Prøve av hepatitt C selvtesting i hendene på utrente lekebrukere

HSTAR012 er en kontrollert studie beregnet på å evaluere brukervennligheten, etikettforståelsen og ytelsen til INSTI® HCV-selvtesten i hendene på utrente lekbrukere som bruker fingerstikkblod, med instruksjoner for bruk spesielt utviklet for en lekperson som ikke har brukt hepatitt. C rask selvtest før studien og for å vurdere "lege" brukeres evne til å forstå nøkkelbegreper og informasjon gitt på utsiden av posen og i den medfølgende bruksanvisningen. Forståelse vil bli vurdert uten produktkjennskap (demonstrasjon/opplæring) av helsepersonell.

Spesifikke kritiske og ikke-kritiske trinn er identifisert fra selvtestproduktets bruksanvisning. Den utrente lekmann blir evaluert for prosessuksess eller -vansker av en taus, ikke-interagerende observatør i samme rom. Overordnede prosesser inkluderer selvtesting av brukervennlighet (observasjon for å avgjøre om en deltaker utfører alle kritiske trinn riktig), tolkning av resultater (bekreftelse fra personalet for å avgjøre om deltakeren tolker testen riktig) og merking av forståelse (spørreskjema for å fastslå at deltakeren er klar over det). av testbegrensninger og hva du skal gjøre etter testresultatet). Vellykket gjennomføring av trinn vil bli evaluert som en prosentandel av den totale prosessen, med alle kritiske og ikke-kritiske feil identifisert og rapportert. Alle selvtestresultater vil bli bekreftet ved å teste med samme test ved å samle inn flere fingerstikkprøver av en utdannet helsepersonell (aka. Opplært observatør). Graden av samsvar mellom resultatene av den undersøkte testen (dvs. INSTI® HCV-selvtesten) oppnådd av en lekbruker og de oppnådd av en helsepersonell vil bli beregnet.

I tillegg vil EDTA-venøse blodprøver bli samlet inn fra hver deltaker og sendt til et laboratorium for å utføre en enzymimmunanalyse (EIA) ved bruk av en toppmoderne kvalitetssikret analyse (prekvalifisert av WHO, CE-IVD eller FDA godkjent) . Sensitiviteten og spesifisiteten til INSTI® HCV-selvtesten vil også bli beregnet og resultatene fra både tester utført av lekbrukeren og opplært helsepersonell sammenlignet med resultatene fra laboratorieanalysen.

I tilfelle avvikende resultater mellom INSTI® HCV-selvtesten og den laboratoriebaserte EIA-analysen, vil EDTA venøst ​​fullblod samles inn for å utføre HCV RNA-analyse for å bekrefte aktiv infeksjon, studiedeltakere med positive resultater i HCV RNA-testen vil bli kontaktet og knyttet til omsorg etter lokale algoritmer.

Studiemål

1. For å evaluere evnen til utrente lekbrukere til å oppnå et nøyaktig testresultat ved å bruke INSTI® HCV-selvtesten.
2. For å evaluere de utrente lekebrukernes interaksjon med enheten når det gjelder effektivitet og effektivitet, dvs. vellykket/mislykket gjennomføring og vanskeligheter med de kritiske trinnene i henhold til bruksanvisningen.
3. For å evaluere ytelsen (diagnostisk sensitivitet og spesifisitet) til INSTI® HCV-selvtesten av lekbrukeren sammenlignet med laboratorietester.
4. For å evaluere ytelsen (diagnostisk sensitivitet og spesifisitet) til INSTI® HCV-selvtest av helsepersonell sammenlignet med bekreftende laboratorietest.
5. For å evaluere samsvar mellom resultatene mellom den trente observatøren og den utrente lekbrukeren
6. For å vurdere evnen til utrente lekbrukere til å forstå nøkkelmeldinger fra enhetens emballasje og merking, inkludert bruksanvisningen.
7. For å forstå opplevelsen og tilfredsheten til studiedeltakerne med den generelle selvtestingsprosessen.
8. For å vurdere om deltakerne finner og leser informasjonen som er inkludert i IFU, vite hva produktene brukes til, og når det er hensiktsmessig/upassende å bruke produktet.