Prova di autotest per l'epatite C nelle mani di utenti laici non addestrati

L'HSTAR012 è uno studio controllato inteso a valutare l'utilizzabilità, la comprensione dell'etichetta e le prestazioni dell'autotest INSTI® HCV nelle mani di utenti laici non addestrati che utilizzano sangue prelevato dal polpastrello, con istruzioni per l'uso specificatamente progettate per una persona laica che non ha utilizzato alcun virus dell'epatite C autotest rapido prima dello studio e per valutare la capacità degli utenti "non esperti" di comprendere i concetti chiave e le informazioni fornite all'esterno della custodia e nelle Istruzioni per l'uso allegate. La comprensione sarà valutata senza familiarità con il prodotto (dimostrazione/formazione) da parte di un operatore sanitario.

I passaggi critici e non critici specifici sono identificati dalle istruzioni per l'uso del prodotto di autotest. L'utente non addestrato viene valutato per il successo o la difficoltà del processo da un osservatore silenzioso e non interagente nella stessa stanza. I processi complessivi includono l'autotest Usabilità (osservazione per determinare se un partecipante esegue correttamente tutti i passaggi critici), Interpretazione dei risultati (conferma da parte del personale per determinare se il partecipante interpreta correttamente il test) ed etichettatura Comprensione (questionario per determinare se il partecipante è consapevole delle limitazioni del test e cosa fare dopo il risultato del test). Il completamento con successo delle fasi verrà valutato come percentuale del processo complessivo, identificando e segnalando tutti gli errori critici e non critici. Tutti i risultati dell'autotest verranno confermati eseguendo lo stesso test raccogliendo ulteriori campioni dal polpastrello da parte di un operatore sanitario addestrato (aka. Osservatore addestrato). Verrà calcolato il livello di concordanza tra i risultati del test analizzato (ad esempio, INSTI® HCV Self Test) ottenuti da un utente non esperto e quelli ottenuti da un operatore sanitario.

Inoltre, i campioni di sangue venoso EDTA verranno raccolti da ciascun partecipante e inviati a un laboratorio per eseguire un test immunoenzimatico (EIA) utilizzando un test all'avanguardia di qualità garantita (prequalificato dall'OMS, CE-IVD o approvato dalla FDA) . Verranno inoltre calcolate la sensibilità e la specificità dell'autotest INSTI® HCV e verranno confrontati i risultati di entrambi i test condotti da utenti non esperti e operatori sanitari addestrati con i risultati del test di laboratorio.

In caso di risultati discrepanti tra l'autotest INSTI® HCV e il test EIA di laboratorio, verrà raccolto il sangue intero venoso EDTA per eseguire il test dell'HCV RNA per confermare l'infezione attiva, i partecipanti allo studio con risultati positivi nel test dell'HCV RNA verranno contattati e legati alla cura seguendo algoritmi locali.

Scopo dello studio

1. Valutare la capacità di utenti non esperti non addestrati di ottenere un risultato accurato del test utilizzando l'autotest INSTI® HCV.
2. Valutare l'interazione degli utenti non esperti con il dispositivo in termini di efficacia ed efficienza, ovvero completamento riuscito/insuccesso e difficoltà dei passaggi critici secondo le istruzioni per l'uso.
3. Valutare le prestazioni (sensibilità e specificità diagnostica) dell'autotest INSTI® HCV da parte dell'utente non esperto rispetto al test di conferma di laboratorio.
4. Valutare le prestazioni (sensibilità e specificità diagnostica) dell'autotest INSTI® HCV da parte dell'operatore sanitario rispetto al test di conferma di laboratorio.
5. Valutare la concordanza dei risultati tra l'osservatore esperto e l'utente non esperto
6. Valutare la capacità di utenti non esperti inesperti di comprendere correttamente i messaggi chiave contenuti nella confezione e nell'etichettatura del dispositivo, comprese le Istruzioni per l'uso.
7. Comprendere l'esperienza e la soddisfazione dei partecipanti allo studio rispetto al processo di autotest complessivo.
8. Per valutare se i partecipanti individuano e leggono o meno le informazioni incluse nelle IFU, sanno a cosa servono i prodotti e quando è appropriato/inappropriato utilizzare il prodotto.