훈련받지 않은 일반인을 대상으로 한 C형 간염 자가 테스트 시험

HSTAR012는 간염을 사용해 본 적이 없는 비전문가를 위해 특별히 고안된 사용 지침과 함께 손가락채혈을 사용하여 훈련받지 않은 일반 사용자를 대상으로 INSTI® HCV 자가 테스트의 유용성, 라벨 이해도 및 성능을 평가하기 위한 대조 연구입니다. C 연구 전 신속한 자가 테스트를 수행하고 파우치 외부 및 함께 제공되는 사용 지침에 제공된 주요 개념과 정보를 이해하는 "일반" 사용자 능력을 평가합니다. 이해도는 의료 전문가의 제품 숙지(시연/교육) 없이 평가됩니다.

특정 중요 단계와 중요하지 않은 단계는 자체 테스트 제품의 사용 지침에서 식별됩니다. 훈련받지 않은 일반 사용자는 같은 방에 있는 조용하고 상호 작용하지 않는 관찰자에 의해 프로세스 성공 또는 어려움에 대해 평가됩니다. 전체 프로세스에는 자체 테스트 유용성(참가자가 모든 중요한 단계를 올바르게 수행하는지 확인하기 위한 관찰), 결과 해석(참가자가 테스트를 올바르게 해석하는지 확인하기 위한 직원의 확인), 라벨링 이해(참가자가 인식하고 있는지 확인하기 위한 설문지)가 포함됩니다. 테스트 제한 사항 및 테스트 결과에 따라 수행할 작업). 단계의 성공적인 완료는 전체 프로세스의 백분율로 평가되며 모든 중요 오류와 중요하지 않은 오류가 식별 및 보고됩니다. 모든 자가 테스트 결과는 숙련된 HCP(일명. 훈련된 관찰자). 일반 사용자가 얻은 조사 결과(예: INSTI® HCV 자가 테스트) 결과와 의료 종사자가 얻은 결과 간의 일치 수준이 계산됩니다.

또한, EDTA 정맥 혈액 샘플은 각 참가자로부터 수집되어 실험실로 보내져 최첨단 품질 보증 분석(WHO, CE-IVD 또는 FDA 승인)을 사용하여 효소 면역 분석(EIA)을 수행합니다. . INSTI® HCV 자가 테스트의 민감도와 특이도도 계산되며 일반 사용자와 숙련된 HCP가 수행한 두 테스트의 결과를 실험실 분석 결과와 비교합니다.

INSTI® HCV 자가 테스트와 실험실 기반 EIA 분석 결과가 일치하지 않는 경우, EDTA 정맥 전혈을 채취하여 HCV RNA 분석을 수행하여 활동성 감염을 확인하고, HCV RNA 테스트에서 양성 결과를 얻은 연구 참가자에게 연락하여 지역 알고리즘을 따르는 치료와 연결됩니다.

연구 목표

1. INSTI® HCV 자가 테스트를 사용하여 훈련받지 않은 일반 사용자가 정확한 테스트 결과를 얻을 수 있는 능력을 평가합니다.
2. 효율성과 효율성 측면에서 훈련받지 않은 일반 사용자와 장치의 상호 작용을 평가합니다. 즉, 사용 지침에 따른 중요한 단계의 성공/실패 완료 및 난이도를 평가합니다.
3. 일반 사용자에 의한 INSTI® HCV 자가 테스트의 성능(진단 민감도 및 특이도)을 실험실 확인 테스트와 비교하여 평가합니다.
4. 의료 전문가에 의한 INSTI® HCV 자가 테스트의 성능(진단 민감도 및 특이도)을 실험실 확증 테스트와 비교하여 평가합니다.
5. 훈련된 관찰자와 훈련되지 않은 일반 사용자 간의 결과의 일치성을 평가하려면
6. 교육받지 않은 일반 사용자가 사용 지침을 포함하여 기기 포장 및 라벨링의 주요 메시지를 올바르게 이해할 수 있는 능력을 평가합니다.
7. 전반적인 자가 테스트 과정에 대한 연구 참가자의 경험과 만족도를 이해합니다.
8. 참가자가 IFU에 포함된 정보를 찾아서 읽는지 여부를 평가하려면 제품이 어떤 용도로 사용되는지, 언제 제품을 사용하는 것이 적절/부적절한지 알아야 합니다.