고형종양 환자의 재조합 종양용해성 바이러스 M1(VRT106)에 관한 연구
2025년 12월 22일 업데이트: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자 치료에서 주사용 재조합 종양 용해 바이러스 M1(VRT106)의 안전성, 내약성, 생체 분포 특성, 생물학적 효과 및 초기 효능을 평가하기 위한 제1상 임상 연구
국소 진행성/전이성 고형 종양 환자에게 재조합 종양 용해 바이러스 M1(VRT106)의 단일 및 다중 종양 내 주사의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 국소 진행성/전이성 고형 종양이 있는 피험자에게 VRT106 IT 주사의 안전성과 내약성을 평가하고 VRT106의 생물학적 분포 특성과 생물학적 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 공개 라벨, 용량 증량 임상 연구입니다. 즉, 바이러스 조직 분포 및 배출 특성), VRT106의 면역원성을 평가하고 VRT106의 항종양 효과를 예비적으로 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongyun Zhao
- 전화번호: 020-87343565
- 이메일: zhaohy@syscc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Hongyun Zhao
- 이메일: zhaohy@syscc.org.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Peng Zhang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
연락하다:
- Qi Dang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 본 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 선별 방문 절차를 수행하기 전에 기관 검토 위원회가 승인한 사전 동의서에 서명합니다.
- 스크리닝 방문 시 18~75세의 남성 및 여성.
- 피험자는 표준 치료법을 견딜 수 없거나 불응성인 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대한 조직학적 또는 세포학적 진단을 받아야 합니다.
- 주사 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-1.
- 예상 생존 기간은 ≥ 12주입니다.
제외 기준:
- 대상자는 IMP를 사용하기 4주 전에 항종양 치료를 받았습니다.
- 대상은 이전에 종양 용해성 바이러스나 기타 유전자 치료법을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 원발성 또는 후천성 면역결핍 상태, 백혈병, 림프종, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염의 기타 임상 증상의 병력이 있으며 면역억제 요법을 받고 있는 병력이 있습니다.
- 피험자는 IMP를 처음 투여하기 전 14일 이내에 티모신, IL-2, IFN 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역조절 약물을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VRT106
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종양내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VRT106의 종양내 주사 용량 증가에 대한 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 약 2년
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TEAE 발생률
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약 2년
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최대 허용 용량(MTD) 또는 권장되는 2상 용량(RP2D) 수준을 특성화합니다.
기간: 약 2년
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DLT 발생률
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약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VRT106의 종양내 주사의 생물학적 분포 특성 및 배출 패턴을 조사합니다.
기간: 약 2년
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QPCR(정량적 중합효소 연쇄 반응) 방법을 사용하여 종양 내 주사 후 VRT106의 분포 및 배출을 측정합니다.
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약 2년
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VRT106의 종양내 주사의 면역원성을 평가합니다.
기간: 약 2년
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PD50 값을 사용하여 중화항체의 효능을 나타내는 VRT106에 대한 중화항체의 존재를 검출합니다.
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약 2년
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효능 지표인 객관적 반응률(ORR)을 포함하여 VRT106의 항종양 효과를 평가합니다.
기간: 약 2년
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ORR은 RECIST v1.1의 평가를 기반으로 중재에 대해 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 2년
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효능 지표로서 질병 통제율(DCR)을 포함하여 VRT106의 항종양 효과를 평가합니다.
기간: 약 2년
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DCR은 RECIST v1.1의 평가를 기반으로 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VRT106-C01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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