En studie av rekombinant onkolytisk virus M1(VRT106) hos pasienter med solide svulster
22. desember 2025 oppdatert av: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, biodistribusjonsegenskaper, biologiske effekter og innledende effekt av rekombinant onkolytisk virus M1 for injeksjon (VRT106) i behandling av pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple intratumorale injeksjoner av rekombinant onkolytisk virus M1 (VRT106) hos pasienter med lokalt avanserte/metastatiske solide svulster.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen klinisk studie med doseeskalering som tar sikte på å evaluere sikkerheten og toleransen til IT-injeksjoner av VRT106 hos personer med lokalt avanserte/metastatiske solide svulster, samt å evaluere de biologiske fordelingskarakteristikkene og biologiske effekter av VRT106 ( dvs. virusvevsdistribusjon og utskillelseskarakteristikker), evaluere immunogenisiteten til VRT106, og foreløpig utforske antitumoreffektene til VRT106.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hongyun Zhao
- Telefonnummer: 020-87343565
- E-post: zhaohy@syscc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Hongyun Zhao
- E-post: zhaohy@syscc.org.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Peng Zhang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qi Dang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen samtykker frivillig til å delta i denne studien og signerer et informert samtykke som er godkjent av institusjonelle vurderingsråd før noen av prosedyrene for screeningbesøket utføres.
- Menn og kvinner i alderen 18-75 år, inkludert, på visningsbesøket.
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk diagnose av lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som er utålelige eller refraktære til standardbehandlingen.
- Ha minst én injiserbar lesjon.
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1.
- En estimert overlevelsestid på ≥ 12 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har mottatt antitumorbehandling 4 uker før bruk av IMP.
- Personen har mottatt tidligere onkolytiske virus eller annen genterapi.
- Personen har en historie med primære eller ervervede immunsviktstilstander, leukemi, lymfom, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller andre kliniske manifestasjoner av infeksjon med humane immunsviktvirus, og de som er på immunsuppressiv terapi.
- Personen har mottatt immunmodulerende legemidler, inkludert men ikke begrenset til tymosin, IL-2, IFN, etc. innen 14 dager før første administrasjon av IMP.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VRT106
|
intratumoral injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerheten og toleransen til økende doser av intratumoral injeksjon av VRT106.
Tidsramme: Ca 2 år
|
Forekomstrate av TEAE
|
Ca 2 år
|
|
Karakteriser nivåene for maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase 2-dose (RP2D).
Tidsramme: Ca 2 år
|
Forekomstrate av DLT
|
Ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk de biologiske fordelingskarakteristikkene og utslippsmønstrene ved intratumoral injeksjon av VRT106.
Tidsramme: Ca 2 år
|
Mål distribusjonen og utskillelsen av VRT106 etter intratumoral injeksjon ved bruk av qPCR (kvantitativ polymerasekjedereaksjon) metode.
|
Ca 2 år
|
|
Vurder immunogenisiteten til intratumoral injeksjon av VRT106.
Tidsramme: Ca 2 år
|
Påvis tilstedeværelsen av nøytraliserende antistoffer mot VRT106, som representerer styrken til de nøytraliserende antistoffene, ved å bruke PD50-verdien.
|
Ca 2 år
|
|
Vurder antitumoreffekten av VRT106, inkludert objektiv responsrate (ORR) som effektindikatorer.
Tidsramme: Ca 2 år
|
ORR er definert som andelen deltakere som har en delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) på intervensjon, basert på vurderinger fra RECIST v1.1.
|
Ca 2 år
|
|
Vurder antitumoreffekten til VRT106, inkludert sykdomskontrollrate (DCR) som effektindikatorer.
Tidsramme: Ca 2 år
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som har oppnådd CR, PR eller stabil sykdom (SD) basert på vurderinger fra RECIST v1.1.
|
Ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRT106-C01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .