Badanie rekombinowanego wirusa onkolitycznego M1 (VRT106) u pacjentów z guzami litymi
22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, charakterystyki biodystrybucji, skutków biologicznych i początkowej skuteczności rekombinowanego wirusa onkolitycznego M1 do wstrzykiwań (VRT106) w leczeniu pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych wstrzyknięć doguzowych rekombinowanego wirusa onkolitycznego M1 (VRT106) u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi guzami litymi z przerzutami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest otwartym badaniem klinicznym ze zwiększaniem dawki, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięć IT VRT106 u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi/przerzutami, a także ocena charakterystyki dystrybucji biologicznej i skutków biologicznych VRT106 ( tj. rozmieszczenie wirusa w tkankach i charakterystyka wydalania), oceniając immunogenność VRT106 i wstępnie badając przeciwnowotworowe działanie VRT106.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongyun Zhao
- Numer telefonu: 020-87343565
- E-mail: zhaohy@syscc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Hongyun Zhao
- E-mail: zhaohy@syscc.org.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Peng Zhang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Qi Dang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu i podpisuje zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną świadomą zgodę przed wykonaniem którejkolwiek z procedur wizyty przesiewowej.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18–75 lat włącznie podczas wizyty przesiewowej.
- Pacjenci muszą mieć rozpoznane histologicznie lub cytologicznie guzy lite miejscowo zaawansowane lub z przerzutami, które są nietolerowane lub oporne na standardowe leczenie.
- Mają co najmniej jedną zmianę, którą można wstrzyknąć.
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0-1.
- Szacowany czas przeżycia ≥ 12 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe na 4 tygodnie przed zastosowaniem IMP.
- Podmiot otrzymał wcześniej jakiekolwiek wirusy onkolityczne lub inne terapie genowe.
- U pacjenta występowały w przeszłości pierwotne lub nabyte niedobory odporności, białaczka, chłoniak, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub inne objawy kliniczne zakażenia ludzkimi wirusami niedoboru odporności oraz wirusy poddawane terapii immunosupresyjnej.
- Pacjent otrzymał leki immunomodulujące, w tym między innymi tymozynę, IL-2, IFN itp. w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem IMP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VRT106
|
wstrzyknięcie doguzowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję rosnących dawek wstrzyknięcia doguzowego VRT106.
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Częstość występowania TEAE
|
Około 2 lat
|
|
Scharakteryzuj poziomy maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Częstość występowania DLT
|
Około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj charakterystykę dystrybucji biologicznej i wzorce wydalania po wstrzyknięciu doguzowym VRT106.
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Zmierzyć dystrybucję i wydalanie VRT106 po wstrzyknięciu do guza, stosując metodę qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy).
|
Około 2 lat
|
|
Ocenić immunogenność wstrzyknięcia do guza VRT106.
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Wykryj obecność przeciwciał neutralizujących przeciwko VRT106, które reprezentują siłę przeciwciał neutralizujących, używając wartości PD50.
|
Około 2 lat
|
|
Ocenić działanie przeciwnowotworowe VRT106, w tym odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) jako wskaźniki skuteczności.
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła częściowa odpowiedź (PR) lub całkowita odpowiedź (CR) na interwencję, w oparciu o ocenę RECIST v1.1.
|
Około 2 lat
|
|
Ocenić działanie przeciwnowotworowe VRT106, w tym wskaźnik kontroli choroby (DCR) jako wskaźniki skuteczności.
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD) na podstawie oceny RECIST v1.1.
|
Około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRT106-C01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .