Utnyttja manliga peer-nätverk för att öka engagemanget med hiv-förebyggande (IMPERATIVE)

Studien kommer att använda en klusterrandomiserad studiedesign med kluster baserade på befintliga bygränser, som har använts som en del av en pågående befolkningsbaserad HIV-övervakning. I vissa fall kommer närliggande byar att aggregeras för att ge ungefär lika många vuxna män i varje kluster.

Studiekohorten från vilken deltagare kommer att rekryteras ligger i Manicaland-provinsen, östra Zimbabwe.

Interventionen kommer att fortsätta med följande steg:

i. Potentiella primära distributörer kommer att identifieras av forskargruppen efter kontakt med lokala nyckelinformanter, dessa personer kommer att kontaktas och screenas för studieregistrering. De önskade egenskaperna hos dessa individer skulle vara att de är respekterade medlemmar av sitt samhälle med starka lokala nätverk av kamrater. Om de väljer att delta, kommer ett informerat samtycke att genomföras av fältarbetarna.

ii. Om den registreras kommer distributören att få ett paket som innehåller fyra HIVST-kit, ett för eget bruk och tre för distribution inom klustret. Studiegruppen kommer att samla in grundläggande demografisk data (namn/ålder/mobilnummer) för distributören och de avsedda mottagarna. De kommer också att registrera det unika ID (identifikationsnummer) för förpackningen med kit. Råd kommer att ges om korrekt användning och tolkning av HIVST, behovet av bekräftande testning efter test på en hälsoinrättning och tillgången till HIV-förebyggande metoder inklusive PrEP.

iii. Distributören kommer att bli ombedd att ge testsatserna till de avsedda mottagarna inom en period på sju dagar.

iv. Efter sju dagar kommer helpdesk att kontakta distributören och de avsedda mottagarna för att försäkra sig om huruvida kit har tagits emot och använts, för att samla in beteendemässiga HIV-riskdata för mottagarna och uppmuntra till att besöka en vårdinrättning för ett bekräftande test. HIVST-mottagare kommer att uppmanas att fylla i det informerade samtycket per telefon och registreras i studien. Uppföljningssamtal kommer att göras till dessa personer vid behov. Mottagarna kommer att uppmuntras att överväga att bli distributörer och få råd om lokalisering av lokaler (butiker, apotek, frisörer etc.) där de kan få HIVST-paketen för distribution. Namn och cellnummer kommer att samlas in för avsedda mottagare av studiegruppen och hållas konfidentiellt.

v. Om mottagaren väljer att bli distributör kommer de att gå till anläggningen och ägaren kommer att kontrollera med hjälp av en realtidsdatabas att de inte redan har fått ett paket med kit för distribution. Om de klarar denna screening kommer de att få ett paket med tre HIVST-kit för klusterdistribution till sina kamrater.

vi. Efter sju dagar kommer helpdesk att kontakta mottagarna på andra nivån och steg iv) och v) kommer att upprepas tills alla kit som tilldelats en viss gemenskap har distribuerats.

vii. När deltagarna besöker en klinik för bekräftande testning kommer de att returnera HIV-testsatsens förpackning med den unika etiketten och baserat på deras självrapporterade HIVST-resultat (icke reaktivt/reaktivt) screenas för PrEP eller ART (antiretroviral terapi). Resultatet av screeningen kommer att registreras på ett remissformulär som kommer att deponeras i en säker låda på kliniken varifrån det kommer att hämtas av studiegruppen.

viii. Remissbesked kommer att returneras till den centrala databehandlingsanläggningen för datainmatning ix. Alla individer som initierar PrEP eller ART kommer att kontaktas månadsvis under sex månader för att ge stöd och för att säkerställa om de fortfarande följer/fortsätter med PrEP/ART.

x. Dessutom kommer alla män som rapporterar att de fortfarande tar PrEP/ART i slutet av uppföljningsperioden att kontaktas för att få en torr blodfläck för att verifiera självrapporten om följsamhet. Detta kommer att skickas för analys för att bedöma de intracellulära nivåerna av tenofovirdifosfat (TFV-DP) i röda blodkroppar.

Det befintliga programmet för hälso- och barnomsorg för direkt HIVST-distribution i samhället genom vårdpersonal (CHW) kommer att vara standarden för vård i studien.

Tidigare arbete har visat att män i detta samhälle har en låg nivå av uppfattning om sin risk för HIV-infektion. För att komma till rätta med detta kommer ett verktyg att utvecklas som gör det möjligt för studiedeltagare att göra en självbedömning av sin risknivå. Information om hur man använder verktyget kommer att ges till alla mottagare av HIVST-kit inklusive de primära distributörerna som en del av kitinlagan. De kan använda det här verktyget flera gånger under studieperioden eftersom deras riskprofil kan ändras under denna tid. Alla SMS-meddelanden kommer att vara gratis och ingen identifierande data kommer att samlas in av studieteamet. Efter att ha skickat ett SMS kommer användare att uppmanas av ett automatiskt interaktivt system att ge ett numeriskt svar på en rad beteenderiskfrågor. Frågorna kommer att vara desamma som de som används i det nationella PrEP-screeningsverktyget. Baserat på svaren kommer de att få ett automatiskt meddelande som anger om de har en hög risknivå och i så fall rekommendera att de överväger PrEP-initiering.

