Proef naar Hepatitis C-zelftesten in de handen van ongetrainde lekengebruikers

De HSTAR012 is een gecontroleerd onderzoek bedoeld om de bruikbaarheid, het begrip van het etiket en de prestaties van de INSTI® HCV-zelftest te evalueren in de handen van ongetrainde leken die gebruik maken van vingerprikbloed, met gebruiksinstructies die specifiek zijn ontworpen voor een leek die geen hepatitis heeft gebruikt. C snelle zelftest voorafgaand aan het onderzoek en om het vermogen van "leken"-gebruikers te beoordelen om de belangrijkste concepten en informatie op de buitenkant van het zakje en in de bijbehorende gebruiksaanwijzing te begrijpen. Het begrip zal worden beoordeeld zonder productkennis (demonstratie/training) door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Specifieke kritische en niet-kritieke stappen worden geïdentificeerd in de gebruiksaanwijzing van het zelftestproduct. De ongetrainde lekengebruiker wordt beoordeeld op processucces of -moeilijkheden door een stille, niet-interactieve waarnemer in dezelfde kamer. Algemene processen omvatten zelftest Bruikbaarheid (observatie om te bepalen of een deelnemer alle kritische stappen correct uitvoert), Interpretatie van resultaten (bevestiging door personeel om te bepalen of deelnemer zijn test correct interpreteert) en labeling Begrijpen (vragenlijst om vast te stellen dat de deelnemer op de hoogte is van testbeperkingen en wat u moet doen na het testresultaat). De succesvolle voltooiing van de stappen wordt geëvalueerd als een percentage van het totale proces, waarbij alle kritieke en niet-kritieke fouten worden geïdentificeerd en gerapporteerd. Alle zelftestresultaten worden bevestigd door te testen met dezelfde test door extra vingerprikmonsters te verzamelen door een getrainde HCP (ook bekend als een arts). getrainde waarnemer). Er zal worden berekend hoeveel overeenstemming er is tussen de resultaten van de onderzochte test (d.w.z. de INSTI® HCV-zelftest), verkregen door een leek, en de resultaten verkregen door een gezondheidszorgwerker.

Bovendien worden van elke deelnemer EDTA-veneuze bloedmonsters verzameld en naar een laboratorium gestuurd om een ​​enzymimmunoassay (EIA) uit te voeren met behulp van een ultramoderne, kwaliteitsgegarandeerde test (vooraf gekwalificeerd door WHO, CE-IVD of FDA goedgekeurd) . De gevoeligheid en specificiteit van de INSTI® HCV-zelftest zullen ook worden berekend en de resultaten van beide tests zullen worden uitgevoerd door de lekengebruiker en getrainde HCP vergeleken met de resultaten van de laboratoriumtest.

In het geval van tegenstrijdige resultaten tussen de INSTI® HCV-zelftest en de laboratoriumgebaseerde EIA-test, zal EDTA veneus volbloed worden verzameld om een ​​HCV-RNA-test uit te voeren om een ​​actieve infectie te bevestigen. Studiedeelnemers met positieve resultaten in de HCV-RNA-test zullen worden gecontacteerd en gekoppeld aan zorg volgens lokale algoritmen.

Studie doel

1. Om het vermogen van ongetrainde lekengebruikers te evalueren om een ​​nauwkeurig testresultaat te verkrijgen met behulp van de INSTI® HCV-zelftest.
2. Om de interactie van ongetrainde lekengebruikers met het apparaat te evalueren in termen van effectiviteit en efficiëntie, d.w.z. succesvolle/niet-succesvolle voltooiing en moeilijkheidsgraad van de kritische stappen volgens de gebruiksaanwijzing.
3. Om de prestaties (diagnostische gevoeligheid en specificiteit) van de INSTI® HCV-zelftest door de lekengebruiker te evalueren in vergelijking met een bevestigende laboratoriumtest.
4. Om de prestaties (diagnostische gevoeligheid en specificiteit) van de INSTI® HCV-zelftest door de zorgverlener te evalueren in vergelijking met een bevestigende laboratoriumtest.
5. Om de overeenstemming van de resultaten tussen de getrainde waarnemer en de ongetrainde lekengebruiker te evalueren
6. Beoordelen van het vermogen van ongetrainde leken om de belangrijkste boodschappen op de verpakking en etikettering van het apparaat, inclusief de gebruiksaanwijzing, correct te begrijpen.
7. Om de ervaring en tevredenheid van studiedeelnemers met het algehele zelftestproces te begrijpen.
8. Om te beoordelen of de deelnemers de informatie in de gebruiksaanwijzing kunnen vinden en lezen, moeten ze weten waarvoor de producten worden gebruikt en wanneer het gepast/ongepast is om het product te gebruiken.