Próba samotestowania wirusa zapalenia wątroby typu C w rękach nieprzeszkolonych użytkowników

HSTAR012 to kontrolowane badanie mające na celu ocenę użyteczności, zrozumienia etykiety i działania autotestu INSTI® HCV Self Test w rękach nieprzeszkolonych laików, korzystających z krwi z palca, z instrukcją obsługi opracowaną specjalnie dla laika, który nie chorował na zapalenie wątroby C szybki autotest przed badaniem i mający na celu ocenę zdolności „nieprofesjonalnych” użytkowników do zrozumienia kluczowych pojęć i informacji podanych na zewnętrznej stronie torebki oraz w dołączonej Instrukcji użycia. Zrozumienie zostanie ocenione bez zapoznania się z produktem (pokaz/szkolenie) przez pracownika służby zdrowia.

Konkretne kroki krytyczne i niekrytyczne są określone w instrukcji obsługi produktu do autotestu. Nieprzeszkolony użytkownik nieprofesjonalny jest oceniany pod kątem powodzenia lub trudności procesu przez cichego, nie wchodzącego w interakcję obserwatora znajdującego się w tym samym pomieszczeniu. Ogólne procesy obejmują użyteczność autotestu (obserwacja w celu ustalenia, czy uczestnik poprawnie wykonuje wszystkie krytyczne kroki), interpretację wyników (potwierdzenie przez personel w celu ustalenia, czy uczestnik poprawnie interpretuje test) oraz etykietowanie Zrozumienie (kwestionariusz mający na celu ustalenie, czy uczestnik jest świadomy ograniczeń testu i tego, co należy zrobić po wyniku testu). Pomyślne zakończenie poszczególnych etapów zostanie ocenione jako odsetek całego procesu, ze zidentyfikowaniem i raportowaniem wszystkich błędów krytycznych i niekrytycznych. Wszystkie wyniki autotestu zostaną potwierdzone badaniem tym samym testem poprzez pobranie dodatkowych próbek z opuszki palca przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia (tzw. wyszkolony obserwator). Obliczony zostanie poziom zgodności pomiędzy wynikami badanego testu (tj. INSTI® HCV Self Test) uzyskanymi przez laika i pracownika służby zdrowia.

Dodatkowo od każdego uczestnika zostaną pobrane próbki krwi żylnej na EDTA i przesłane do laboratorium w celu przeprowadzenia testu immunologicznego enzymatycznego (EIA) przy użyciu najnowocześniejszego testu o gwarantowanej jakości (wstępnie zakwalifikowanego przez WHO, CE-IVD lub zatwierdzonego przez FDA). . Obliczona zostanie również czułość i swoistość autotestu INSTI® HCV Self Test, a wyniki obu testów przeprowadzonych przez laika i przeszkolonego pracownika służby zdrowia zostaną porównane z wynikami testu laboratoryjnego.

W przypadku rozbieżności wyników pomiędzy testem INSTI® HCV Self Test a laboratoryjnym testem EIA, zostanie pobrana pełna krew żylna na EDTA w celu wykonania testu HCV RNA w celu potwierdzenia aktywnego zakażenia, uczestnicy badania z pozytywnymi wynikami testu HCV RNA zostaną pobrani i powiązane z opieką zgodnie z lokalnymi algorytmami.

Cel badania

1. Aby ocenić zdolność nieprzeszkolonych użytkowników do uzyskania dokładnych wyników testu za pomocą testu INSTI® HCV Self Test.
2. Ocena interakcji nieprzeszkolonych użytkowników z urządzeniem pod kątem skuteczności i wydajności, tj. pomyślnego/nieudanego wykonania i trudności kluczowych kroków zgodnie z instrukcją obsługi.
3. Ocena wydajności (czułości i swoistości diagnostycznej) autotestu INSTI® HCV przez laika w porównaniu z laboratoryjnym testem potwierdzającym.
4. Ocena skuteczności (czułości i swoistości diagnostycznej) autotestu INSTI® HCV przez pracownika służby zdrowia w porównaniu z laboratoryjnym testem potwierdzającym.
5. Ocena zgodności wyników pomiędzy przeszkolonym obserwatorem a nieprzeszkolonym użytkownikiem
6. Ocena zdolności nieprzeszkolonych użytkowników do prawidłowego zrozumienia kluczowych informacji zawartych na opakowaniu i etykiecie urządzenia, w tym w instrukcji obsługi.
7. Zrozumienie doświadczenia i satysfakcji uczestników badania z ogólnego procesu samotestowania.
8. Aby ocenić, czy uczestnicy odszukali i przeczytali informacje zawarte w instrukcji obsługi, wiedzieli, do czego produkty są używane oraz kiedy użycie produktu jest właściwe/niewłaściwe.