Nutzung männlicher Peer-Netzwerke zur Verbesserung des Engagements bei der HIV-Prävention (IMPERATIVE)

Die Studie wird ein Cluster-randomisiertes Studiendesign mit Clustern verwenden, die auf bestehenden Dorfgrenzen basieren, die im Rahmen einer laufenden bevölkerungsbasierten HIV-Überwachung genutzt wurden. In einigen Fällen werden benachbarte Dörfer zusammengefasst, sodass in jedem Cluster ungefähr die gleiche Anzahl erwachsener Männer vorhanden ist.

Die Studienkohorte, aus der die Teilnehmer rekrutiert werden, befindet sich in der Provinz Manicaland im Osten Simbabwes.

Der Eingriff läuft in folgenden Schritten ab:

ich. Potenzielle Hauptvertriebshändler werden vom Forschungsteam nach Rücksprache mit lokalen Schlüsselinformanten identifiziert. Diese Personen werden kontaktiert und auf ihre Studieneinschreibung überprüft. Die gewünschten Eigenschaften dieser Personen wären, dass sie angesehene Mitglieder ihrer Gemeinschaft mit starken lokalen Netzwerken von Gleichgesinnten sind. Wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden, wird von den Feldarbeitern ein Einverständnisverfahren durchgeführt.

ii. Bei der Anmeldung erhält der Vertriebspartner ein Paket mit vier HIVST-Kits, eines für den Eigengebrauch und drei zur Verteilung innerhalb des Clusters. Das Studienteam sammelt grundlegende demografische Daten (Name/Alter/Handynummer) für den Verteiler und die vorgesehenen Empfänger. Sie erfassen auch die eindeutige ID (Identifikationsnummer) der Kit-Packung. Es werden Ratschläge zur korrekten Verwendung und Interpretation des HIVST, zur Notwendigkeit von Bestätigungstests nach dem Test in einer Gesundheitseinrichtung und zur Verfügbarkeit von HIV-Präventionsmethoden, einschließlich PrEP, gegeben.

iii. Der Händler wird gebeten, die Testkits innerhalb einer Frist von sieben Tagen an die vorgesehenen Empfänger zu übergeben.

iv. Nach sieben Tagen kontaktiert der Helpdesk den Vertriebshändler und die vorgesehenen Empfänger, um festzustellen, ob die Kits erhalten und verwendet wurden, um Daten zum HIV-Risikoverhalten der Empfänger zu sammeln und den Besuch einer Gesundheitseinrichtung für einen Bestätigungstest zu fördern. HIVST-Empfänger werden aufgefordert, die Einverständniserklärung telefonisch auszufüllen und in die Studie aufgenommen zu werden. Bei Bedarf werden diese Personen noch einmal telefonisch kontaktiert. Den Empfängern wird empfohlen, darüber nachzudenken, Vertriebshändler zu werden, und sie werden darüber informiert, wo sich kommunale Einrichtungen (Geschäfte, Apotheken, Friseure usw.) befinden, wo sie die HIVST-Pakete zur Verteilung erhalten können. Namen und Handynummern werden vom Studienteam für die vorgesehenen Empfänger gesammelt und vertraulich behandelt.

v. Wenn sich der Empfänger dafür entscheidet, Vertriebshändler zu werden, geht er zur Einrichtung und der Eigentümer überprüft mithilfe einer Echtzeitdatenbank, ob er nicht bereits eine Packung Kits zur Verteilung erhalten hat. Wenn sie diese Prüfung bestehen, erhalten sie eine Packung mit drei HIVST-Kits zur Verteilung innerhalb des Clusters an ihre Altersgenossen.

vi. Nach sieben Tagen kontaktiert der Helpdesk die Empfänger der zweiten Ebene und die Schritte iv) und v) werden wiederholt, bis alle einer bestimmten Community zugewiesenen Kits verteilt wurden.

vii. Wenn Teilnehmer für Bestätigungstests eine Klinik aufsuchen, geben sie die Verpackung des HIV-Testkits mit dem eindeutigen Etikett zurück und werden auf der Grundlage ihres selbst gemeldeten HIVST-Ergebnisses (nicht reaktiv/reaktiv) auf PrEP oder ART (antiretrovirale Therapie) untersucht. Das Ergebnis des Screenings wird auf einem Überweisungsformular festgehalten, das in einem sicheren Fach in der Klinik hinterlegt wird, wo es vom Studienteam abgeholt wird.

viii. Überweisungsbelege werden zur Datenerfassung ix an die zentrale Datenverarbeitungsstelle zurückgesendet. Alle Personen, die mit PrEP oder ART beginnen, werden sechs Monate lang monatlich kontaktiert, um Unterstützung zu leisten und um festzustellen, ob sie weiterhin an PrEP/ART festhalten bzw. damit fortfahren.

