Het benutten van netwerken van mannelijke collega’s om de betrokkenheid bij hiv-preventie te vergroten (IMPERATIVE)

De studie zal gebruik maken van een clustergerandomiseerd proefontwerp met clusters gebaseerd op bestaande dorpsgrenzen, die zijn gebruikt als onderdeel van een voortdurende populatiegebaseerde HIV-surveillance. In sommige gevallen zullen naburige dorpen worden samengevoegd om ongeveer een gelijk aantal volwassen mannen in elke cluster te verkrijgen.

Het studiecohort waaruit deelnemers zullen worden gerekruteerd, bevindt zich in de provincie Manicaland, in het oosten van Zimbabwe.

De interventie verloopt via de volgende stappen:

i. Potentiële primaire distributeurs zullen door het onderzoeksteam worden geïdentificeerd na overleg met lokale sleutelinformanten. Deze personen zullen worden gecontacteerd en gescreend voor deelname aan het onderzoek. De gewenste kenmerken van deze individuen zouden zijn dat zij gerespecteerde leden van hun gemeenschap zijn met sterke lokale netwerken van gelijken. Als zij ervoor kiezen om deel te nemen, wordt door de veldwerkers een geïnformeerde toestemmingsprocedure doorlopen.

ii. Bij inschrijving krijgt de distributeur een pakket met daarin vier HIVST-kits, één voor eigen gebruik en drie voor distributie binnen het cluster. Het onderzoeksteam verzamelt demografische basisgegevens (naam/leeftijd/mobiel telefoonnummer) voor de distributeur en de beoogde ontvangers. Ze zullen ook de unieke ID (identificatienummer) van het pakket met kits registreren. Er zal advies worden gegeven over het juiste gebruik en de juiste interpretatie van de HIVST, de noodzaak van bevestigende tests na de test in een gezondheidsinstelling en de beschikbaarheid van hiv-preventiemethoden, waaronder PrEP.

iii. De distributeur wordt gevraagd de testkits binnen een periode van zeven dagen aan de beoogde ontvangers te geven.

iv. Na zeven dagen neemt de helpdesk contact op met de distributeur en de beoogde ontvangers om na te gaan of er kits zijn ontvangen en gebruikt, om gedragsgegevens over het HIV-risico voor de ontvangers te verzamelen en om deelname aan een zorginstelling voor een bevestigende test aan te moedigen. HIVST-ontvangers worden uitgenodigd om de geïnformeerde toestemming telefonisch in te vullen en aan het onderzoek deel te nemen. Indien nodig zullen er vervolggesprekken worden gevoerd met deze personen. Ontvangers zullen worden aangemoedigd om te overwegen distributeur te worden en zullen worden geadviseerd over de locatie van gemeenschapsvoorzieningen (winkels, apotheken, kappers enz.) waar zij de HIVST-pakketten kunnen verkrijgen voor distributie. Namen en mobiele nummers worden door het onderzoeksteam verzameld voor de beoogde ontvangers en vertrouwelijk behandeld.

v. Als de ontvanger ervoor kiest distributeur te worden, gaat hij naar de faciliteit en controleert de eigenaar met behulp van een realtime database of hij nog geen pakket kits heeft ontvangen voor distributie. Als ze deze screening doorstaan, krijgen ze een pakket van drie HIVST-kits voor distributie binnen het cluster onder hun leeftijdsgenoten.

vi. Na zeven dagen neemt de helpdesk contact op met de ontvangers van het tweede niveau en worden de stappen iv) en v) herhaald totdat alle kits die aan een bepaalde gemeenschap zijn toegewezen, zijn verdeeld.

vii. Wanneer deelnemers een kliniek bezoeken voor bevestigende testen, sturen ze de verpakking van de HIV-testkit terug met het unieke label en worden ze op basis van hun zelfgerapporteerde HIVST-resultaat (niet-reactief/reactief) gescreend op PrEP of ART (Antiretrovirale Therapie). De uitkomst van de screening wordt vastgelegd op een verwijsformulier dat in een beveiligde doos in de kliniek wordt gedeponeerd, waar het door het onderzoeksteam wordt opgehaald.

viii. Verwijsbriefjes worden teruggestuurd naar de centrale gegevensverwerkingsfaciliteit voor gegevensinvoer ix. Alle personen die met PrEP of ART starten, worden gedurende een half jaar maandelijks benaderd om ondersteuning te bieden en om na te gaan of zij PrEP/ART nog steeds volgen/voortzetten.

X. Bovendien zullen alle mannen die aan het einde van de follow-upperiode melden dat ze nog steeds PrEP/ART gebruiken, worden gecontacteerd om een ​​droge bloedvlek te verkrijgen om de zelfrapportage van therapietrouw te verifiëren. Dit zal ter analyse worden verzonden om de intracellulaire niveaus van tenofovirdifosfaat (TFV-DP) in rode bloedcellen te beoordelen.

Het bestaande programma van het ministerie van Volksgezondheid en Kinderopvang voor directe distributie van HIVST in de gemeenschap via gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW) zal de zorgstandaard in het onderzoek zijn.

