Ensayo de autoanálisis de la hepatitis C en manos de usuarios no especializados

El HSTAR012 es un estudio controlado destinado a evaluar la usabilidad, la comprensión de la etiqueta y el rendimiento de la autoprueba INSTI® HCV en manos de usuarios no capacitados que utilizan sangre por punción digital, con instrucciones de uso diseñadas específicamente para un lego que no ha usado ningún tipo de hepatitis. C autoprueba rápida antes del estudio y para evaluar la capacidad de los usuarios "legos" para comprender los conceptos clave y la información proporcionada en el exterior de la bolsa y en las Instrucciones de uso adjuntas. Un profesional sanitario evaluará la comprensión sin estar familiarizado con el producto (demostración/formación).

Los pasos críticos y no críticos específicos se identifican en las Instrucciones de uso del producto de autoprueba. Un observador silencioso que no interactúa en la misma sala evalúa el éxito o la dificultad del proceso del usuario no capacitado. Los procesos generales incluyen autoevaluación Usabilidad (observación para determinar si un participante realiza todos los pasos críticos correctamente), Interpretación de resultados (confirmación por parte del personal para determinar si el participante interpreta su prueba correctamente) y etiquetado Comprensión (cuestionario para determinar si el participante está consciente de las limitaciones de la prueba y qué hacer después del resultado de la prueba). La finalización exitosa de los pasos se evaluará como un porcentaje del proceso general, con todos los errores críticos y no críticos identificados e informados. Todos los resultados de las autopruebas se confirmarán realizando la misma prueba mediante la recolección de muestras adicionales por punción digital por parte de un profesional de la salud capacitado (también conocido como Observador entrenado). Se calculará el nivel de concordancia entre los resultados de la prueba investigada (es decir, INSTI® HCV Self Test) obtenidos por un usuario no profesional y los obtenidos por un trabajador de la salud.

Además, se recolectarán muestras de sangre venosa con EDTA de cada participante y se enviarán a un laboratorio para realizar un inmunoensayo enzimático (EIA) utilizando un ensayo de última generación con calidad asegurada (precalificado por la OMS, CE-IVD o aprobado por la FDA). . También se calculará la sensibilidad y especificidad de la autoprueba INSTI® HCV y se compararán los resultados de ambas pruebas realizadas por el usuario no profesional y el profesional de la salud capacitado con los resultados del ensayo de laboratorio.

En caso de resultados discrepantes entre INSTI® HCV Self Test y el ensayo EIA de laboratorio, se recolectará sangre entera venosa con EDTA para realizar el ensayo de ARN del VHC para confirmar la infección activa, se contactará a los participantes del estudio con resultados positivos en la prueba de ARN del VHC y vinculados a la atención siguiendo algoritmos locales.

Objetivo del estudio

1. Evaluar la capacidad de usuarios no capacitados para obtener un resultado de prueba preciso utilizando la autoprueba INSTI® HCV.
2. Evaluar la interacción de los usuarios no capacitados con el dispositivo en términos de efectividad y eficiencia, es decir, finalización exitosa/fallida y dificultad de los pasos críticos según las Instrucciones de uso.
3. Evaluar el rendimiento (sensibilidad y especificidad de diagnóstico) de la autoprueba INSTI® HCV por parte del usuario no especializado en comparación con la prueba confirmatoria de laboratorio.
4. Evaluar el desempeño (sensibilidad y especificidad diagnóstica) de la autoprueba INSTI® HCV por parte del profesional de la salud en comparación con la prueba confirmatoria de laboratorio.
5. Evaluar la concordancia de los resultados entre el observador capacitado y el usuario no capacitado.
6. Evaluar la capacidad de usuarios no especializados para comprender correctamente los mensajes clave del embalaje y el etiquetado del dispositivo, incluidas las instrucciones de uso.
7. Comprender la experiencia y satisfacción de los participantes del estudio con el proceso general de autoevaluación.
8. Evaluar si los participantes localizan y leen la información incluida en las instrucciones de uso, saben para qué se utilizan los productos y cuándo es apropiado/inapropiado utilizar el producto.