Uno studio sul virus oncolitico ricombinante M1 (VRT106) in pazienti con tumori solidi
22 dicembre 2025 aggiornato da: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche di biodistribuzione, gli effetti biologici e l'efficacia iniziale del virus oncolitico ricombinante M1 iniettabile (VRT106) nel trattamento di pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di iniezioni intratumorali singole e multiple di virus oncolitico ricombinante M1 (VRT106) in pazienti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico in aperto, con incremento della dose, che mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni IT di VRT106 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici, nonché a valutare le caratteristiche di distribuzione biologica e gli effetti biologici di VRT106 ( cioè, distribuzione dei tessuti virali e caratteristiche di eliminazione), valutando l'immunogenicità di VRT106 ed esplorando preliminarmente gli effetti antitumorali di VRT106.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hongyun Zhao
- Numero di telefono: 020-87343565
- Email: zhaohy@syscc.org.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contatto:
- Hongyun Zhao
- Email: zhaohy@syscc.org.cn
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
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Contatto:
- Peng Zhang
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Contatto:
- Qi Dang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale prima di eseguire qualsiasi procedura della visita di screening.
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni compresi alla visita di screening.
- I soggetti devono avere diagnosi istologica o citologica di tumori solidi localmente avanzati o metastatici che siano intollerabili o refrattari alla terapia standard.
- Avere almeno una lesione iniettabile.
- Un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1.
- Un tempo di sopravvivenza stimato di ≥ 12 settimane.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento antitumorale 4 settimane prima di utilizzare l'IMP.
- Il soggetto ha ricevuto in precedenza virus oncolitici o altre terapie geniche.
- Il soggetto ha una storia di stati di immunodeficienza primaria o acquisita, leucemia, linfoma, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o altre manifestazioni cliniche di infezione da virus dell'immunodeficienza umana e soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva.
- Il soggetto ha ricevuto farmaci immunomodulatori, inclusi ma non limitati a timosina, IL-2, IFN, ecc. entro 14 giorni prima della prima somministrazione di IMP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VRT106
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iniezione intratumorale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di iniezione intratumorale di VRT106.
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Tasso di incidenza del TEAE
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Circa 2 anni
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Caratterizzare i livelli di dose massima tollerata (MTD) o di dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Tasso di incidenza della DLT
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Circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esaminare le caratteristiche di distribuzione biologica e i modelli di spargimento dell'iniezione intratumorale di VRT106.
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Misurare la distribuzione e lo spargimento di VRT106 dopo l'iniezione intratumorale utilizzando il metodo qPCR (reazione a catena della polimerasi quantitativa).
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Circa 2 anni
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Valutare l'immunogenicità dell'iniezione intratumorale di VRT106.
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Rilevare la presenza di anticorpi neutralizzanti contro VRT106, che rappresentano la potenza degli anticorpi neutralizzanti, utilizzando il valore PD50.
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Circa 2 anni
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Valutare l'effetto antitumorale di VRT106, incluso il tasso di risposta obiettiva (ORR) come indicatori di efficacia.
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) all'intervento, sulla base delle valutazioni RECIST v1.1.
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Circa 2 anni
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Valutare l'effetto antitumorale di VRT106, incluso il tasso di controllo della malattia (DCR) come indicatori di efficacia.
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD) sulla base delle valutazioni RECIST v1.1.
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Circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VRT106-C01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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