Hepatiitti C:n itsetestauksen kokeilu kouluttamattomien maallikoiden käsissä
Hallittu, tarkkailtu koe hepatiitti C:n itsetestauksesta kouluttamattomien maallikoiden käsissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HSTAR012 on kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida INSTI® HCV -itsetestin käytettävyyttä, merkintöjen ymmärtämistä ja suorituskykyä kouluttamattomien maallikoiden käsissä, jotka käyttävät sormenpääverta. Käyttöohjeet on suunniteltu erityisesti maallikolle, joka ei ole käyttänyt hepatiittia. C nopea itsetesti ennen tutkimusta ja arvioida "maallikon" käyttäjien kykyä ymmärtää pussin ulkopinnalla ja mukana olevissa käyttöohjeissa olevat keskeiset käsitteet ja tiedot. Terveydenhuollon ammattilainen arvioi ymmärtämisen ilman tuotteisiin tutustumista (esittelyä/koulutusta).
Erityiset kriittiset ja ei-kriittiset vaiheet tunnistetaan itsetestaustuotteen käyttöohjeista. Kouluttamaton maallikko arvioi prosessin onnistumisen tai vaikeuden hiljaisen, ei-vuorovaikutteisen tarkkailijan toimesta samassa huoneessa. Yleisiin prosesseihin kuuluvat itsetesti Käytettävyys (havainnointi sen määrittämiseksi, suorittaako osallistuja kaikki kriittiset vaiheet oikein), tulosten tulkinta (henkilökunnan vahvistus sen määrittämiseksi, tulkitseeko osallistuja testinsä oikein) ja ymmärtäminen (kyselylomake sen määrittämiseksi, että osallistuja on tietoinen) testin rajoituksista ja mitä tehdä testituloksen jälkeen). Vaiheiden onnistunut suorittaminen arvioidaan prosenttiosuutena koko prosessista, ja kaikki kriittiset ja ei-kriittiset virheet tunnistetaan ja raportoidaan. Kaikki itsetestaustulokset vahvistetaan testaamalla samalla testillä keräämällä lisää sormenpäänäytteitä koulutetun HCP:n toimesta (alias. Koulutettu tarkkailija). Maallikkokäyttäjän ja terveydenhuollon työntekijän saamien tutkitun testin (eli INSTI® HCV Self Test -testin) tulosten vastaavuustaso lasketaan.
Lisäksi jokaiselta osallistujalta kerätään EDTA-laskimoverinäytteet ja lähetetään laboratorioon entsyymi-immunomäärityksen (EIA) suorittamiseksi käyttämällä huippuluokan laatuvarmistettua määritystä (WHO:n, CE-IVD:n tai FDA:n hyväksymä). . Myös INSTI® HCV -itsetestin herkkyys ja spesifisyys lasketaan ja molempien maallikon ja koulutetun HCP:n suorittamien testien tuloksia verrataan laboratoriomäärityksen tuloksiin.
Jos INSTI® HCV -itsetestin ja laboratoriopohjaisen EIA-määrityksen välillä on ristiriitaisia tuloksia, EDTA-laskimokokoverta kerätään HCV RNA -määrityksen suorittamiseksi aktiivisen infektion vahvistamiseksi, tutkimukseen osallistujiin, joilla on positiivinen tulos HCV RNA -testissä, otetaan yhteyttä ja linkitetty hoitoon paikallisia algoritmeja noudattaen.
Opintojen tavoite
- Arvioida kouluttamattomien maallikoiden kykyä saada tarkka testitulos INSTI® HCV -itsetestillä.
- Arvioida kouluttamattomien maallikkokäyttäjien vuorovaikutusta laitteen kanssa tehokkuuden ja tehokkuuden kannalta, eli kriittisten vaiheiden onnistuneen/epäonnistuneen suorittamisen ja vaikeuden suhteen käyttöohjeiden mukaisesti.
- Arvioida maallikon suorittaman INSTI® HCV -itsetestin suorituskykyä (diagnostinen herkkyys ja spesifisyys) laboratoriovarmistustestiin verrattuna.
- Arvioida terveydenhuollon ammattilaisen suorittaman INSTI® HCV -itsetestin suorituskykyä (diagnostinen herkkyys ja spesifisyys) laboratoriovarmistustestiin verrattuna.
- Arvioida tulosten yhteensopivuutta koulutetun tarkkailijan ja kouluttamattoman maallikon välillä
- Arvioida kouluttamattomien maallikoiden kykyä ymmärtää oikein laitteen pakkauksen ja etiketin tärkeimmät viestit, mukaan lukien käyttöohjeet.
- Ymmärtää tutkimukseen osallistuneiden kokemusta ja tyytyväisyyttä yleiseen itsetestausprosessiin.
