Utnytte mannlige jevnaldrende nettverk for å øke engasjementet med HIV-forebygging (IMPERATIVE)

Studien vil bruke et klynge-randomisert forsøksdesign med klynger basert på eksisterende landsbygrenser, som har blitt brukt som en del av en pågående befolkningsbasert HIV-overvåking. I noen tilfeller vil nabolandsbyer bli aggregert for å gi omtrent like mange voksne menn i hver klynge.

Studiekohorten som deltakerne vil bli rekruttert fra, er lokalisert i Manicaland-provinsen, øst i Zimbabwe.

Intervensjonen vil fortsette med følgende trinn:

Jeg. Potensielle primærdistributører vil bli identifisert av forskningsteamet etter samarbeid med lokale nøkkelinformanter, disse personene vil bli kontaktet og screenet for studieregistrering. De ønskede egenskapene til disse personene vil være at de er respekterte medlemmer av samfunnet deres med sterke lokale nettverk av jevnaldrende. Hvis de velger å delta, vil en prosedyre for informert samtykke bli fullført av feltarbeiderne.

ii. Hvis distributøren er påmeldt, vil distributøren få en pakke som inneholder fire HIVST-sett, ett til eget bruk og tre for distribusjon i klyngen. Studieteamet vil samle inn grunnleggende demografiske data (navn/alder/mobilnummer) for distributøren og de tiltenkte mottakerne. De vil også registrere den unike ID-en (identifikasjonsnummeret) til pakken med sett. Det vil bli gitt råd om riktig bruk og tolkning av HIVST, behovet for bekreftende testing etter test i et helseinstitusjon og tilgjengeligheten av HIV-forebyggende metoder inkludert PrEP.

iii. Distributøren vil bli bedt om å gi testsettene til de tiltenkte mottakerne innen en syv-dagers periode.

iv. Etter syv dager vil helpdesk kontakte distributøren og de tiltenkte mottakerne for å finne ut om sett har blitt mottatt og brukt, for å samle atferdsmessige HIV-risikodata for mottakerne og oppmuntre til oppmøte på et helseinstitusjon for en bekreftende test. HIVST-mottakere vil bli invitert til å fullføre det informerte samtykket over telefon og bli registrert i studien. Ved behov vil det bli foretatt oppfølging til disse personene. Mottakere vil bli oppfordret til å vurdere å bli distributører og gi råd om lokalisering av fellesskapsfasiliteter (butikker, apotek, frisører osv.) hvorfra de kan få HIVST-pakkene for distribusjon. Navn og cellenummer vil bli samlet inn for tiltenkte mottakere av studieteamet og holdes konfidensielt.

v. Hvis mottakeren velger å bli distributør, vil de gå til anlegget og eieren vil sjekke ved hjelp av en sanntidsdatabase at de ikke allerede har mottatt en pakke med sett for distribusjon. Hvis de består denne screeningen, vil de få en pakke med tre HIVST-sett for innen klyngedistribusjon til sine jevnaldrende.

vi. Etter syv dager vil helpdesk kontakte mottakerne på andre nivå, og trinn iv) og v) vil bli gjentatt til alle settene som er tildelt et bestemt fellesskap er distribuert.

vii. Når deltakerne går til en klinikk for bekreftende testing, vil de returnere HIV-testsettets emballasje med den unike etiketten og basert på deres selvrapporterte HIVST-resultat (ikke-reaktivt/reaktivt) bli screenet for PrEP eller ART (Antiretroviral Therapy). Resultatet av screeningen vil bli registrert på et henvisningsskjema som legges i en sikker boks på klinikken hvor det vil bli hentet av studieteamet.

viii. Henvisningssedler vil bli returnert til den sentrale databehandlingsfasiliteten for datainntasting ix. Alle individer som starter PrEP eller ART vil bli kontaktet månedlig i seks måneder for å gi støtte og for å finne ut om de fortsatt følger/fortsetter med PrEP/ART.

x. I tillegg vil alle menn som rapporterer at de fortsatt tar PrEP/ART ved slutten av oppfølgingsperioden bli kontaktet for å få en tørr blodflekk for å bekrefte egenrapporten om overholdelse. Denne vil bli sendt til analyse for å vurdere de intracellulære nivåene av tenofovirdifosfat (TFV-DP) i røde blodlegemer.

Det eksisterende helse- og barnevernsdepartementet for direkte distribusjon av HIVST i samfunnet gjennom helsearbeidere i samfunnet (CHW) vil være standarden for omsorg i studien.

Tidligere arbeid har indikert at menn i dette samfunnet har et lavt nivå av oppfatning av risikoen for HIV-infeksjon. For å løse dette vil det utvikles et verktøy som lar studiedeltakerne foreta en selvevaluering av risikonivået sitt. Informasjon om hvordan du bruker verktøyet vil bli gitt til alle mottakere av HIVST-sett inkludert de primære distributørene som en del av kit-vedlegget. De kan bruke dette verktøyet flere ganger i løpet av studieperioden, da risikoprofilen deres kan endre seg over denne tiden. Alle SMS-meldinger vil være gratis, og ingen identifiserende data vil bli samlet inn av studieteamet. Etter innsending av en SMS vil brukere bli bedt av et automatisk interaktivt system for å gi et numerisk svar på en rekke adferdsrisikospørsmål. Spørsmålene vil være de samme som brukes i det nasjonale PrEP-screeningsverktøyet. Basert på svarene vil de motta en automatisk melding som indikerer om de har et høyt risikonivå og i så fall anbefale at de vurderer PrEP-initiering.

