Forsøg med hepatitis C-selvtestning i hænderne på utrænede lægbrugere

HSTAR012 er en kontrolleret undersøgelse beregnet til at evaluere anvendeligheden, etiketforståelsen og ydeevnen af ​​INSTI® HCV-selvtesten i hænderne på utrænede lægbrugere, der bruger fingerstikblod, med instruktioner til brug, der er specielt designet til en lægmand, der ikke har brugt nogen hepatitis C hurtig selvtest forud for undersøgelsen og for at vurdere "lægmands"-brugeres evne til at forstå nøglebegreber og informationer, der er angivet på ydersiden af ​​posen og i den medfølgende brugsanvisning. Forståelsen vil blive vurderet uden produktkendskab (demonstration/træning) af en sundhedsperson.

Specifikke kritiske og ikke-kritiske trin er identificeret fra selvtestproduktets brugsanvisning. Den utrænede lægbruger evalueres for processucces eller -besvær af en tavs, ikke-interagerende observatør i samme rum. Overordnede processer omfatter selvtest Usability (observation for at afgøre, om en deltager udfører alle kritiske trin korrekt), fortolkning af resultater (bekræftelse af personalet for at afgøre, om deltageren fortolker deres test korrekt) og mærkning af forståelse (spørgeskema for at fastslå, at deltageren er opmærksom på) af testbegrænsninger og hvad man skal gøre efter testresultatet). Den vellykkede gennemførelse af trin vil blive evalueret som en procentdel af den samlede proces, med alle kritiske og ikke-kritiske fejl identificeret og rapporteret. Alle selvtestresultater vil blive bekræftet ved at teste med den samme test ved at indsamle yderligere fingerstikprøver af en uddannet HCP (aka. Uddannet observatør). Overensstemmelsesniveauet mellem resultaterne af den undersøgte test (dvs. INSTI® HCV-selvtest) opnået af en lægbruger og dem opnået af en sundhedspersonale vil blive beregnet.

Derudover vil EDTA-venøse blodprøver blive indsamlet fra hver deltager og sendt til et laboratorium for at udføre en enzymimmunoassay (EIA) ved hjælp af en state-of-the-art kvalitetssikret analyse (prækvalificeret af WHO, CE-IVD eller FDA godkendt) . Følsomheden og specificiteten af ​​INSTI® HCV-selvtesten vil også blive beregnet, og resultaterne fra både test udført af lægbrugeren og trænet HCP sammenlignet med resultaterne af laboratorieanalysen.

I tilfælde af uoverensstemmende resultater mellem INSTI® HCV-selvtest og den laboratoriebaserede EIA-analyse, vil EDTA venøst ​​fuldblod blive indsamlet for at udføre HCV RNA-analyse for at bekræfte aktiv infektion, deltagere i undersøgelsen med positive resultater i HCV RNA-testen vil blive kontaktet og knyttet til pleje efter lokale algoritmer.

Studiemål

1. For at evaluere utrænede lægbrugeres evne til at opnå et nøjagtigt testresultat ved hjælp af INSTI® HCV-selvtesten.
2. For at evaluere de utrænede lægbrugeres interaktion med enheden med hensyn til effektivitet og effektivitet, dvs. succesfuld/mislykket gennemførelse og vanskelighed ved de kritiske trin i henhold til brugsanvisningen.
3. At evaluere ydeevnen (diagnostisk sensitivitet og specificitet) af INSTI® HCV-selvtest af lægbrugeren sammenlignet med laboratoriebekræftende test.
4. At evaluere ydeevnen (diagnostisk sensitivitet og specificitet) af INSTI® HCV-selvtest af sundhedspersonalet i sammenligning med laboratoriebekræftende test.
5. At evaluere overensstemmelsen mellem resultaterne mellem den trænede observatør og den utrænede lægbruger
6. At vurdere evnen hos utrænede lægbrugere til korrekt at forstå nøglebeskeder fra enhedens emballage og mærkning, herunder brugsanvisningen.
7. At forstå studiedeltagernes erfaring og tilfredshed med den overordnede selvtestproces.
8. For at vurdere, om deltagerne finder og læser informationen i IFU'en, ved, hvad produkterne bruges til, og hvornår det er passende/upassende at bruge produktet.