Essai d'autotest de l'hépatite C entre les mains d'utilisateurs profanes non formés

Le HSTAR012 est une étude contrôlée destinée à évaluer l'utilisabilité, la compréhension de l'étiquette et les performances de l'autotest INSTI® HCV entre les mains d'utilisateurs profanes non formés utilisant du sang prélevé au doigt, avec des instructions d'utilisation spécifiquement conçues pour une personne profane qui n'a utilisé aucune hépatite. C un auto-test rapide avant l'étude et pour évaluer la capacité des utilisateurs « profanes » à comprendre les concepts clés et les informations fournies à l'extérieur de la pochette et dans le mode d'emploi qui l'accompagne. La compréhension sera évaluée sans familiarisation avec le produit (démonstration/formation) par un professionnel de santé.

Les étapes critiques et non critiques spécifiques sont identifiées dans le mode d'emploi du produit d'autotest. L'utilisateur profane non formé est évalué pour le succès ou la difficulté du processus par un observateur silencieux et sans interaction dans la même pièce. Les processus globaux comprennent l'autotest d'utilisabilité (observation pour déterminer si un participant effectue correctement toutes les étapes critiques), l'interprétation des résultats (confirmation par le personnel pour déterminer si le participant interprète correctement son test) et l'étiquetage Compréhension (questionnaire pour déterminer que le participant est conscient des limites du test et que faire après le résultat du test). La réussite des étapes sera évaluée en pourcentage du processus global, toutes les erreurs critiques et non critiques étant identifiées et signalées. Tous les résultats de l'autotest seront confirmés par un test avec le même test en collectant des échantillons supplémentaires au doigt par un professionnel de la santé qualifié (alias. Observateur qualifié). Le niveau d'accord entre les résultats du test étudié (c'est-à-dire, INSTI® HCV Self Test) obtenu par un utilisateur profane et ceux obtenus par un professionnel de la santé sera calculé.

De plus, des échantillons de sang veineux EDTA seront prélevés sur chaque participant et envoyés à un laboratoire pour effectuer un test immunoenzymatique (EIA) à l'aide d'un test de pointe de qualité garantie (préqualifié par l'OMS, CE-IVD ou approuvé par la FDA) . La sensibilité et la spécificité de l'autotest INSTI® HCV seront également calculées et les résultats des deux tests effectués par l'utilisateur profane et un professionnel de la santé formé par rapport aux résultats du test de laboratoire.

En cas de résultats divergents entre l'autotest INSTI® HCV et le test EIA en laboratoire, du sang total veineux EDTA sera collecté pour effectuer un test d'ARN du VHC afin de confirmer l'infection active, les participants à l'étude avec des résultats positifs au test d'ARN du VHC seront contactés et liés aux soins selon des algorithmes locaux.

Objectif de l'étude

1. Évaluer la capacité d'utilisateurs profanes non formés à obtenir un résultat de test précis à l'aide de l'autotest INSTI® HCV.
2. Évaluer l'interaction des utilisateurs non formés avec l'appareil en termes d'efficacité et d'efficience, c'est-à-dire la réussite/l'échec et la difficulté des étapes critiques conformément aux instructions d'utilisation.
3. Évaluer les performances (sensibilité et spécificité diagnostiques) de l'autotest INSTI® HCV par l'utilisateur profane par rapport au test de confirmation en laboratoire.
4. Évaluer les performances (sensibilité et spécificité diagnostiques) de l'autotest INSTI® VHC par le professionnel de santé par rapport au test de confirmation en laboratoire.
5. Évaluer la concordance des résultats entre l’observateur formé et l’utilisateur profane non formé
6. Évaluer la capacité des utilisateurs profanes non formés à comprendre correctement les messages clés figurant sur l'emballage et l'étiquetage de l'appareil, y compris le mode d'emploi.
7. Comprendre l'expérience et la satisfaction des participants à l'étude à l'égard du processus global d'auto-test.
8. Pour évaluer si les participants localisent et lisent ou non les informations incluses dans le mode d'emploi, savent à quoi servent les produits et quand il est approprié/inapproprié d'utiliser le produit.