男性同士のネットワークを活用して HIV 予防への取り組みを強化 (IMPERATIVE)

この研究では、進行中の人口ベースの HIV サーベイランスの一環として利用されている、既存の村の境界に基づいたクラスターを使用したクラスターランダム化試験デザインが使用されます。 場合によっては、各クラスターにほぼ同数の成人男性が含まれるように、近隣の村が集約されます。

参加者が募集される研究コホートは、ジンバブエ東部のマニカランド州にあります。

介入は次の手順で進められます。

私。潜在的な一次配布者は、地元の主要な情報提供者との連携後、研究チームによって特定され、これらの個人に連絡が取られ、研究登録のためにスクリーニングされます。 これらの個人に求められる特性は、強力な地元の仲間ネットワークを持つコミュニティの一員として尊敬されることです。 参加することを選択した場合、フィールドワーク担当者はインフォームド・コンセント手順を完了します。

ii. 登録すると、ディストリビューターには 4 つの HIVST キットが含まれるパックが与えられます。1 つは自分用、3 つはクラスター内での配布用です。 研究チームは、配布者と対象の受信者の基本的な人口統計データ (名前/年齢/携帯電話番号) を収集します。 また、キットのパックの一意の ID (識別番号) も記録します。 HIVST の正しい使用と解釈、医療施設での検査後の確認検査の必要性、PrEP を含む HIV 予防法の利用可能性についてアドバイスが提供されます。

iii. 販売業者は、7 日以内に対象の受取人に検査キットを渡すよう求められます。

iv. 7日後、ヘルプデスクは販売店と対象の受取人に連絡して、キットが受け取られて使用されたかどうかを確認し、受取人のHIV行動リスクデータを収集し、確認検査のための医療施設への受診を奨励します。 HIVST 患者は電話でインフォームドコンセントを完了し、研究に登録するよう求められます。 必要に応じて、これらの個人にフォローアップの電話がかけられます。 受領者には、販売代理店になることを検討するよう奨励され、配布用の HIVST パックを入手できる地域施設 (店舗、薬局、美容院など) の場所についてのアドバイスが提供されます。 対象となる受信者の名前と携帯番号は研究チームによって収集され、機密として保管されます。

v. 受取人が販売業者になることを選択した場合、施設に行き、所有者はリアルタイム データベースを使用して、配布用のキットのパックをまだ受け取っていないかどうかを確認します。 このスクリーニングに合格すると、クラスター内で同僚に配布するための 3 つの HIVST キットのパックが与えられます。

vi. 7 日後、ヘルプデスクは第 2 レベルの受信者に連絡し、特定のコミュニティに割り当てられたすべてのキットが配布されるまでステップ iv) と v) が繰り返されます。

vii. 参加者が確認検査のためにクリニックを受診する場合、独自のラベルが付いた HIV 検査キットのパッケージを返却し、自己申告の HIVST 結果 (非反応性/反応性) に基づいて、PrEP または ART (抗レトロウイルス療法) のスクリーニングを受けます。 スクリーニングの結果は紹介状に記録され、診療所の安全なボックスに保管され、そこから研究チームによって収集されます。

ⅲ． 紹介伝票は、データ入力 ix のための中央データ処理施設に返送されます。 PrEP または ART を開始するすべての個人には、サポートを提供し、PrEP/ART を遵守/継続しているかどうかを確認するために、6 か月間毎月連絡されます。

バツ。さらに、追跡調査期間の終了時点でまだ PrEP/ART を服用していると報告した男性全員に、アドヒアランスの自己申告を確認するために乾燥血液スポットを取得するために連絡が取られます。 これは、赤血球内のテノホビル二リン酸 (TFV-DP) の細胞内レベルを評価するために分析に送られます。

地域医療従事者（CHW）を通じて地域内にHIVSTを直接配布するという保健・保育省の既存のプログラムが、この研究の標準ケアとなる。

これまでの研究では、このコミュニティの男性はHIV感染のリスクについての認識レベルが低いことが示されています。 これに対処するために、研究参加者が自分のリスクレベルを自己評価できるツールが開発される予定です。 このツールの使用方法に関する情報は、キットの添付文書の一部として、一次販売業者を含む HIVST キットのすべての受信者に提供されます。 研究期間中にリスクプロファイルが変化する可能性があるため、研究期間中にこのツールを複数回使用することができます。 すべての SMS メッセージは無料であり、研究チームによって個人を特定するデータは収集されません。 SMS を送信すると、ユーザーは自動対話システムによって一連の行動リスクの質問に数値で回答するよう求められます。 質問は国の PrEP スクリーニング ツールで使用されるものと同じです。 回答に基づいて、高レベルのリスクがあるかどうかを示し、リスクがある場合は PrEP の開始を検討することを推奨する自動メッセージが送信されます。

