Использование сетей равных мужчин для расширения участия в профилактике ВИЧ (IMPERATIVE)

В исследовании будет использоваться кластерно-рандомизированный дизайн исследования с кластерами, основанными на существующих границах деревень, которые использовались в рамках текущего эпиднадзора за ВИЧ среди населения. В некоторых случаях соседние деревни объединяются, чтобы получить примерно равное количество взрослых мужчин в каждом кластере.

Исследовательская группа, из которой будут набраны участники, находится в провинции Маникаленд на востоке Зимбабве.

Вмешательство будет включать следующие этапы:

я. Потенциальные первичные дистрибьюторы будут определены исследовательской группой после взаимодействия с местными ключевыми информаторами, с этими людьми свяжутся и отберут для участия в исследовании. Желательными характеристиками этих людей было бы то, что они являются уважаемыми членами своего сообщества и имеют сильные местные сети сверстников. Если они решат участвовать, полевые работники пройдут процедуру информированного согласия.

ii. В случае регистрации дистрибьютору будет предоставлена ​​упаковка, содержащая четыре набора ВИЧ-СТ: один для собственного использования и три для распространения внутри кластера. Исследовательская группа соберет основные демографические данные (имя/возраст/номер мобильного телефона) о дистрибьюторе и предполагаемых получателях. Они также запишут уникальный идентификатор (идентификационный номер) упаковки комплектов. Будут предоставлены консультации по правильному использованию и интерпретации ВИЧ-СТ, необходимости послетестового подтверждающего тестирования в медицинском учреждении и доступности методов профилактики ВИЧ, включая ПрЭП.

iii. Дистрибьютору будет предложено передать тестовые наборы предполагаемым получателям в течение семи дней.

iv. Через семь дней служба поддержки свяжется с дистрибьютором и предполагаемыми получателями, чтобы выяснить, были ли получены и использованы наборы, собрать данные о поведенческом риске ВИЧ для получателей и побудить их посетить медицинское учреждение для подтверждающего теста. Получателям ВИЧ-СТ будет предложено заполнить информированное согласие по телефону и принять участие в исследовании. При необходимости этим лицам будут сделаны повторные звонки. Получателям будет предложено рассмотреть возможность стать дистрибьюторами, и им будут даны рекомендации относительно местонахождения общественных учреждений (магазинов, аптек, парикмахерских и т. д.), где они смогут получить пакеты ВИЧ-СТ для распространения. Имена и номера мобильных телефонов предполагаемых получателей будут собраны исследовательской группой и сохранены конфиденциально.

v. Если получатель решит стать дистрибьютором, он отправится на объект, и владелец проверит с помощью базы данных в реальном времени, что он еще не получил пакет наборов для распространения. Если они пройдут этот скрининг, им будет выдана упаковка из трех наборов на ВИЧ-СТ для внутрикластерной раздачи своим сверстникам.

VI. Через семь дней служба поддержки свяжется с получателями второго уровня, и шаги iv) и v) будут повторяться до тех пор, пока все наборы, выделенные конкретному сообществу, не будут распределены.

VII. Когда участники посещают клинику для подтверждающего тестирования, они возвращают упаковку набора для тестирования на ВИЧ с уникальной этикеткой и на основании самооценки результата ВИЧ-СТ (нереактивный/реактивный) проходят проверку на ПрЭП или АРТ (антиретровирусную терапию). Результаты скрининга будут записаны в форме направления, которая будет помещена в безопасный ящик в клинике, откуда ее заберет исследовательская группа.

viii. Направительные квитанции будут возвращены в центральный центр обработки данных для ввода данных ix. Со всеми лицами, начинающими ПрЭП или АРТ, будут связываться ежемесячно в течение шести месяцев для оказания поддержки и выяснения, продолжают ли они принимать ПрЭП/АРТ.

Икс. Кроме того, со всеми мужчинами, сообщившими, что они все еще принимают ПрЭП/АРТ в конце периода наблюдения, свяжутся, чтобы получить образец сухой крови для проверки самоотчета о соблюдении режима лечения. Его отправят на анализ для оценки внутриклеточного уровня тенофовира дифосфата (TFV-DP) в эритроцитах.

Существующая программа Министерства здравоохранения и ухода за детьми по прямому распространению ВИЧ-СТ в сообществе через местных медицинских работников (ОРЗ) будет стандартом медицинской помощи в исследовании.

Предыдущие исследования показали, что мужчины в этом сообществе имеют низкий уровень восприятия риска заражения ВИЧ. Для решения этой проблемы будет разработан инструмент, который позволит участникам исследования провести самооценку своего уровня риска. Информация о том, как использовать этот инструмент, будет предоставлена ​​всем получателям наборов для тестирования на ВИЧ-инфекцию, включая первичных дистрибьюторов, как часть вкладыша к набору. Они могут использовать этот инструмент несколько раз в течение периода исследования, поскольку их профиль риска может измениться за это время. Все SMS-сообщения будут бесплатными, исследовательская группа не будет собирать никаких идентифицирующих данных. После отправки SMS-сообщения автоматизированная интерактивная система предложит пользователям дать числовой ответ на ряд вопросов о поведенческих рисках. Вопросы будут такими же, как те, которые используются в национальном инструменте скрининга ПрЭП. На основании ответов они получат автоматическое сообщение с указанием, есть ли у них высокий уровень риска, и, если да, с рекомендацией рассмотреть возможность начала ПрЭП.

