Studie rekombinantního onkolytického viru M1 (VRT106) u pacientů se solidními nádory
22. prosince 2025 aktualizováno: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, biodistribučních charakteristik, biologických účinků a počáteční účinnosti rekombinantního onkolytického viru M1 pro injekční podání (VRT106) při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a vícenásobných intratumorálních injekcí rekombinantního onkolytického viru M1 (VRT106) u pacientů s lokálně pokročilými/metastatickými solidními nádory.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je otevřená klinická studie s eskalací dávky, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost IT injekcí VRT106 u subjektů s lokálně pokročilým/metastazujícím solidním nádorem, jakož i vyhodnotit biologické distribuční charakteristiky a biologické účinky VRT106 ( tj. distribuce virové tkáně a charakteristiky vylučování), hodnocení imunogenicity VRT106 a předběžné zkoumání protinádorových účinků VRT106.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hongyun Zhao
- Telefonní číslo: 020-87343565
- E-mail: zhaohy@syscc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Hongyun Zhao
- E-mail: zhaohy@syscc.org.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Peng Zhang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Qi Dang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený Institucionální revizní radou před provedením jakéhokoli postupu screeningové návštěvy.
- Muži a ženy ve věku 18-75 let včetně, na screeningové návštěvě.
- Subjekty musí mít histologickou nebo cytologickou diagnózu lokálně pokročilých nebo metastatických solidních nádorů, které jsou netolerovatelné nebo refrakterní na standardní terapii.
- Mít alespoň jednu injekční lézi.
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Odhadovaná doba přežití ≥ 12 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt dostal jakoukoli protinádorovou léčbu 4 týdny před použitím IMP.
- Subjekt dostal jakékoli předchozí onkolytické viry nebo jiné genové terapie.
- Subjekt má v anamnéze primární nebo získané imunodeficitní stavy, leukémii, lymfom, syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo jiné klinické projevy infekce viry lidské imunodeficience a osoby na imunosupresivní terapii.
- Subjekt dostal imunomodulační léky, včetně, ale bez omezení, thymosinu, IL-2, IFN atd. během 14 dnů před prvním podáním IMP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VRT106
|
intratumorální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek intratumorální injekce VRT106.
Časové okno: Asi 2 roky
|
Míra výskytu TEAE
|
Asi 2 roky
|
|
Charakterizujte maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo doporučené úrovně dávky 2. fáze (RP2D).
Časové okno: Asi 2 roky
|
Incidence DLT
|
Asi 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte charakteristiky biologické distribuce a vzorce uvolňování intratumorální injekce VRT106.
Časové okno: Asi 2 roky
|
Změřte distribuci a uvolňování VRT106 po intratumorální injekci pomocí metody qPCR (kvantitativní polymerázová řetězová reakce).
|
Asi 2 roky
|
|
Posuďte imunogenicitu intratumorální injekce VRT106.
Časové okno: Asi 2 roky
|
Pomocí hodnoty PD50 zjistěte přítomnost neutralizačních protilátek proti VRT106, které představují účinnost neutralizačních protilátek.
|
Asi 2 roky
|
|
Posuďte protinádorový účinek VRT106, včetně míry objektivní odpovědi (ORR) jako indikátorů účinnosti.
Časové okno: Asi 2 roky
|
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří mají částečnou odpověď (PR) nebo úplnou odpověď (CR) na intervenci, na základě hodnocení podle RECIST v1.1.
|
Asi 2 roky
|
|
Posuďte protinádorový účinek VRT106, včetně míry kontroly onemocnění (DCR) jako indikátorů účinnosti.
Časové okno: Asi 2 roky
|
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilní nemoci (SD) na základě hodnocení podle RECIST v1.1.
|
Asi 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VRT106-C01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .