según las evaluaciones de RECIST v1.1.
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Alrededor de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRT106-C01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .