Zkouška samotestování hepatitidy C v rukou netrénovaných laických uživatelů

HSTAR012 je kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit použitelnost, porozumění štítku a výkon INSTI® HCV Self Testu v rukou netrénovaných laických uživatelů s použitím krve z prstu, s návodem k použití speciálně navrženým pro laickou osobu, která neužívala žádnou hepatitidu. C rychlý autotest před studií a posouzení schopnosti „laických“ uživatelů porozumět klíčovým pojmům a informacím uvedeným na vnější straně sáčku a v přiloženém návodu k použití. Porozumění bude hodnoceno bez seznámení s produktem (předvedení/školení) zdravotnickým pracovníkem.

Specifické kritické a nekritické kroky jsou uvedeny v návodu k použití produktu pro autotest. Neškolený laický uživatel je hodnocen z hlediska úspěšnosti nebo obtížnosti procesu tichým, neinteragujícím pozorovatelem ve stejné místnosti. Celkové procesy zahrnují použitelnost autotestu (pozorování za účelem zjištění, zda účastník provádí všechny kritické kroky správně), interpretaci výsledků (potvrzení zaměstnanci, aby se zjistilo, zda účastník interpretuje svůj test správně) a označování porozumění (dotazník, který určuje, že si je účastník vědom). omezení testu a co dělat po výsledku testu). Úspěšné dokončení kroků bude hodnoceno jako procento celkového procesu, přičemž budou identifikovány a hlášeny všechny kritické a nekritické chyby. Všechny výsledky autotestu budou potvrzeny testováním stejným testem odebráním dalších vzorků z prstu vyškoleným HCP (aka. Vyškolený pozorovatel). Bude vypočítána míra shody mezi výsledky zkoumaného testu (tj. INSTI® HCV Self Test) získanými laickým uživatelem a výsledky získanými zdravotnickým pracovníkem.

Kromě toho budou od každého účastníka odebrány vzorky žilní krve EDTA a odeslány do laboratoře k provedení enzymatického imunotestu (EIA) za použití nejmodernějšího testu se zaručenou kvalitou (předběžně kvalifikovaného WHO, CE-IVD nebo schváleného FDA) . Bude také vypočtena citlivost a specificita INSTI® HCV Self Test a výsledky obou testů provedených laickým uživatelem a vyškoleným HCP budou porovnány s výsledky laboratorního testu.

V případě nesrovnalostí mezi výsledky INSTI® HCV Self Test a laboratorním testem EIA bude odebrána plná žilní krev EDTA k provedení testu HCV RNA k potvrzení aktivní infekce, budou kontaktováni účastníci studie s pozitivními výsledky testu HCV RNA a spojené s péčí podle místních algoritmů.

Cíl studie

1. Vyhodnotit schopnost neškolených laických uživatelů získat přesný výsledek testu pomocí INSTI® HCV Self Test.
2. Vyhodnotit interakci neškolených laických uživatelů se zařízením z hlediska účinnosti a efektivity, tj. úspěšné/neúspěšné dokončení a obtížnost kritických kroků podle návodu k použití.
3. Vyhodnotit výkon (diagnostickou senzitivitu a specificitu) samotestu INSTI® HCV laickým uživatelem ve srovnání s laboratorním konfirmačním testem.
4. Vyhodnotit výkon (diagnostickou senzitivitu a specificitu) samotestu INSTI® HCV zdravotnickým pracovníkem ve srovnání s laboratorním potvrzujícím testem.
5. Vyhodnotit shodu výsledků mezi trénovaným pozorovatelem a netrénovaným laickým uživatelem
6. Vyhodnotit schopnost neškolených laických uživatelů správně porozumět klíčovým sdělením z balení a označení zařízení, včetně návodu k použití.
7. Porozumět zkušenostem a spokojenosti účastníků studie s celkovým procesem sebetestování.
8. Aby bylo možné posoudit, zda účastníci naleznou a čtou informace obsažené v návodu k použití, vědět, k čemu se produkty používají a kdy je vhodné/nevhodné produkt používat.