Um estudo do vírus oncolítico recombinante M1 (VRT106) em pacientes com tumores sólidos
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, características de biodistribuição, efeitos biológicos e eficácia inicial do vírus oncolítico recombinante M1 para injeção (VRT106) no tratamento de pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Avaliar a segurança e tolerabilidade de injeções intratumorais únicas e múltiplas de vírus oncolítico recombinante M1 (VRT106) em pacientes com tumores sólidos localmente avançados/metastáticos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico aberto de escalonamento de dose que visa avaliar a segurança e tolerabilidade de injeções IT de VRT106 em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados/metastáticos, bem como avaliar as características de distribuição biológica e efeitos biológicos de VRT106 ( isto é, distribuição tecidual do vírus e características de eliminação), avaliando a imunogenicidade do VRT106 e explorando preliminarmente os efeitos antitumorais do VRT106.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongyun Zhao
- Número de telefone: 020-87343565
- E-mail: zhaohy@syscc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Hongyun Zhao
- E-mail: zhaohy@syscc.org.cn
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Peng Zhang
-
-
Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Contato:
- Qi Dang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes de realizar qualquer um dos procedimentos da visita de triagem.
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos de idade, inclusive, na visita de triagem.
- Os indivíduos devem ter diagnóstico histológico ou citológico de tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que são intoleráveis ou refratários à terapia padrão.
- Ter pelo menos uma lesão injetável.
- Uma pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Um tempo de sobrevivência estimado de ≥ 12 semanas.
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu qualquer tratamento antitumoral 4 semanas antes de usar o ME.
- O sujeito recebeu quaisquer vírus oncolíticos anteriores ou outras terapias genéticas.
- O sujeito tem histórico de estados de imunodeficiência primária ou adquirida, leucemia, linfoma, síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou outras manifestações clínicas de infecção por vírus da imunodeficiência humana e aqueles em terapia imunossupressora.
- O sujeito recebeu medicamentos imunomoduladores, incluindo, mas não se limitando a timosina, IL-2, IFN, etc. dentro de 14 dias antes da primeira administração de ME.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VRT106
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injeção intratumoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança e tolerabilidade de doses crescentes de injeção intratumoral de VRT106.
Prazo: Cerca de 2 anos
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Taxa de incidência de TEAE
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Cerca de 2 anos
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Caracterizar os níveis de dose máxima tolerada (MTD) ou dose recomendada de fase 2 (RP2D).
Prazo: Cerca de 2 anos
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Taxa de incidência de DLT
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Cerca de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examine as características de distribuição biológica e os padrões de eliminação da injeção intratumoral de VRT106.
Prazo: Cerca de 2 anos
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Medir a distribuição e eliminação de VRT106 após injeção intratumoral usando o método qPCR (reação em cadeia da polimerase quantitativa).
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Cerca de 2 anos
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Avalie a imunogenicidade da injeção intratumoral de VRT106.
Prazo: Cerca de 2 anos
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Detecte a presença de anticorpos neutralizantes contra VRT106, que representam a potência dos anticorpos neutralizantes, utilizando o valor PD50.
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Cerca de 2 anos
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Avalie o efeito antitumoral do VRT106, incluindo a taxa de resposta objetiva (ORR) como indicadores de eficácia.
Prazo: Cerca de 2 anos
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ORR é definido como a proporção de participantes que apresentam uma resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) à intervenção, com base nas avaliações do RECIST v1.1.
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Cerca de 2 anos
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Avalie o efeito antitumoral do VRT106, incluindo a taxa de controle da doença (DCR) como indicadores de eficácia.
Prazo: Cerca de 2 anos
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DCR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram CR, PR ou doença estável (SD) com base nas avaliações do RECIST v1.1.
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Cerca de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VRT106-C01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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