Будет создана горячая линия исследования с бесплатным номером, который станет ключевым контактом между участниками и исследовательской группой. В дополнение к структурированному контакту все участники смогут обратиться на горячую линию с любыми вопросами или сомнениями по поводу исследования, интерпретации его результатов, для поддержки и консультирования, связанных с ВИЧ-СТ или их взаимодействием с медицинскими клиниками или по любой другой причине. .

В этом исследовании будут использоваться одобренные Всемирной организацией здравоохранения наборы для тестирования жидкости в ротовой полости OraQuick.

Последующие звонки с горячей линии исследования станут основной стратегией поддержки участников посредством самостоятельного тестирования на ВИЧ и участия в лечении ВИЧ. Эти звонки будут осуществляться ежемесячно после начала АРТ или ПрЭП.

Оценка процесса

Оценка процесса будет в первую очередь проводиться в одном городском и одном сельской местности. Обученный качественный исследователь, говорящий на языке шона, будет руководить оценкой вместе с командой обученных научных сотрудников и коллег-исследователей (мужчины из целевой группы населения, выступающие в качестве консультантов местного сообщества и научных сотрудников). Качественные данные будут тематически закодированы и проанализированы в NVivo 12. Оценка эффективности состоит из трех этапов, при этом все собранные данные используются для заключительного этапа оценки.

Во-первых, перед вмешательством будет проведен контекстный анализ, чтобы понять контекст, в котором будет реализовано вмешательство, и, таким образом, улучшить соответствие между контекстом и подходом (7-12 месяцев). Семинары с мужчинами, представляющими целевую группу (n=2), медицинскими работниками (n=2) и исполнителями проектов (n=2) дадут обратную связь и помогут усовершенствовать вмешательство, доработать логическую модель оценки и определить местные ресурсы. которые могут поддержать вмешательство. Обсуждения в фокус-группах с мужчинами (n=4) позволят изучить структуры, отношения и практики, окружающие мужские социальные сети, чтобы предоставить информацию для разработки мер, направленных на максимальный охват лиц, имеющих право на ПрЭП, с точки зрения распространения ВИЧ-СТ, охвата и посещения клиник. Наконец, наблюдения участников будут генерировать записи обо всех процессах планирования. Все эти данные будут использоваться для картирования и разработки пробных адаптаций для учета препятствий и факторов, способствующих реализации и поддержанию устойчивости.

Во-вторых, механизмы подотчетности будут генерировать обратную связь в режиме реального времени во время реализации, чтобы поддержать ИП в укреплении практики вмешательства (месяцы 13-42). Обсуждения в фокус-группах (n=4) и интервью (n=12) с исполнителями позволят выявить препятствия и факторы, способствующие успеху реализации, что работает, а что нет, а также любые непредвиденные последствия. Специальная линия помощи и почтовые ящики для анонимной обратной связи будут доступны во всех исследовательских центрах, чтобы позволить линии помощи и другим сотрудникам предоставлять качественную информацию о том, как проходит вмешательство. Сосредоточение внимания на двух участках, подлежащих качественному исследованию, участие в наблюдениях за ходом реализации мер, а также посещения домов и сообществ помогут отслеживать прогресс, а также взаимодействие в сетях равных, а также между мужчинами и владельцами магазинов, распространяющими ВИЧ-СТ. Все это будет сопоставлено с количественными данными в режиме реального времени о зачислении и прогрессе мужчин в рамках вмешательства.

В-третьих, в ходе оценки послесудебного процесса будет изучено, «что и для кого работает, при каких обстоятельствах» (43-48 месяцы). Посредством интервью (n=24) и дискуссий в фокус-группах (n=8) с участием различных заинтересованных сторон, включая мужчин, охваченных вмешательством (в сочетании с данными внутри исследования), исследователи изучат контекстуальные факторы и механизмы социальных сетей, формирующие опыт. и участие в интервенционных мероприятиях в рамках каскада профилактики ВИЧ. Это будет включать изучение «что» (структуры и процессы социальных сетей), «как» (процессы реализации), «где» (пространство, местоположение, сообщество/культурный/политический/религиозный контекст), «когда» (время, импульс (цикличность, поток, скорость, продолжительность, частота) и «кто» (люди и организации, межличностные отношения, социальные сети и нормы), которые влияют на распространение ВИЧ-СТ и использование ПрЭП. Наконец, 20 мужчинам будет предложено фотографировать «истории перемен» с помощью метода Photovoice. Мужчинам будет предложено написать подписи к своим фотографиям и выбрать фотографии, отражающие «значительные изменения» (хорошие или плохие). Эти фотографии будут использоваться в последующих интервью, в ходе которых также будет предпринята попытка понять, как социальные сети мужчин влияют на изменения, о которых они сообщают, путем визуализации своих личных сетей и использования их в качестве инструмента для обсуждения.