Rekombinantti onkolyyttinen virus M1 (VRT106) -tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus injektiota varten tarkoitetun rekombinantin onkolyyttisen viruksen M1 (VRT106) turvallisuuden, siedettävyyden, biologisen jakautumisen ominaisuuksien, biologisten vaikutusten ja alkutehokkuuden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Arvioida yksittäisten ja useiden kasvaimensisäisten rekombinantin onkolyyttisen M1-viruksen (VRT106) injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on paikallisesti edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, annosta nostava kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida VRT106:n IT-injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain, sekä arvioida VRT106:n biologisia jakautumisominaisuuksia ja biologisia vaikutuksia. eli viruksen kudosjakauma ja leviämisominaisuudet), VRT106:n immunogeenisuuden arvioiminen ja VRT106:n kasvainten vastaisten vaikutusten alustava tutkiminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongyun Zhao
- Puhelinnumero: 020-87343565
- Sähköposti: zhaohy@syscc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongyun Zhao
- Sähköposti: zhaohy@syscc.org.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Zhang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi Dang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen minkään seulontakäynnin suorittamista.
- Seulontakäynnillä miehet ja naiset 18-75-vuotiaat mukaan lukien.
- Koehenkilöillä on oltava histologinen tai sytologinen diagnoosi paikallisesti edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, jotka eivät ole siedettyjä tai jotka eivät kestä standardihoitoa.
- Sinulla on vähintään yksi injektoitava vaurio.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pisteet 0-1.
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on saanut mitä tahansa kasvainten vastaista hoitoa 4 viikkoa ennen IMP:n käyttöä.
- Koehenkilö on saanut aiempia onkolyyttisiä viruksia tai muita geenihoitoja.
- Potilaalla on ollut primaarisia tai hankittuja immuunipuutostiloja, leukemiaa, lymfoomaa, hankittua immuunikato-oireyhtymää (AIDS) tai muita kliinisiä ilmenemismuotoja ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttamasta infektiosta, ja he ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa.
- Kohde on saanut immunomoduloivia lääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tymosiinia, IL-2:ta, IFN:ää jne. 14 päivän sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VRT106
|
intratumoraalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kasvaimensisäisten VRT106-injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
TEAE:n ilmaantuvuus
|
Noin 2 vuotta
|
|
Kuvaile suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
DLT:n esiintyvyys
|
Noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki VRT106:n kasvaimensisäisen injektion biologisia jakautumisominaisuuksia ja irtoamismalleja.
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Mittaa VRT106:n jakautuminen ja irtoaminen kasvaimensisäisen injektion jälkeen käyttämällä qPCR-menetelmää (kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio).
|
Noin 2 vuotta
|
|
Arvioi VRT106:n intratumoraalisen injektion immunogeenisyys.
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Tunnista neutraloivien vasta-aineiden esiintyminen VRT106:ta vastaan, jotka edustavat neutraloivien vasta-aineiden voimakkuutta, käyttämällä PD50-arvoa.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Arvioi VRT106:n kasvaimia estävä vaikutus, mukaan lukien objektiivinen vastenopeus (ORR) tehon indikaattoreina.
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on osittainen vastaus (PR) tai täydellinen vastaus (CR) interventioon RECIST v1.1:n arvioiden perusteella.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Arvioi VRT106:n kasvaimia estävä vaikutus, mukaan lukien taudinhallintanopeus (DCR) tehon indikaattoreina.
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat saavuttaneet CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) RECIST v1.1:n arvioiden perusteella.
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRT106-C01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .