Aproveitando redes de pares masculinos para aumentar o envolvimento na prevenção do HIV (IMPERATIVE)

O estudo utilizará um desenho de ensaio randomizado por agrupamentos com agrupamentos baseados nos limites existentes das aldeias, que foram utilizados como parte de uma vigilância contínua do VIH baseada na população. Em alguns casos, as aldeias vizinhas serão agregadas para obter números aproximadamente iguais de homens adultos em cada grupo.

A coorte do estudo da qual os participantes serão recrutados está localizada na província de Manicaland, leste do Zimbabué.

A intervenção prosseguirá com os seguintes passos:

eu. Os potenciais distribuidores primários serão identificados pela equipe de pesquisa após o envolvimento com informantes-chave locais, esses indivíduos serão contatados e selecionados para inscrição no estudo. As características desejadas destes indivíduos seriam que fossem membros respeitados da sua comunidade, com fortes redes locais de pares. Se decidirem participar, um procedimento de consentimento informado será concluído pelos pesquisadores de campo.

ii. Se inscrito, o distribuidor receberá um pacote contendo quatro kits HIVST, um para uso próprio e três para distribuição dentro do cluster. A equipe de estudo coletará dados demográficos básicos (nome/idade/número de celular) do distribuidor e dos destinatários pretendidos. Eles também registrarão o ID exclusivo (número de identificação) do pacote de kits. Serão fornecidos conselhos sobre a utilização e interpretação corretas do HIVST, a necessidade de testes de confirmação pós-teste numa unidade de saúde e a disponibilidade de métodos de prevenção do VIH, incluindo a PrEP.

iii. O distribuidor será solicitado a entregar os kits de teste aos destinatários pretendidos dentro de um período de sete dias.

4. Após sete dias, o serviço de assistência entrará em contacto com o distribuidor e os destinatários pretendidos para verificar se os kits foram recebidos e utilizados, para recolher dados comportamentais sobre o risco de VIH dos destinatários e para incentivar a comparência num estabelecimento de saúde para um teste de confirmação. Os destinatários do HIVST serão convidados a preencher o consentimento informado por telefone e a serem inscritos no estudo. Chamadas de acompanhamento serão feitas para esses indivíduos, se necessário. Os destinatários serão incentivados a considerar tornar-se distribuidores e informados sobre a localização de instalações comunitárias (lojas, farmácias, cabeleireiros, etc.) onde poderão obter os pacotes de HIVST para distribuição. Nomes e números de celular serão coletados dos destinatários pretendidos pela equipe de estudo e mantidos em sigilo.

v. Se o destinatário optar por se tornar um distribuidor, ele irá até a instalação e o proprietário verificará, usando um banco de dados em tempo real, se ainda não recebeu um pacote de kits para distribuição. Se passarem neste rastreio, receberão um pacote de três kits HIVST para distribuição dentro do grupo aos seus pares.

vi. Após sete dias, o serviço de assistência contactará os destinatários de segundo nível e os passos iv) ev) serão repetidos até que todos os kits atribuídos a uma determinada comunidade tenham sido distribuídos.

vii. Quando os participantes comparecerem a uma clínica para testes de confirmação, eles devolverão a embalagem do kit de teste de HIV com o rótulo exclusivo e, com base no resultado de HIVST auto-relatado (não reativo/reativo), serão examinados para PrEP ou TARV (Terapia Antirretroviral). O resultado da triagem será registrado em formulário de encaminhamento que será depositado em caixa segura na clínica de onde será coletado pela equipe do estudo.

viii. Os recibos de referência serão devolvidos à instalação central de processamento de dados para entrada de dados. ix. Todos os indivíduos que iniciam a PrEP ou TARV serão contatados mensalmente durante seis meses para fornecer apoio e para verificar se ainda estão aderindo/continuando com a PrEP/TARV.

x. Além disso, todos os homens que relatarem que ainda estão tomando PrEP/TARV ao final do período de acompanhamento serão contatados para obtenção de amostra de sangue seco para verificação do autorrelato de adesão. Este será enviado para análise para avaliar os níveis intracelulares de tenofovir difosfato (TFV-DP) nas hemácias.

O programa existente do Ministério da Saúde e Assistência Infantil de distribuição direta de HIVST na comunidade através de agentes comunitários de saúde (CHW) será o padrão de atendimento no estudo.

Trabalhos anteriores indicaram que os homens desta comunidade têm um baixo nível de percepção do risco de infecção pelo VIH. Para resolver esta questão, será desenvolvida uma ferramenta que permitirá aos participantes do estudo fazer uma autoavaliação do seu nível de risco. As informações sobre como usar a ferramenta serão fornecidas a todos os destinatários dos kits HIVST, incluindo os distribuidores primários, como parte do folheto informativo do kit. Eles podem usar esta ferramenta várias vezes durante o período do estudo, pois seu perfil de risco pode mudar ao longo desse período. Todas as mensagens SMS serão gratuitas e nenhum dado de identificação será coletado pela equipe do estudo. Após o envio de um SMS, os usuários serão solicitados por um sistema interativo automatizado a fornecer uma resposta numérica a uma série de perguntas sobre riscos comportamentais. As perguntas serão as mesmas utilizadas na ferramenta nacional de triagem da PrEP. Com base nas respostas, eles receberão uma mensagem automática indicando se apresentam um alto nível de risco e, em caso afirmativo, recomendando que considerem o início da PrEP.

Será estabelecida uma linha de apoio ao estudo com um número gratuito que fornecerá o principal ponto de contato entre os participantes e a equipe do estudo. Além do contacto estruturado, todos os participantes poderão contactar a linha de apoio com quaisquer dúvidas ou preocupações sobre o estudo, a interpretação dos seus resultados, para apoio e aconselhamento relacionado com o HIVST ou o seu envolvimento com as clínicas de saúde ou por qualquer outro motivo. .

Neste estudo, serão usados ​​​​kits de teste de fluido oral OraQuick aprovados pela Organização Mundial da Saúde.

As chamadas de acompanhamento da linha de apoio do estudo serão a principal estratégia para apoiar os participantes através do autoteste do VIH e do envolvimento nos cuidados de VIH. Essas ligações serão feitas em intervalos mensais após o início da TARV ou início da PrEP.

Avaliação de Processo

A avaliação do processo será realizada principalmente num local urbano e num local rural. Um investigador qualitativo treinado na língua Shona liderará a avaliação, juntamente com uma equipa de assistentes de investigação treinados e investigadores pares (homens da população-alvo que actuam como conselheiros da comunidade local e assistentes de investigação). Os dados qualitativos serão codificados tematicamente e analisados ​​no NVivo 12. A avaliação de desempenho consiste em três etapas, sendo que todos os dados coletados informam a etapa final de avaliação.

Primeiro, será realizada uma análise de contexto pré-intervenção para compreender o contexto dentro do qual a intervenção será implementada e, assim, para melhorar o ajuste entre contexto e abordagem (meses 7-12). Workshops com homens que representam o grupo-alvo (n=2), prestadores de cuidados de saúde (n=2) e implementadores de projetos (n=2) fornecerão feedback e ajudarão a refinar a intervenção, desenvolverão ainda mais o modelo lógico de avaliação e identificarão recursos locais que possam apoiar a intervenção. As discussões em grupos focais com homens (n=4) explorarão as estruturas, atitudes e práticas em torno das redes sociais dos homens, para informar o desenho da intervenção para maximizar o seu alcance aos indivíduos elegíveis para a PrEP em termos de distribuição, adesão e atendimento clínico do HIVST. Finalmente, as observações participantes gerarão notas sobre todos os processos de planejamento. Todos estes contributos serão utilizados para mapear e conceber adaptações experimentais para ter em conta as barreiras e os facilitadores para a implementação e sustentação.

Em segundo lugar, os mecanismos de responsabilização gerarão feedback em tempo real durante a implementação para apoiar os PI no fortalecimento das práticas de intervenção (meses 13-42). Discussões de grupos focais (n=4) e entrevistas (n=12) com implementadores irão capturar barreiras e facilitadores para o sucesso da implementação, o que está e o que não está funcionando e quaisquer consequências não intencionais. Uma linha de apoio designada e caixas de correio para feedback anônimo estarão disponíveis em todos os locais do estudo para permitir que a linha de apoio e outros funcionários forneçam informações qualitativas sobre como a intervenção está sendo processada. Centrando-nos nos dois locais sujeitos a investigação qualitativa, as observações participantes da implementação da intervenção e as visitas domiciliárias e comunitárias ajudarão a monitorizar o progresso, bem como as interacções em redes de pares e entre homens e comerciantes que distribuem HIVSTs. Tudo isso será triangulado com dados quantitativos em tempo real sobre matrículas e progresso dos homens durante a intervenção.

Terceiro, a avaliação do processo pós-julgamento examinará “o que funciona em que circunstâncias e para quem” (meses 43-48). Através de entrevistas (n=24) e discussões em grupos focais (n=8) com uma combinação de partes interessadas, incluindo homens alcançados através da intervenção (em combinação com dados intra-ensaio), os investigadores explorarão factores contextuais e mecanismos de redes sociais que moldam experiências e envolvimento com atividades de intervenção ao longo da cascata de prevenção do VIH. Isto incluirá examinar o “quê” (estruturas e processos de redes sociais), o “como” (processos de implementação), “onde” (espacialidade, localização, contexto comunitário/cultural/político/religioso), “quando” (momento, momento , ciclicidade, fluxo, velocidade, duração, frequência) e 'quem' (pessoas e organizações, relações interpessoais, redes sociais e normas) que influenciam a distribuição do HIVST e a adesão à PrEP. Por fim, 20 homens serão convidados a captar fotograficamente “histórias de mudança” através do método Photovoice. Os homens serão convidados a escrever legendas nas suas fotografias e a seleccionar fotografias que representem “mudanças significativas” (boas ou más). Estas fotografias orientarão as entrevistas subsequentes, que procurarão também compreender como as redes sociais dos homens afectam as mudanças que relatam, visualizando as suas redes pessoais e utilizando-as como ferramenta de discussão.