フリーダイヤルの研究ヘルプラインが設立され、参加者と研究チームの間の主要な連絡窓口となります。 体系的な連絡に加えて、すべての参加者は、研究に関する質問や懸念、結果の解釈、HIVST に関するサポートやカウンセリング、医療クリニックとの関わり、またはその他の理由についてヘルプラインに連絡することができます。 。

この研究では、世界保健機関が承認した OraQuick 口腔液検査キットが使用されます。

研究ヘルプラインからのフォローアップ電話は、HIV 自己検査や HIV ケアへの取り組みを通じて参加者をサポートするための主な戦略となります。 これらの呼び出しは、ART の開始または PrEP の開始後、毎月の間隔で行われます。

プロセス評価

プロセス評価は主に都市部と地方の 1 か所のサイトで実施されます。 訓練を受けたショナ語を話す質的研究者が、訓練を受けた研究助手およびピア研究者（地域コミュニティのアドバイザーおよび研究助手として活動する対象集団の男性）のチームとともに評価を主導します。 定性データはテーマ別にコード化され、NVivo 12 で分析されます。 パフォーマンス評価は 3 つの段階で構成され、最終評価段階ではすべてのデータが収集されます。

まず、介入が実施される文脈を理解し、文脈とアプローチの適合性を高めるために、介入前の文脈分析が実施されます（7～12か月目）。 対象グループを代表する男性（n=2）、医療提供者（n=2）、プロジェクト実施者（n=2）によるワークショップは、介入に関するフィードバックを提供し、介入を改良し、評価ロジックモデルをさらに開発し、地域リソースを特定するのに役立ちます。それは介入をサポートすることができます。 男性（n=4）とのフォーカスグループディスカッションでは、男性のソーシャルネットワークを取り巻く構造、態度、実践を調査し、HIVSTの分布、摂取、クリニックへの出席の観点からPrEP適格者へのリーチを最大化するための介入設計に情報を提供します。 最後に、参加者の観察により、すべての計画プロセスに関するメモが生成されます。 これらすべての入力は、実装と維持のための障壁と促進要因を考慮して、試験の適応をマッピングし、設計するために使用されます。

第二に、説明責任メカニズムは、介入実践の強化におけるPIをサポートするために、実施中にリアルタイムのフィードバックを生成します（13～42か月）。 実装者とのフォーカス グループのディスカッション (n=4) とインタビュー (n=12) により、実装の成功に対する障壁と促進者、機能しているものと機能していないもの、および意図しない結果が把握されます。 匿名フィードバック用の指定されたヘルプラインとメールボックスがすべての研究施設で利用可能になり、ヘルプラインや他のスタッフが介入がどのように処理されているかについて定性的な洞察を提供できるようになります。 定性的調査の対象となる 2 つの施設に焦点を当て、介入の実施と家庭および地域訪問の参加者観察は、進捗状況だけでなく、ピアネットワーク内での相互作用や、HIVST を配布する男性と店主の間の相互作用を監視するのに役立ちます。 これらすべては、介入による男性の登録と進歩に関するリアルタイムの定量的データを使用して三角測量されます。

第三に、治験後のプロセス評価では、「誰にとってどの状況で何が機能するか」を検討します（43～48か月）。 研究者らは、（治験内データと組み合わせて）介入を通じて接触した男性を含むさまざまな利害関係者とのインタビュー（n=24）とフォーカスグループディスカッション（n=8）を通じて、経験を形成する文脈上の要因と社会的ネットワークのメカニズムを調査します。 HIV 予防カスケードに沿った介入活動の実施と関与。 これには、「何を」（ソーシャルネットワークの構造とプロセス）、「どのように」（実装プロセス）、「どこで」（空間性、場所、コミュニティ/文化/政治/宗教の背景）、「いつ」（タイミング、勢い）を検討することが含まれます。 HIVSTの分布とPrEPの摂取に影響を与える、周期性、流れ、速度、期間、頻度）、および「誰が」（人々と組織、対人関係、社会的ネットワークと規範）。 最後に、20 人の男性がフォトボイス手法を通じて「変化の物語」を写真に撮るよう招待されます。 男性たちは自分の写真にキャプションを書き、（良くも悪くも）「重大な変化」を表す写真を選ぶよう求められる。 これらの写真はその後のインタビューの指針となり、男性の個人的なネットワークを視覚化し、それを議論のツールとして使用することで、男性のソーシャル ネットワークが彼らの報告する変化にどのような影響を与えるかを理解することも目指します。