X. Darüber hinaus werden alle Männer, die angeben, dass sie am Ende des Nachbeobachtungszeitraums immer noch PrEP/ART einnehmen, kontaktiert, um einen Trockenblutfleck zu erhalten und so die Selbsteinschätzung der Therapietreue zu überprüfen. Dies wird zur Analyse gesendet, um die intrazellulären Konzentrationen von Tenofovirdiphosphat (TFV-DP) in roten Blutkörperchen zu bestimmen.

Das bestehende Programm des Ministeriums für Gesundheit und Kinderbetreuung zur direkten Verbreitung von HIVST in der Gemeinde durch Gemeindegesundheitspersonal (Community Health Workers, CHW) wird der Versorgungsstandard in der Studie sein.

Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass Männer in dieser Gemeinschaft ihr Risiko einer HIV-Infektion nur gering einschätzen. Um dieses Problem anzugehen, wird ein Tool entwickelt, das es den Studienteilnehmern ermöglicht, eine Selbsteinschätzung ihres Risikoniveaus vorzunehmen. Informationen zur Verwendung des Tools werden allen Empfängern von HIVST-Kits, einschließlich der Hauptvertreiber, als Teil der Kit-Beilage zur Verfügung gestellt. Sie können dieses Tool während des Studienzeitraums mehrmals verwenden, da sich ihr Risikoprofil in dieser Zeit ändern kann. Alle SMS-Nachrichten sind kostenlos und das Studienteam sammelt keine identifizierenden Daten. Nach dem Absenden einer SMS werden Benutzer von einem automatisierten interaktiven System aufgefordert, eine numerische Antwort auf eine Reihe von Fragen zum Verhaltensrisiko zu geben. Die Fragen werden mit denen des nationalen PrEP-Screening-Tools identisch sein. Basierend auf den Antworten erhalten sie eine automatisierte Nachricht, die darüber informiert, ob bei ihnen ein hohes Risiko besteht, und wenn ja, wird ihnen empfohlen, die Einleitung einer PrEP in Betracht zu ziehen.

Es wird eine Studien-Hotline mit einer gebührenfreien Nummer eingerichtet, die als zentrale Kontaktstelle zwischen den Teilnehmern und dem Studienteam dient. Zusätzlich zum strukturierten Kontakt können sich alle Teilnehmer bei Fragen oder Bedenken zur Studie, zur Interpretation ihrer Ergebnisse, zur Unterstützung und Beratung im Zusammenhang mit HIVST oder ihrer Zusammenarbeit mit den Gesundheitskliniken oder aus anderen Gründen an die Hotline wenden .

In dieser Studie werden die von der Weltgesundheitsorganisation zugelassenen OraQuick-Mundflüssigkeitstestkits verwendet.

Folgeanrufe von der Studien-Helpline werden die Hauptstrategie zur Unterstützung der Teilnehmer durch HIV-Selbsttests und Engagement in der HIV-Versorgung sein. Diese Anrufe erfolgen in monatlichen Abständen nach Beginn der ART oder Beginn der PrEP.

Prozessbewertung

Die Prozessbewertung wird hauptsächlich an einem städtischen und einem ländlichen Standort durchgeführt. Ein geschulter, Shona sprechender qualitativer Forscher wird die Bewertung zusammen mit einem Team aus ausgebildeten Forschungsassistenten und Peer-Forschern (Männer aus der Zielgruppe, die als lokale Gemeindeberater und Forschungsassistenten fungieren) leiten. Qualitative Daten werden in NVivo 12 thematisch kodiert und analysiert. Die Leistungsbewertung besteht aus drei Phasen, wobei alle gesammelten Daten in die abschließende Bewertungsphase einfließen.

