Испытание самотестирования на гепатит С в руках неподготовленных непрофессионалов

HSTAR012 — это контролируемое исследование, предназначенное для оценки удобства использования, понимания этикеток и эффективности самотестирования INSTI® HCV в руках неподготовленных пользователей, использующих кровь из пальца, с инструкциями по использованию, специально разработанными для непрофессионалов, которые не использовали какие-либо тесты против гепатита. Экспресс-тест C перед исследованием и для оценки способности непрофессионалов понимать ключевые понятия и информацию, представленную на внешней стороне упаковки и в прилагаемых инструкциях по применению. Понимание будет оцениваться без ознакомления с продуктом (демонстрации/обучения) медицинским работником.

Конкретные критические и некритические шаги указаны в инструкциях по использованию продукта для самотестирования. Неподготовленный непрофессионал оценивает успешность или сложность процесса молчаливым, невзаимодействующим наблюдателем в той же комнате. Общие процессы включают самопроверку. Удобство использования (наблюдение, позволяющее определить, правильно ли участник выполняет все важные шаги), Интерпретацию результатов (подтверждение персоналом, чтобы определить, правильно ли участник интерпретирует свой тест) и маркировку Понимание (вопросник для определения того, что участник осведомлен ограничений теста и что делать после получения результата теста). Успешное завершение этапов будет оцениваться как процент от общего процесса, при этом будут выявлены и сообщены все критические и некритические ошибки. Все результаты самотестирования будут подтверждены тестированием с использованием того же теста путем сбора дополнительных образцов из пальцев обученным медицинским работником (т. Опытный наблюдатель). Будет рассчитан уровень согласия между результатами исследуемого теста (т. е. самотестирования INSTI® HCV), полученными непрофессионалом, и результатами, полученными медицинским работником.

Кроме того, у каждого участника будут взяты образцы венозной крови с ЭДТА и отправлены в лабораторию для проведения иммуноферментного анализа (ИФА) с использованием современного метода анализа гарантированного качества (предварительно одобренного ВОЗ, CE-IVD или FDA). . Также будет рассчитана чувствительность и специфичность самотестирования INSTI® HCV и результаты обоих тестов, проведенных непрофессиональным пользователем и обученным медицинским работником, сравнены с результатами лабораторного анализа.

В случае расхождения результатов между самотестированием INSTI® HCV и лабораторным анализом EIA, будет собрана цельная венозная кровь с ЭДТА для проведения анализа на РНК ВГС для подтверждения активной инфекции, с участниками исследования с положительными результатами теста на РНК ВГС свяжутся и связаны с уходом по местным алгоритмам.

Цель исследования

1. Оценить способность неподготовленных пользователей-непрофессионалов получить точные результаты теста с помощью самотестирования INSTI® HCV.
2. Оценить взаимодействие неподготовленного непрофессионала с устройством с точки зрения эффективности и результативности, т.е. успешного/неуспешного выполнения и сложности ответственных этапов согласно Инструкции по эксплуатации.
3. Оценить эффективность (диагностическую чувствительность и специфичность) самотестирования INSTI® HCV непрофессионалом по сравнению с лабораторным подтверждающим тестом.
4. Оценить эффективность (диагностическую чувствительность и специфичность) самотестирования INSTI® HCV, проводимого медицинским работником, по сравнению с лабораторным подтверждающим тестом.
5. Оценить соответствие результатов обученного наблюдателя и неподготовленного непрофессионала.
6. Оценить способность неподготовленных пользователей-непрофессионалов правильно понимать ключевые сообщения, содержащиеся на упаковке и маркировке устройства, включая инструкции по использованию.
7. Понять опыт и удовлетворенность участников исследования общим процессом самотестирования.
8. Чтобы оценить, находят ли участники и читают ли они информацию, включенную в инструкцию по эксплуатации, необходимо знать, для чего используются продукты и когда их уместно/неуместно использовать.