Een onderzoek naar recombinant oncolytisch virus M1 (VRT106) bij patiënten met solide tumoren
22 december 2025 bijgewerkt door: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, biodistributiekenmerken, biologische effecten en initiële werkzaamheid van recombinant oncolytisch virus M1 voor injectie (VRT106) te evalueren bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige intratumorale injecties van recombinant oncolytisch virus M1 (VRT106) bij patiënten met lokaal gevorderde/metastatische solide tumoren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label, dosis-escalatie klinische studie die tot doel heeft de veiligheid en verdraagbaarheid van IT-injecties van VRT106 bij proefpersonen met lokaal gevorderde/metastatische solide tumoren te evalueren, evenals de biologische verspreidingskenmerken en biologische effecten van VRT106 te evalueren ( d.w.z. de verspreiding van het virusweefsel en de verspreidingskenmerken), het evalueren van de immunogeniciteit van VRT106, en het voorlopig onderzoeken van de antitumorale effecten van VRT106.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hongyun Zhao
- Telefoonnummer: 020-87343565
- E-mail: zhaohy@syscc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Hongyun Zhao
- E-mail: zhaohy@syscc.org.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Peng Zhang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Contact:
- Qi Dang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon gaat vrijwillig akkoord met deelname aan dit onderzoek en ondertekent een door de Institutional Review Board goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een van de screeningbezoekprocedures.
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 75 jaar tijdens het screeningsbezoek.
- Proefpersonen moeten een histologische of cytologische diagnose hebben van lokaal gevorderde of metastatische solide tumoren die ondraaglijk of ongevoelig zijn voor de standaardtherapie.
- U heeft ten minste één injecteerbare laesie.
- Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0-1.
- Een geschatte overlevingstijd van ≥ 12 weken.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft 4 weken vóór gebruik van het IMP een antitumorbehandeling ondergaan.
- De proefpersoon heeft eerder oncolytische virussen of andere gentherapieën ondergaan.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van primaire of verworven immunodeficiëntie, leukemie, lymfoom, verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of andere klinische manifestaties van infectie met menselijke immunodeficiëntievirussen, en die welke immunosuppressieve therapie ondergaan.
- De proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van IMP immunomodulerende geneesmiddelen ontvangen, waaronder maar niet beperkt tot thymosine, IL-2, IFN, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VRT106
|
intratumorale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van toenemende doses intratumorale injectie van VRT106.
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Incidentie van TEAE
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Karakteriseer de maximaal getolereerde dosis (MTD) of aanbevolen fase 2-dosisniveaus (RP2D).
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Incidentie van DLT
|
Ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de biologische distributiekenmerken en uitscheidingspatronen van intratumorale injectie van VRT106.
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Meet de distributie en uitscheiding van VRT106 na intratumorale injectie met behulp van de qPCR-methode (kwantitatieve polymerasekettingreactie).
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Beoordeel de immunogeniciteit van intratumorale injectie van VRT106.
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Detecteer de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen tegen VRT106, die de potentie van de neutraliserende antilichamen vertegenwoordigen, met behulp van de PD50-waarde.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Beoordeel het antitumoreffect van VRT106, inclusief het objectieve responspercentage (ORR) als werkzaamheidsindicatoren.
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) heeft op de interventie, gebaseerd op beoordelingen door RECIST v1.1.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Beoordeel het antitumoreffect van VRT106, inclusief het ziektebestrijdingspercentage (DCR) als werkzaamheidsindicatoren.
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) heeft bereikt op basis van beoordelingen door RECIST v1.1.
|
Ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VRT106-C01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .