Využití mužských vrstevnických sítí k posílení zapojení do prevence HIV (IMPERATIVE)

Studie bude používat klastrově randomizovaný zkušební design se shluky založenými na stávajících hranicích vesnic, které byly využity jako součást probíhajícího populačního sledování HIV. V některých případech budou sousední vesnice agregovány, aby poskytly přibližně stejný počet dospělých mužů v každém shluku.

Studijní kohorta, z níž budou účastníci rekrutováni, se nachází v provincii Manicaland ve východní Zimbabwe.

Intervence bude probíhat s následujícími kroky:

i. Potenciální primární distributoři budou identifikováni výzkumným týmem po navázání kontaktu s místními klíčovými informátory, tito jedinci budou kontaktováni a prověřováni kvůli zápisu do studie. Žádanou vlastností těchto jedinců by bylo, že jsou respektovanými členy své komunity se silnými místními sítěmi vrstevníků. Pokud se rozhodnou zúčastnit, terénní pracovníci dokončí postup informovaného souhlasu.

ii. Pokud se distributor zaregistruje, dostane balíček obsahující čtyři sady HIVST, jednu pro vlastní potřebu a tři pro distribuci v rámci klastru. Studijní tým bude shromažďovat základní demografické údaje (jméno/věk/číslo mobilního telefonu) pro distributora a zamýšlené příjemce. Zaznamenají také jedinečné ID (identifikační číslo) balíčku sad. Budou poskytnuty rady ohledně správného používání a interpretace HIVST, nutnosti potvrzovacího testování po testu ve zdravotnickém zařízení a dostupnosti metod prevence HIV včetně PrEP.

iii. Distributor bude požádán, aby testovací soupravy předal zamýšleným příjemcům do sedmi dnů.

iv. Po sedmi dnech se helpdesk spojí s distributorem a zamýšlenými příjemci, aby se ujistil, zda byly soupravy obdrženy a použity, shromáždí údaje o riziku HIV u příjemců a povzbudí návštěvu zdravotnického zařízení k provedení potvrzujícího testu. Příjemci HIVST budou vyzváni k vyplnění informovaného souhlasu po telefonu a budou zařazeni do studie. V případě potřeby budou těmto jednotlivcům zavolány. Příjemci budou vyzváni, aby zvážili, že se stanou distributory, a bude jim doporučeno umístění komunitních zařízení (obchody, lékárny, kadeřnictví atd.), kde mohou získat balíčky HIVST k distribuci. Jména a čísla buněk budou shromažďovány pro zamýšlené příjemce studijním týmem a budou uchovávány jako důvěrné.

v. Pokud se příjemce rozhodne stát se distributorem, půjde do zařízení a vlastník pomocí databáze v reálném čase zkontroluje, zda již neobdržel balíček sad k distribuci. Pokud projdou tímto screeningem, dostanou balíček tří souprav HIVST pro distribuci v rámci clusteru svým kolegům.

vi. Po sedmi dnech bude helpdesk kontaktovat příjemce druhé úrovně a kroky iv) a v) se budou opakovat, dokud nebudou distribuovány všechny balíčky přidělené konkrétní komunitě.

vii. Když účastníci navštíví kliniku pro konfirmační testování, vrátí balení testovací soupravy HIV s jedinečným štítkem a na základě vlastního nahlášeného výsledku HIVST (nereaktivní/reaktivní) budou vyšetřeni na PrEP nebo ART (Antiretrovirální terapie). Výsledek screeningu bude zaznamenán na doporučovacím formuláři, který bude uložen v zabezpečené schránce na klinice, odkud si jej vyzvedne studijní tým.

viii. Referenční lístky budou vráceny do centrálního zařízení pro zpracování dat pro zadání dat ix. Všichni jednotlivci, kteří zahájí PrEP nebo ART, budou kontaktováni měsíčně po dobu šesti měsíců za účelem poskytnutí podpory a zjištění, zda stále dodržují/pokračují v PrEP/ART.

X. Kromě toho budou všichni muži, kteří oznámí, že na konci období sledování stále užívají PrEP/ART, kontaktováni za účelem získání suché krevní skvrny k ověření vlastní zprávy o dodržování. Ten bude odeslán k analýze za účelem posouzení intracelulárních hladin tenofovir difosfátu (TFV-DP) v červených krvinkách.

Stávající program Ministerstva zdravotnictví a péče o děti přímé distribuce HIVST v komunitě prostřednictvím komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) bude standardem péče ve studii.

Předchozí práce ukázaly, že muži v této komunitě mají nízkou úroveň vnímání svého rizika infekce HIV. K řešení tohoto problému bude vyvinut nástroj, který umožní účastníkům studie provést sebehodnocení úrovně jejich rizika. Informace o tom, jak nástroj používat, budou poskytnuty všem příjemcům souprav HIVST včetně primárních distributorů jako součást přílohy k soupravě. Během období studie mohou tento nástroj použít vícekrát, protože jejich rizikový profil se může během této doby změnit. Všechny SMS zprávy budou zdarma a studijní tým nebude shromažďovat žádné identifikační údaje. Po odeslání SMS budou uživatelé vyzváni automatizovaným interaktivním systémem, aby poskytli číselnou odpověď na řadu otázek týkajících se rizika chování. Otázky budou stejné jako otázky používané v národním screeningovém nástroji PrEP. Na základě odpovědí obdrží automatickou zprávu s uvedením, zda mají vysokou míru rizika, a pokud ano, doporučující, aby zvážili zahájení PrEP.

Bude zřízena studijní linka s bezplatnou telefonní linkou, která bude klíčovým kontaktním místem mezi účastníky a studijním týmem. Kromě strukturovaného kontaktu se všichni účastníci budou moci obrátit na linku pomoci s jakýmikoli dotazy nebo obavami ohledně studie, interpretace jejich výsledků, pro podporu a poradenství související s HIVST nebo s jejich zapojením do zdravotnických klinik nebo z jakéhokoli jiného důvodu. .

V této studii budou použity soupravy OraQuick pro orální testování tekutin schválené Světovou zdravotnickou organizací.

Následné hovory ze studijní linky pomoci budou hlavní strategií na podporu účastníků prostřednictvím sebetestování HIV a zapojení do péče o HIV. Tyto výzvy budou prováděny v měsíčních intervalech po zahájení ART nebo zahájení PrEP.

Hodnocení procesu

Hodnocení procesu bude primárně prováděno v jedné městské a jedné venkovské lokalitě. Hodnocení povede vyškolený kvalitativní výzkumník hovořící šonštinou spolu s týmem vyškolených výzkumných asistentů a peer výzkumníků (muži z cílové populace působící jako místní komunitní poradci a výzkumní asistenti). Kvalitativní data budou tematicky kódována a analyzována v NVivo 12. Hodnocení výkonu se skládá ze tří fází, přičemž všechna shromážděná data informují o závěrečné fázi hodnocení.

Nejprve bude provedena kontextová analýza před intervencí, aby bylo možné porozumět kontextu, ve kterém bude intervence realizována, a zlepšit tak soulad mezi kontextem a přístupem (7.–12. měsíce). Workshopy s muži, kteří zastupují cílovou skupinu (n=2), poskytovateli zdravotní péče (n=2) a realizátory projektů (n=2) poskytnou zpětnou vazbu a pomohou upřesnit intervenci, dále rozvíjet model evaluační logiky a identifikovat místní zdroje které mohou podpořit zásah. Diskusní skupiny s muži (n=4) prozkoumají struktury, postoje a praktiky obklopující mužské sociální sítě, aby informovaly o návrhu intervence, aby se maximalizoval její dosah na jedince způsobilé pro PrEP, pokud jde o distribuci HIVST, absorpci a návštěvnost klinik. A konečně, pozorování účastníků vytvoří poznámky o všech plánovacích procesech. Všechny tyto vstupy budou použity k mapování a navrhování zkušebních adaptací, které zohledňují bariéry a facilitátory pro implementaci a udržení.

Za druhé, mechanismy odpovědnosti budou během implementace generovat zpětnou vazbu v reálném čase na podporu PI při posilování intervenčních postupů (13.–42. měsíce). Diskuse ve fokusních skupinách (n=4) a rozhovory (n=12) s realizátory zachycují překážky a facilitátory úspěchu implementace, to, co funguje a co nefunguje, a jakékoli nezamýšlené důsledky. Na všech místech studie budou k dispozici vyhrazená linka pomoci a e-mailové schránky pro anonymní zpětnou vazbu, aby linka důvěry a další pracovníci mohli poskytovat kvalitativní přehled o tom, jak intervence probíhá. Zaměření na dvě místa, která jsou předmětem kvalitativního šetření, pozorování účastníků provádění intervence a návštěvy v domácnostech a komunitách pomohou sledovat pokrok, stejně jako interakce v sítích vrstevníků a mezi muži a obchodníky distribuujícími HIVST. To vše bude triangulováno s kvantitativními údaji v reálném čase o náboru a postupu mužů v rámci intervence.

Za třetí, hodnocení po soudním řízení prověří, „co pro koho funguje za jakých okolností“ (43.–48. měsíc). Prostřednictvím rozhovorů (n=24) a diskusních skupin (n=8) se směsí zúčastněných stran, včetně mužů, kterých se intervence dostala (v kombinaci s údaji v rámci studie), vyšetřovatelé prozkoumají kontextové faktory a mechanismy sociálních sítí utvářející zkušenosti. a zapojení do intervenčních aktivit v rámci kaskády prevence HIV. To bude zahrnovat zkoumání „co“ (struktury a procesy sociální sítě), „jak“ (procesy implementace), „kde“ (prostorovost, umístění, komunita/kulturní/politický/náboženský kontext), „kdy“ (načasování, dynamika , cykličnost, tok, rychlost, trvání, frekvence) a „kdo“ (lidé a organizace, mezilidské vztahy, sociální sítě a normy), které ovlivňují distribuci HIVST a příjem PrEP. Nakonec bude pozváno 20 mužů, aby fotograficky zachytili „příběhy změn“ pomocí metody Photovoice. Muži budou vyzváni, aby ke svým fotografiím napsali popisky a vybrali fotografie představující „významné změny“ (dobré nebo špatné). Tyto fotografie budou vodítkem pro následné rozhovory, které se budou také snažit porozumět tomu, jak sociální sítě mužů ovlivňují změny, o nichž referují, vizualizací jejich osobních sítí a jejich používáním jako nástrojem pro diskusi.