Det vil bli etablert en studietelefon med gratisnummer som vil være det viktigste kontaktpunktet mellom deltakerne og studieteamet. I tillegg til den strukturerte kontakten, vil alle deltakere kunne kontakte hjelpelinjen med spørsmål eller bekymringer om studien, tolkningen av resultatene deres, for støtte og rådgivning relatert til HIVST eller deres engasjement med helseklinikkene eller av andre grunner .

I denne studien vil Verdens helseorganisasjon godkjente OraQuick munnvæsketestsett brukes.

Oppfølgingssamtaler fra studietelefonen vil være hovedstrategien for å støtte deltakerne gjennom HIV-selvtesting og engasjement i HIV-omsorgen. Disse samtalene vil bli foretatt med månedlige intervaller etter oppstart av ART eller oppstart av PrEP.

Prosessevaluering

Prosessevalueringen vil primært gjennomføres i ett byområde og ett landlig område. En utdannet Shona-talende kvalitativ forsker vil lede evalueringen, sammen med et team av trente forskningsassistenter og jevnaldrende forskere (menn fra målgruppen som fungerer som lokalsamfunnsrådgivere og forskningsassistenter). Kvalitative data vil bli tematisk kodet og analysert i NVivo 12. Ytelsesevalueringen består av tre stadier, der alle data som samles inn, informerer om den endelige evalueringsfasen.

Først vil det bli gjennomført en pre-intervensjon kontekstanalyse for å forstå konteksten intervensjonen skal implementeres innenfor, og dermed forbedre tilpasningen mellom kontekst og tilnærming (måned 7-12). Workshops med menn som representerer målgruppen (n=2), helsepersonell (n=2) og prosjektgjennomførere (n=2) vil gi tilbakemelding på og bidra til å avgrense intervensjonen, videreutvikle evalueringslogikkmodellen og identifisere lokale ressurser som kan støtte inngrepet. Fokusgruppediskusjoner med menn (n=4) vil utforske strukturene, holdningene og praksisene rundt menns sosiale nettverk, for å informere intervensjonsdesign for å maksimere rekkevidden til PrEP-kvalifiserte individer når det gjelder HIVST-distribusjon, oppmøte og klinikkoppmøte. Til slutt vil deltakerobservasjoner generere notater om alle planprosesser. Alle disse inputene vil bli brukt til å kartlegge, og designe prøvetilpasninger for å ta hensyn til, barrierer og tilretteleggere for implementering og opprettholdelse.

For det andre vil ansvarlighetsmekanismer generere tilbakemeldinger i sanntid under implementeringen for å støtte PI-ene i å styrke intervensjonspraksis (måned 13-42). Fokusgruppediskusjoner (n=4) og intervjuer (n=12) med implementere vil fange opp barrierer og tilretteleggere for implementeringssuksess, hva som fungerer og ikke fungerer og eventuelle utilsiktede konsekvenser. En utpekt hjelpelinje og postbokser for anonym tilbakemelding vil være tilgjengelig på alle studiestedene for å la hjelpelinjen og andre ansatte gi kvalitativ innsikt i hvordan intervensjonen behandles. Med fokus på de to stedene som er gjenstand for kvalitativ undersøkelse, vil deltakerobservasjoner av intervensjonsimplementering og hjemme- og samfunnsbesøk bidra til å overvåke fremdriften, samt interaksjoner i jevnaldrende nettverk og mellom menn og butikkeiere som distribuerer HIVST-er. Alt dette vil bli triangulert med sanntids kvantitative data om innmelding og fremgang for menn gjennom intervensjonen.

For det tredje vil evalueringen av prosessen etter rettssaken undersøke "hva som fungerer under hvilke omstendigheter for hvem" (måned 43-48). Gjennom intervjuer (n=24) og fokusgruppediskusjoner (n=8) med en blanding av interessenter, inkludert menn nådd gjennom intervensjonen (i kombinasjon med intra-forsøksdata), vil etterforskerne utforske kontekstuelle faktorer og sosiale nettverksmekanismer som former erfaringer av, og engasjement i, intervensjonsaktiviteter langs den HIV-forebyggende kaskaden. Dette vil inkludere å undersøke 'hva' (sosiale nettverksstrukturer og prosesser), 'hvordan' (implementeringsprosesser), 'hvor' (romlighet, plassering, fellesskap/kulturell/politisk/religiøs kontekst), 'når' (timing, momentum). , syklisitet, flyt, hastighet, varighet, frekvens), og "hvem" (mennesker og organisasjoner, mellommenneskelige relasjoner, sosiale nettverk og normer) som påvirker HIVST-distribusjon og PrEP-opptak. Til slutt vil 20 menn bli invitert til å fotografisk fange 'historier om endring' gjennom Photovoice-metoden. Mennene vil bli invitert til å skrive bildetekster til bildene sine, og velge bilder som representerer "betydelige endringer" (gode eller dårlige). Disse fotografiene vil veilede etterfølgende intervjuer, som også vil søke å forstå hvordan menns sosiale nettverk påvirker endringene de rapporterer ved å visualisere deres personlige nettverk og bruke dem som et verktøy for diskusjon.