- Arvioida, löytävätkö osallistujat käyttöoppaan sisältämät tiedot ja lukevatko ne, he tietävät, mihin tuotteita käytetään ja milloin on asianmukaista/sopimatonta käyttää tuotetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
- Ezintsha, a division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Ymmärrä ja allekirjoita kirjallinen suostumuslomake englanniksi
- Sinulla on tuntematon HCV-serologinen tila, eli sinulla ei ole koskaan tehty HCV-testiä tai tulos on negatiivinen, mutta viimeinen testi on tehty vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää.
- Pystyy suorittamaan vaaditut testaukset määrättynä testauspäivänä [päivinä]
- Sitoudu toimittamaan tarkan sairaushistorian, tarvittavat näytteet sormenpistoverinäytteistä itsetestauslaitteita varten ja enintään 3,5 ml verta laskimopunktiolla laboratoriotestejä varten.
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät täytä kaikkia osallistumisehtoja.
- Tunnetaan HCV-positiivisia.
- Olet saanut minkä tahansa kokeellisen HCV-rokotteen.
- olet osallistunut aiempiin tai samanaikaisiin itsetestaustutkimuksiin, mukaan lukien kaikki veripohjaiset RDT-tutkimukset.
- Harjoittava terveydenhuollon ammattilainen (lääkäri, sairaanhoitaja tai ohjaaja, joka suorittaa testejä RDT:illä)
- Mikä tahansa ehto, joka ohjaajan näkemyksen mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman tai vaarallisen ilmoittautumiseen tai voisi häiritä arvioinnin, suostumuslomakkeen ja kyselyn jne. täyttämistä tai vääristää tulosta, eli se, että hän ei voi nähdä/lukea unohtunut ottaa mukaan lukulasit, päihtynyt tai akuutti sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esitys
Ilmoittautuneille osallistujille tarjotaan INSTI HCV -itsetestauslaitteita, jotka voivat suorittaa itsetestin mukana toimitettujen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti terveydenhuollon ammattilaisen tarkkailemalla niitä.
Terveydenhuollon ammattilainen kirjaa havainnot osallistujan suorittaessa itsetestiä ja tulkitsee tulokset.
Koulutettu terveydenhuollon ammattilainen on vastuussa osallistujan tulkitseman itsetestin tuloksen tarkistamisesta ja toisen INSTI HCV -itsetestin suorittamisesta tulosten vertaamiseksi.
|
Jokaiselle osallistujalle tarjotaan pakattu itsetesti ja häntä pyydetään suorittamaan itsetestaus. Koulutettu tarkkailija seuraa osallistujaprosessia vain lyhyen matkan päästä ja tekee muistiinpanoja prosessista; Tarkkailija ei missään vaiheessa vastaa kysymyksiin tai auta testausprosessissa - vain rohkaisee osallistujaa yrittämään selvittää prosessin parhaansa mukaan käyttää ohjelehteä. Osallistuja voi sitten suorittaa itsetestin ja lukea itsetestin tuloksensa. Tarkkailija tulee myös tarkkailemaan maallikon ja myös itsensä tulkitsemaa testitulosta. Kun tämä vaihe on valmis, koulutettu tarkkailija ottaa sitten sormenpäänäytteitä maallikolta ja suorittaa näytteen INSTI® HCV -itsetestillä. Koulutettu tarkkailija ottaa sitten osallistujalta kokoveren laskimonäytteen laboratoriotestausta varten ja lopullinen diagnoosi annetaan osallistujalle, kun laboratoriotulokset on saatu. |
|
Ei väliintuloa: Käytettävyys ja etiketin ymmärtäminen
Osallistujille tarjotaan käytettävyyttä ja merkintöjen ymmärtämistä koskeva kyselylomake, jolla he voivat arvioida kokemuksiaan INSTI HCV -itsetestistä toimitettujen käyttöohjeiden (IFU) avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INSTI HCV -itsetestin kliininen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida kouluttamattomien maallikoiden itsetestaamien tulosten ja HCP:n toisella itsetestauslaitteella ja laboratoriopohjaisella varmistustestillä saamien tulosten yhteensopivuus ja varmistaa HCV-itsetestin kliininen herkkyys ja spesifisyys verrattaessa. hyväksyttyyn huippuluokan laboratoriotestiin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INSTI HCV -itsetestin käytettävyyden ja merkintöjen ymmärtämisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioida itsetestauslaitteen käytettävyyttä ja merkintöjen ymmärtämistä sekä osallistujan kykyä ymmärtää itsetestin käyttöohjeet oikein tarkkailemalla itsetestausmenettelyä ja dokumentoimalla tehokkuutta ja tehokkuutta, eli onnistunut / epäonnistunut kriittisten vaiheiden suorittaminen ja vaikeus Käyttöohjeiden mukaisesti.
Tunnisteen ymmärtämisen pisteytys vaihtelee poikkeuksellisen tyydyttävästä (pistemäärä 5) täysin epätyydyttävään (pistemäärä 1).
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed Majam, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLS-017B
- HSTAR012 (Muu tunniste: HSTAR Programme)
- WRHI071 (Muu tunniste: Ezintsha)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .