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Versuch zum Hepatitis-C-Selbsttest in den Händen ungeschulter Laien

11. April 2024 aktualisiert von: bioLytical Laboratories

Eine kontrollierte, beobachtete Studie zum Hepatitis-C-Selbsttest in den Händen ungeschulter Laien

Hierbei handelt es sich um eine kontrollierte Studie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, des Etikettenverständnisses und der Leistung des INSTI® HCV-Selbsttests in den Händen ungeschulter Laien unter Verwendung von Blut aus der Fingerbeere Schneller Selbsttest vor der Studie und zur Beurteilung der Fähigkeit von „Laien“-Anwendern, wichtige Konzepte und Informationen zu verstehen, die auf der Außenseite des Beutels und in der beigefügten Gebrauchsanweisung angegeben sind. Das Verständnis wird ohne Einweisung in das Produkt (Vorführung/Schulung) durch medizinisches Fachpersonal beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei HSTAR012 handelt es sich um eine kontrollierte Studie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, des Etikettenverständnisses und der Leistung des INSTI® HCV-Selbsttests in den Händen ungeschulter Laien unter Verwendung von Blut aus der Fingerbeere C-Schnelltest vor der Studie und zur Beurteilung der Fähigkeit von „Laien“-Anwendern, wichtige Konzepte und Informationen zu verstehen, die auf der Außenseite des Beutels und in der beigefügten Gebrauchsanweisung angegeben sind. Das Verständnis wird ohne Einweisung in das Produkt (Vorführung/Schulung) durch medizinisches Fachpersonal beurteilt.

Spezifische kritische und nicht kritische Schritte sind in der Gebrauchsanweisung des Selbsttestprodukts aufgeführt. Der ungeschulte Laienanwender wird von einem stillen, nicht interagierenden Beobachter im selben Raum auf Prozesserfolg oder -schwierigkeit bewertet. Zu den Gesamtprozessen gehören die Benutzerfreundlichkeit des Selbsttests (Beobachtung, um festzustellen, ob ein Teilnehmer alle wichtigen Schritte korrekt ausführt), die Interpretation der Ergebnisse (Bestätigung durch das Personal, um festzustellen, ob der Teilnehmer seinen Test richtig interpretiert) und die Kennzeichnung des Verständnisses (Fragebogen, um festzustellen, ob der Teilnehmer sich dessen bewusst ist). über Testeinschränkungen und was nach dem Testergebnis zu tun ist). Der erfolgreiche Abschluss der Schritte wird als Prozentsatz des Gesamtprozesses bewertet, wobei alle kritischen und nicht kritischen Fehler identifiziert und gemeldet werden. Alle Selbsttestergebnisse werden durch Tests mit demselben Test bestätigt, indem zusätzliche Fingerbeerproben von einem geschulten medizinischen Fachpersonal entnommen werden (auch bekannt als: Ausgebildeter Beobachter). Es wird der Grad der Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des untersuchten Tests (d. h. INSTI® HCV-Selbsttest), die von einem Laienanwender erzielt wurden, und denen eines Gesundheitspersonals berechnet.

Darüber hinaus werden von jedem Teilnehmer venöse EDTA-Blutproben entnommen und an ein Labor geschickt, um einen Enzymimmunoassay (EIA) unter Verwendung eines hochmodernen qualitätsgesicherten Tests (vorqualifiziert durch die WHO, CE-IVD oder FDA-zugelassen) durchzuführen. . Die Sensitivität und Spezifität des INSTI® HCV-Selbsttests werden ebenfalls berechnet und die Ergebnisse beider Tests, die von Laien und geschulten medizinischen Fachkräften durchgeführt wurden, werden mit den Ergebnissen des Labortests verglichen.

Bei abweichenden Ergebnissen zwischen dem INSTI® HCV-Selbsttest und dem laborbasierten EIA-Test wird venöses EDTA-Vollblut entnommen, um einen HCV-RNA-Test zur Bestätigung einer aktiven Infektion durchzuführen. Studienteilnehmer mit positiven Ergebnissen im HCV-RNA-Test werden kontaktiert verbunden mit der Pflege nach lokalen Algorithmen.

Studienziel

  1. Zur Beurteilung der Fähigkeit ungeschulter Laien, mit dem INSTI® HCV-Selbsttest ein genaues Testergebnis zu erhalten.
  2. Bewertung der Interaktion ungeschulter Laien mit dem Gerät im Hinblick auf Wirksamkeit und Effizienz, d. h. erfolgreiche/nicht erfolgreiche Durchführung und Schwierigkeit der kritischen Schritte gemäß der Gebrauchsanweisung.
  3. Zur Bewertung der Leistung (diagnostische Sensitivität und Spezifität) des INSTI® HCV-Selbsttests durch den Laien im Vergleich zum Laborbestätigungstest.
  4. Zur Bewertung der Leistung (diagnostische Sensitivität und Spezifität) des INSTI® HCV-Selbsttests durch medizinisches Fachpersonal im Vergleich zum Laborbestätigungstest.
  5. Um die Übereinstimmung der Ergebnisse zwischen dem geschulten Beobachter und dem ungeschulten Laienanwender zu bewerten
  6. Beurteilung der Fähigkeit ungeschulter Laien, die wichtigsten Aussagen der Geräteverpackung und -kennzeichnung, einschließlich der Gebrauchsanweisung, richtig zu verstehen.
  7. Um die Erfahrungen und Zufriedenheit der Studienteilnehmer mit dem gesamten Selbsttestprozess zu verstehen.
  8. Um zu beurteilen, ob die Teilnehmer die in der Gebrauchsanweisung enthaltenen Informationen finden und lesen, müssen sie wissen, wofür die Produkte verwendet werden und wann die Verwendung des Produkts angemessen bzw. unangemessen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Rekrutierung
        • Ezintsha, a division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Verstehen und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch
  • Sie haben einen unbekannten HCV-Serologiestatus, d. h. Sie wurden nie auf HCV getestet oder waren negativ, aber der letzte Test wurde mindestens 6 Monate vor dem Einschreibungsdatum durchgeführt.
  • Kann die erforderlichen Tests an den zugewiesenen Testtagen abschließen.
  • Stimmen Sie zu, eine genaue Krankengeschichte, die erforderlichen Blutproben aus Fingerabdrücken für Selbsttestgeräte und bis zu 3,5 ml Blut durch Venenpunktion für Labortests bereitzustellen.
  • Kann Englisch sprechen und lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie nicht alle Einschlusskriterien.
  • Sind bekanntermaßen HCV-positiv.
  • Sie haben einen experimentellen HCV-Impfstoff erhalten.
  • An früheren oder gleichzeitigen Studien zu Selbsttests, einschließlich blutbasierter RDTs, teilgenommen haben.
  • Eine praktizierende medizinische Fachkraft (Arzt, Krankenschwester oder Berater, die Tests mit RDTs durchführt)
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Moderators dazu führen würde, dass der Teilnehmer für die Einschreibung ungeeignet oder unsicher wäre oder das Ausfüllen der Beurteilung, des Einverständnisformulars und des Fragebogens usw. beeinträchtigen oder das Ergebnis verfälschen könnte, d. h. die Unfähigkeit, ihn zu sehen/zu lesen Vergessen einer Lesebrille, Trunkenheit oder akute Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leistung
Den eingeschriebenen Teilnehmern werden INSTI HCV-Selbsttestgeräte zur Verfügung gestellt, damit sie den Selbsttest unter Verwendung der bereitgestellten Gebrauchsanweisung (IFU) durchführen können, während sie von einem medizinischen Fachpersonal beobachtet werden. Während der Teilnehmer den Selbsttest durchführt, zeichnet das medizinische Fachpersonal Beobachtungen auf und interpretiert die Ergebnisse. Die geschulte medizinische Fachkraft ist dafür verantwortlich, das vom Teilnehmer interpretierte Selbsttestergebnis zu überprüfen und anschließend einen weiteren INSTI HCV-Selbsttest durchzuführen, um die Ergebnisse zu vergleichen.
Gerät: INSTI HCV-Selbsttest

Jedem Teilnehmer wird ein verpackter Selbsttest vorgelegt und er wird gebeten, einen Selbsttest durchzuführen. Der geschulte Beobachter beobachtet den Prozess des Teilnehmers nur aus kurzer Entfernung und macht sich Notizen zum Prozess. Zu keinem Zeitpunkt wird der Beobachter auf Fragen antworten oder beim Testprozess behilflich sein – nur um den Teilnehmer zu ermutigen, zu versuchen, den Prozess so gut wie möglich mithilfe des Anleitungsblatts herauszufinden.

Anschließend darf der Teilnehmer den Selbsttest durchführen und sein Selbsttestergebnis ablesen. Der Beobachter wird auch das vom Laien und auch von ihm selbst interpretierte Testergebnis beobachten. Nachdem dieser Schritt abgeschlossen ist, nimmt der geschulte Beobachter eine Probe aus der Fingerbeere eines Laienanwenders und führt die Probe im INSTI® HCV-Selbsttest durch. Der geschulte Beobachter entnimmt dem Teilnehmer dann eine venöse Vollblutprobe für Labortests und stellt dem Teilnehmer eine endgültige Diagnose, sobald die Laborergebnisse vorliegen.
Kein Eingriff: Benutzerfreundlichkeit und Etikettenverständnis
Den Teilnehmern wird ein Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit und zum Etikettenverständnis zur Verfügung gestellt, um ihre Erfahrungen mit dem INSTI HCV-Selbsttest anhand der bereitgestellten Gebrauchsanweisung (IFU) zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Sensitivität und Spezifität des INSTI HCV-Selbsttests
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des Selbsttests von ungeschulten Laien und den Ergebnissen, die der Arzt mit einem anderen Selbsttestgerät und einem laborbasierten Bestätigungstest erhalten hat, und zur Feststellung der klinischen Sensitivität und Spezifität des HCV-Selbsttests im Vergleich einem anerkannten Labortest nach dem neuesten Stand der Technik unterzogen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit und des Etikettenverständnisses des INSTI HCV-Selbsttests
Zeitfenster: 1 Monat
Zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit und des Etikettenverständnisses des Selbsttestgeräts sowie der Fähigkeit des Teilnehmers, die Gebrauchsanweisung des Selbsttests richtig zu verstehen, indem das Selbsttestverfahren beobachtet und Wirksamkeit und Effizienz dokumentiert wird, d. h. erfolgreich/nicht erfolgreich Abschluss und Schwierigkeit der kritischen Schritte gemäß der Gebrauchsanweisung. Die Bewertung des Etikettenverständnisses reicht von außerordentlich zufriedenstellend (Punktzahl 5) bis hin zu völlig unbefriedigend (Punktzahl 1).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

bioLytical Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Majam, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

22. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS-017B
  • HSTAR012 (Andere Kennung: HSTAR Programme)
  • WRHI071 (Andere Kennung: Ezintsha)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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