Zunächst wird eine Kontextanalyse vor der Intervention durchgeführt, um den Kontext zu verstehen, in dem die Intervention umgesetzt wird, und so die Passung zwischen Kontext und Ansatz zu verbessern (Monate 7–12). Workshops mit Männern, die die Zielgruppe (n=2), Gesundheitsdienstleistern (n=2) und Projektumsetzern (n=2) repräsentieren, werden Feedback zur Intervention geben und dabei helfen, sie zu verfeinern, das Bewertungslogikmodell weiterzuentwickeln und lokale Ressourcen zu identifizieren die den Eingriff unterstützen können. Fokusgruppendiskussionen mit Männern (n=4) werden die Strukturen, Einstellungen und Praktiken rund um die sozialen Netzwerke von Männern untersuchen, um das Interventionsdesign so zu gestalten, dass es seine Reichweite für PrEP-berechtigte Personen im Hinblick auf HIVST-Verteilung, Aufnahme und Klinikbesuch maximiert. Abschließend werden durch die Beobachtungen der Teilnehmer Notizen zu allen Planungsprozessen erstellt. Alle diese Eingaben werden verwendet, um Testanpassungen abzubilden und zu entwerfen, um Hindernisse und Erleichterungen für die Implementierung und Aufrechterhaltung zu berücksichtigen.

Zweitens werden Rechenschaftsmechanismen während der Implementierung Echtzeit-Feedback generieren, um die PIs bei der Stärkung der Interventionspraktiken zu unterstützen (Monate 13–42). Fokusgruppendiskussionen (n=4) und Interviews (n=12) mit Implementierern erfassen Hindernisse und Erleichterungen für den Implementierungserfolg, was funktioniert und was nicht und welche unbeabsichtigten Konsequenzen es gibt. An allen Studienorten stehen eine spezielle Hotline und Postfächer für anonymes Feedback zur Verfügung, damit die Hotline und andere Mitarbeiter qualitative Einblicke in die Durchführung der Intervention geben können. Indem wir uns auf die beiden Standorte konzentrieren, die einer qualitativen Untersuchung unterzogen werden, werden teilnehmende Beobachtungen der Interventionsumsetzung und Besuche zu Hause und in der Gemeinde dazu beitragen, den Fortschritt sowie die Interaktionen in Peer-Netzwerken und zwischen Männern und Ladenbesitzern, die HIVSTs verteilen, zu überwachen. All dies wird mit quantitativen Echtzeitdaten zur Einschreibung und zum Fortschritt von Männern durch die Intervention trianguliert.

Drittens wird in der Nachprozessbewertung untersucht, „was unter welchen Umständen für wen funktioniert“ (Monate 43–48). Durch Interviews (n=24) und Fokusgruppendiskussionen (n=8) mit einer Mischung von Interessenvertretern, einschließlich Männern, die durch die Intervention erreicht wurden (in Kombination mit Daten während der Studie), werden die Forscher kontextuelle Faktoren und Mechanismen sozialer Netzwerke untersuchen, die Erfahrungen prägen von und Engagement bei Interventionsaktivitäten entlang der HIV-Präventionskaskade. Dazu gehört die Untersuchung des „Was“ (soziale Netzwerkstrukturen und -prozesse), des „Wie“ (Umsetzungsprozesse), des „Wo“ (Räumlichkeit, Ort, gemeinschaftlicher/kultureller/politischer/religiöser Kontext) und des „Wann“ (Zeitpunkt, Dynamik). , Zyklizität, Fluss, Geschwindigkeit, Dauer, Häufigkeit) und „Wer“ (Personen und Organisationen, zwischenmenschliche Beziehungen, soziale Netzwerke und Normen), die die HIVST-Verteilung und die PrEP-Aufnahme beeinflussen. Abschließend werden 20 Männer eingeladen, „Geschichten des Wandels“ mit der Photovoice-Methode fotografisch festzuhalten. Die Männer werden aufgefordert, Bildunterschriften zu ihren Fotos zu schreiben und Fotos auszuwählen, die „bedeutende Veränderungen“ (gute oder schlechte) darstellen. Diese Fotos dienen als Leitfaden für nachfolgende Interviews, bei denen auch versucht wird, zu verstehen, wie sich die sozialen Netzwerke der Männer auf die von ihnen gemeldeten Veränderungen auswirken, indem ihre persönlichen Netzwerke visualisiert und als Diskussionsinstrument genutzt werden.