En studiejourlinje med ett avgiftsfritt nummer kommer att upprättas som kommer att utgöra den viktigaste kontaktpunkten mellan deltagarna och studieteamet. Utöver den strukturerade kontakten kommer alla deltagare att kunna kontakta hjälplinjen med alla frågor eller funderingar kring studien, tolkningen av deras resultat, för stöd och rådgivning relaterat till HIVST eller deras engagemang med vårdmottagningarna eller av någon annan anledning .

I denna studie kommer Världshälsoorganisationen godkända OraQuick munvätsketestsatser att användas.

Uppföljningssamtal från studiejouren kommer att vara huvudstrategin för att stödja deltagarna genom självtestning av hiv och engagemang i hiv-vård. Dessa samtal kommer att göras med månatliga intervaller efter initieringen av ART eller påbörjandet av PrEP.

Processutvärdering

Processutvärderingen kommer i första hand att genomföras i en stad och en lantlig plats. En utbildad Shona-talande kvalitativ forskare kommer att leda utvärderingen, tillsammans med ett team av utbildade forskningsassistenter och kamratforskare (män från målgruppen som agerar som lokala samhällsrådgivare och forskningsassistenter). Kvalitativ data kommer att kodas tematiskt och analyseras i NVivo 12. Prestationsutvärderingen består av tre steg, där all data som samlas in ligger till grund för den slutliga utvärderingsfasen.

Först kommer en kontextanalys före intervention att genomföras för att förstå det sammanhang inom vilket interventionen kommer att genomföras, och därmed för att förbättra anpassningen mellan sammanhang och tillvägagångssätt (månad 7-12). Workshops med män som representerar målgruppen (n=2), vårdgivare (n=2) och projektgenomförande (n=2) kommer att ge feedback på och hjälpa till att förfina interventionen, vidareutveckla utvärderingslogikmodellen och identifiera lokala resurser som kan stödja insatsen. Fokusgruppsdiskussioner med män (n=4) kommer att utforska strukturer, attityder och praxis kring mäns sociala nätverk, för att informera interventionsdesign för att maximera dess räckvidd till PrEP-berättigade individer när det gäller HIVST-distribution, upptag och klinikbesök. Slutligen kommer deltagarobservationer att generera anteckningar om alla planeringsprocesser. Alla dessa input kommer att användas för att kartlägga, och utforma försöksanpassningar för att ta hänsyn till, hinder och underlättar för implementering och upprätthållande.

För det andra kommer ansvarighetsmekanismer att generera feedback i realtid under implementeringen för att stödja PI:erna i att stärka interventionspraxis (månad 13-42). Fokusgruppsdiskussioner (n=4) och intervjuer (n=12) med implementerare kommer att fånga upp hinder och underlättar för implementeringsframgång, vad som fungerar och inte fungerar och eventuella oavsiktliga konsekvenser. En utsedd hjälplinje och brevlådor för anonym feedback kommer att finnas tillgängliga på alla studieplatser så att hjälplinjen och annan personal kan ge kvalitativa insikter om hur interventionen bearbetas. Med fokus på de två platserna som är föremål för kvalitativ undersökning, kommer deltagarnas observationer av interventionsimplementering och hem- och samhällsbesök att hjälpa till att övervaka framstegen, såväl som interaktioner i peer-nätverk och mellan män och butiksinnehavare som distribuerar HIVST. Allt detta kommer att trianguleras med kvantitativa realtidsdata om inskrivning och framsteg för män genom interventionen.

För det tredje kommer processutvärderingen efter rättegången att undersöka "vad som fungerar under vilka omständigheter för vem" (månad 43-48). Genom intervjuer (n=24) och fokusgruppsdiskussioner (n=8) med en blandning av intressenter, inklusive män som nåddes genom interventionen (i kombination med data inom ramen för försöket), kommer utredarna att utforska kontextuella faktorer och sociala nätverksmekanismer som formar upplevelser av, och engagemang i, interventionsaktiviteter längs den hiv-förebyggande kaskaden. Detta kommer att inkludera att undersöka "vad" (sociala nätverksstrukturer och processer), "hur" (implementeringsprocesser), "var" (rumlighet, plats, gemenskap/kulturell/politisk/religiös kontext), "när" (timing, momentum). , cyklikalitet, flöde, hastighet, varaktighet, frekvens) och "vem" (människor och organisationer, mellanmänskliga relationer, sociala nätverk och normer) som påverkar HIVST-distribution och PrEP-upptag. Slutligen kommer 20 män att bjudas in att fotografiskt fånga "berättelser om förändring" genom Photovoice-metoden. Männen kommer att uppmanas att skriva bildtexter till sina bilder och att välja fotografier som representerar "väsentliga förändringar" (bra eller dåliga). Dessa fotografier kommer att vägleda efterföljande intervjuer, som också kommer att försöka förstå hur mäns sociala nätverk påverkar de förändringar de rapporterar genom att visualisera deras personliga nätverk och använda dem som ett verktyg för diskussion.