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Une étude sur le virus oncolytique recombinant M1 (VRT106) chez des patients atteints de tumeurs solides

11 avril 2024 mis à jour par: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques de biodistribution, les effets biologiques et l'efficacité initiale du virus oncolytique recombinant M1 pour injection (VRT106) dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des injections intratumorales uniques et multiples de virus oncolytique recombinant M1 (VRT106) chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées/métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique ouverte à dose croissante qui vise à évaluer la sécurité et la tolérabilité des injections informatiques de VRT106 chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées/métastatiques, ainsi qu'à évaluer les caractéristiques de distribution biologique et les effets biologiques du VRT106 ( c'est-à-dire la distribution tissulaire du virus et les caractéristiques d'excrétion), évaluer l'immunogénicité du VRT106 et explorer de manière préliminaire les effets antitumoraux du VRT106.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet accepte volontairement de participer à cette étude et signe un consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel avant d'effectuer l'une des procédures de visite de sélection.
  • Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans inclus, lors de la visite de dépistage.
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic histologique ou cytologique de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques intolérables ou réfractaires au traitement standard.
  • Avoir au moins une lésion injectable.
  • Un score de 0-1 de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Une durée de survie estimée à ≥ 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a reçu un traitement antitumoral 4 semaines avant d'utiliser l'IMP.
  • Le sujet a déjà reçu des virus oncolytiques ou d'autres thérapies géniques.
  • Le sujet a des antécédents d'états d'immunodéficience primaire ou acquise, de leucémie, de lymphome, de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou d'autres manifestations cliniques d'infection par des virus de l'immunodéficience humaine, et ceux sous traitement immunosuppresseur.
  • Le sujet a reçu des médicaments immunomodulateurs, y compris, mais sans s'y limiter, la thymosine, l'IL-2, l'IFN, etc. dans les 14 jours précédant la première administration d'IMP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VRT106
Biologique: VRT106
injection intratumorale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité et la tolérabilité des doses croissantes d'injection intratumorale de VRT106.
Délai: Environ 2 ans
Taux d’incidence des TEAE
Environ 2 ans
Caractériser les niveaux de dose maximale tolérée (DMT) ou de dose recommandée de phase 2 (RP2D).
Délai: Environ 2 ans
Taux d'incidence du DLT
Environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner les caractéristiques de distribution biologique et les modèles d’excrétion de l’injection intratumorale de VRT106.
Délai: Environ 2 ans
Mesurer la distribution et l’excrétion de VRT106 après injection intratumorale à l’aide de la méthode qPCR (réaction en chaîne par polymérase quantitative).
Environ 2 ans
Évaluer l'immunogénicité de l'injection intratumorale de VRT106.
Délai: Environ 2 ans
Détectez la présence d’anticorps neutralisants contre VRT106, qui représentent la puissance des anticorps neutralisants, en utilisant la valeur PD50.
Environ 2 ans
Évaluer l'effet antitumoral du VRT106, y compris le taux de réponse objective (ORR) comme indicateurs d'efficacité.
Délai: Environ 2 ans
L'ORR est défini comme la proportion de participants qui ont une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (CR) à l'intervention, sur la base des évaluations RECIST v1.1.
Environ 2 ans
Évaluer l'effet antitumoral du VRT106, y compris le taux de contrôle de la maladie (DCR) comme indicateurs d'efficacité.
Délai: Environ 2 ans
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui ont atteint une RC, une PR ou une maladie stable (SD) sur la base des évaluations RECIST v1.1.
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VRT106-C01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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