Teste de autoteste de hepatite C nas mãos de usuários leigos não treinados

O HSTAR012 é um estudo controlado destinado a avaliar a usabilidade, a compreensão do rótulo e o desempenho do INSTI® HCV Self Test nas mãos de usuários leigos não treinados usando sangue de punção digital, com instruções de uso projetadas especificamente para um leigo que não usou nenhum medicamento contra hepatite C autoteste rápido antes do estudo e para avaliar a capacidade dos usuários "leigos" de compreender os principais conceitos e informações fornecidos na parte externa da bolsa e nas instruções de uso que a acompanham. A compreensão será avaliada sem familiarização com o produto (demonstração/treinamento) por um profissional de saúde.

Etapas críticas e não críticas específicas são identificadas nas instruções de uso do produto de autoteste. O usuário leigo não treinado é avaliado quanto ao sucesso ou dificuldade do processo por um observador silencioso e sem interação na mesma sala. Os processos gerais incluem usabilidade do autoteste (observação para determinar se um participante executa todas as etapas críticas corretamente), interpretação dos resultados (confirmação pela equipe para determinar se o participante interpreta seu teste corretamente) e rotulagem Compreensão (questionário para determinar se o participante está ciente das limitações do teste e o que fazer após o resultado do teste). A conclusão bem-sucedida das etapas será avaliada como uma porcentagem do processo geral, com todos os erros críticos e não críticos identificados e relatados. Todos os resultados do autoteste serão confirmados testando o mesmo teste, coletando amostras adicionais de picadas digitais por um profissional de saúde treinado (também conhecido como Observador Treinado). Será calculado o nível de concordância entre os resultados do teste investigado (ou seja, INSTI® HCV Self Test) obtidos por um usuário leigo e aqueles obtidos por um profissional de saúde.

Além disso, amostras de sangue venoso com EDTA serão coletadas de cada participante e enviadas a um laboratório para realizar um imunoensaio enzimático (EIA) usando um ensaio de última geração com qualidade garantida (pré-qualificado pela OMS, CE-IVD ou aprovado pela FDA) . A sensibilidade e especificidade do autoteste INSTI® HCV também serão calculadas e os resultados de ambos os testes realizados pelo usuário leigo e pelo profissional de saúde treinado serão comparados com os resultados do ensaio laboratorial.

No caso de resultados discrepantes entre o autoteste INSTI® HCV e o ensaio EIA baseado em laboratório, sangue total venoso com EDTA será coletado para realizar o ensaio de RNA do HCV para confirmar a infecção ativa, os participantes do estudo com resultados positivos no teste de RNA do HCV serão contatados e vinculados ao cuidado seguindo algoritmos locais.

Objetivo do estudo

1. Avaliar a capacidade de usuários leigos não treinados de obter um resultado de teste preciso usando o INSTI® HCV Self Test.
2. Avaliar a interação dos usuários leigos não treinados com o dispositivo em termos de eficácia e eficiência, ou seja, conclusão bem-sucedida/malsucedida e dificuldade das etapas críticas de acordo com as Instruções de Uso.
3. Avaliar o desempenho (sensibilidade e especificidade diagnóstica) do autoteste INSTI® HCV pelo usuário leigo em comparação com o teste laboratorial confirmatório.
4. Avaliar o desempenho (sensibilidade e especificidade diagnóstica) do autoteste INSTI® HCV pelo profissional de saúde em comparação com teste laboratorial confirmatório.
5. Avaliar a concordância dos resultados entre o observador treinado e o usuário leigo não treinado
6. Avaliar a capacidade de usuários leigos não treinados de compreender corretamente as principais mensagens da embalagem e rotulagem do dispositivo, incluindo as instruções de uso.
7. Compreender a experiência e a satisfação dos participantes do estudo com o processo geral de autoteste.
8. Avaliar se os participantes localizam e leem ou não as informações incluídas nas IFU, sabem para que servem os produtos e quando é apropriado/inadequado usar o produto.