訓練を受けていない一般ユーザーによるC型肝炎自己検査の試み

HSTAR012 は、肝炎を経験したことのない一般人向けに特別に設計された使用説明書を備えた、訓練を受けていない一般ユーザーの手による指刺血を使用した INSTI® HCV セルフテストの使いやすさ、ラベルの理解度、およびパフォーマンスを評価することを目的とした対照研究です。 C 研究前に迅速な自己テストを行い、ポーチの外側と付属の使用説明書に記載されている重要な概念と情報を理解する「一般」ユーザーの能力を評価します。 理解度は、医療専門家による製品の習熟 (デモンストレーション/トレーニング) なしで評価されます。

特定の重要な手順と重要ではない手順は、セルフテスト製品の使用説明書で特定されます。 訓練を受けていない一般ユーザーは、同じ部屋にいる無言で対話のない観察者によってプロセスの成功または難易度が評価されます。 全体的なプロセスには、セルフテストのユーザビリティ（参加者がすべての重要な手順を正しく実行しているかどうかを判断するための観察）、結果の解釈（参加者がテストを正しく解釈したかどうかを判断するためのスタッフによる確認）、ラベル付けの理解度（参加者が認識していることを判断するためのアンケート）が含まれます。テストの制限とテスト結果後に何をすべきかについて説明します)。 ステップの正常な完了は、すべての重大なエラーと重大でないエラーが特定され報告されるとともに、プロセス全体のパーセンテージとして評価されます。 すべてのセルフテストの結果は、訓練を受けた医療従事者 (別名: HCP) によって追加の指刺しサンプルを収集し、同じテストでテストすることによって確認されます。 訓練された観察者）。 一般ユーザーが得た検査結果 (つまり、INSTI® HCV セルフテスト) と医療従事者が得た結果の間の一致レベルが計算されます。

さらに、EDTA 静脈血サンプルが各参加者から収集され、最先端の品質保証アッセイ (WHO、CE-IVD、または FDA の承認済み) を使用して酵素免疫測定法 (EIA) を実行するために検査室に送られます。 。 INSTI® HCV セルフテストの感度と特異度も計算され、一般ユーザーと訓練を受けた医療従事者が実施した両方のテストの結果が実験室検査の結果と比較されます。

INSTI® HCV セルフテストと実験室ベースの EIA アッセイの結果が異なる場合は、EDTA 静脈全血を採取して HCV RNA アッセイを実施して活動性感染を確認し、HCV RNA 検査で陽性結​​果が出た研究参加者に連絡し、ローカルアルゴリズムに従うケアにリンクされています。

研究の目的

1. INSTI® HCV セルフテストを使用して、訓練を受けていない一般ユーザーが正確なテスト結果を得る能力を評価します。
2. 訓練を受けていない一般ユーザーによるデバイスの操作を、有効性と効率の観点から評価します。つまり、使用説明書に従った重要なステップの完了の成功/失敗と難易度です。
3. 一般ユーザーによる INSTI® HCV セルフテストのパフォーマンス (診断感度と特異度) を、臨床検査による確認テストと比較して評価します。
4. 医療専門家による INSTI® HCV 自己検査のパフォーマンス (診断感度と特異度) を臨床検査による確認検査と比較して評価します。
5. 訓練を受けた観察者と訓練を受けていない一般ユーザーの間の結果の一致性を評価するため
6. トレーニングを受けていない一般ユーザーが、使用説明書を含むデバイスのパッケージやラベルからの重要なメッセージを正しく理解する能力を評価します。
7. 自己テストプロセス全体に対する研究参加者の経験と満足度を理解するため。
8. 参加者が IFU に含まれる情報を見つけて読んだかどうか、製品が何に使用されるか、製品の使用がいつ適切か/不適切かを把握しているかどうかを評価するために。