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat mannen in deze gemeenschap een laag niveau van perceptie hebben van hun risico op HIV-infectie. Om dit aan te pakken zal een instrument worden ontwikkeld waarmee studiedeelnemers hun risiconiveau zelf kunnen beoordelen. Informatie over het gebruik van het hulpmiddel zal aan alle ontvangers van HIVST-kits, inclusief de primaire distributeurs, worden verstrekt als onderdeel van de kitbijlage. Ze kunnen deze tool tijdens de onderzoeksperiode meerdere keren gebruiken, omdat hun risicoprofiel in de loop van de tijd kan veranderen. Alle sms-berichten zijn gratis en er worden geen identificerende gegevens verzameld door het onderzoeksteam. Na het indienen van een sms worden gebruikers door een geautomatiseerd interactief systeem gevraagd een numeriek antwoord te geven op een reeks vragen over gedragsrisico's. De vragen zullen dezelfde zijn als die in de landelijke PrEP-screeningstool. Op basis van de reacties ontvangen ze een geautomatiseerd bericht waarin wordt aangegeven of ze een hoog risico lopen en zo ja, waarin wordt aanbevolen om een ​​PrEP-initiatie te overwegen.

Er zal een onderzoekshulplijn met een gratis nummer worden opgezet, die het belangrijkste contactpunt zal vormen tussen de deelnemers en het onderzoeksteam. Naast het gestructureerde contact kunnen alle deelnemers contact opnemen met de hulplijn met vragen of zorgen over het onderzoek, de interpretatie van hun resultaten, voor ondersteuning en advies met betrekking tot HIVST of hun betrokkenheid bij de gezondheidszorgklinieken of om welke andere reden dan ook. .

In dit onderzoek zullen door de Wereldgezondheidsorganisatie goedgekeurde OraQuick-testkits voor orale vloeistoffen worden gebruikt.

Vervolgoproepen van de onderzoekshulplijn zullen de belangrijkste strategie zijn om deelnemers te ondersteunen door middel van HIV-zelftests en betrokkenheid bij HIV-zorg. Deze oproepen vinden maandelijks plaats na de start van ART of de start van PrEP.

Procesevaluatie

De procesevaluatie zal primair worden uitgevoerd op één stedelijke en één landelijke locatie. Een getrainde Shona-sprekende kwalitatieve onderzoeker zal de evaluatie leiden, samen met een team van getrainde onderzoeksassistenten en peer-onderzoekers (mannen uit de doelgroep die optreden als lokale gemeenschapsadviseurs en onderzoeksassistenten). Kwalitatieve gegevens zullen thematisch gecodeerd en geanalyseerd worden in NVivo 12. De prestatie-evaluatie bestaat uit drie fasen, waarbij alle verzamelde gegevens de uiteindelijke evaluatiefase bepalen.

Eerst zal een pre-interventiecontextanalyse worden uitgevoerd om de context te begrijpen waarbinnen de interventie zal worden geïmplementeerd, en zo de fit tussen context en aanpak te verbeteren (maanden 7-12). Workshops met mannen die de doelgroep vertegenwoordigen (n=2), zorgverleners (n=2) en projectuitvoerders (n=2) zullen feedback geven op de interventie en helpen deze te verfijnen, het evaluatielogicamodel verder te ontwikkelen en lokale hulpbronnen te identificeren die de interventie kunnen ondersteunen. Focusgroepdiscussies met mannen (n=4) zullen de structuren, attitudes en praktijken rondom de sociale netwerken van mannen verkennen, om het interventieontwerp te informeren en het bereik ervan te maximaliseren voor PrEP-geschikte individuen in termen van HIVST-distributie, opname en deelname aan de kliniek. Ten slotte zullen observaties van deelnemers aantekeningen genereren over alle planningsprocessen. Al deze input zal worden gebruikt om proefaanpassingen in kaart te brengen en te ontwerpen om rekening te houden met barrières en facilitators voor implementatie en duurzaamheid.

Ten tweede zullen verantwoordingsmechanismen real-time feedback genereren tijdens de implementatie om de PI's te ondersteunen bij het versterken van interventiepraktijken (maanden 13-42). Focusgroepdiscussies (n=4) en interviews (n=12) met uitvoerders zullen de barrières en facilitatoren voor het succes van de implementatie in kaart brengen, wat wel en niet werkt en eventuele onbedoelde gevolgen. Op alle onderzoekslocaties zullen een speciale hulplijn en mailboxen voor anonieme feedback beschikbaar zijn, zodat de hulplijn en ander personeel kwalitatieve inzichten kunnen verschaffen in het verloop van de interventie. Door zich te concentreren op de twee locaties die onderworpen zijn aan kwalitatief onderzoek, zullen participerende observaties van de interventie-implementatie en huis- en gemeenschapsbezoeken helpen de voortgang te monitoren, evenals interacties in peer-netwerken en tussen mannen en winkeliers die HIVST's distribueren. Dit alles zal worden getrianguleerd met realtime kwantitatieve gegevens over de inschrijving en voortgang van mannen door de interventie.

Ten derde zal bij de procesevaluatie na de proefperiode worden onderzocht "wat werkt in welke omstandigheden voor wie" (maanden 43-48). Door middel van interviews (n=24) en focusgroepdiscussies (n=8) met een mix van belanghebbenden, waaronder mannen die via de interventie zijn bereikt (in combinatie met intra-trial data), zullen de onderzoekers contextuele factoren en sociale netwerkmechanismen onderzoeken die ervaringen vormgeven. van en betrokkenheid bij interventieactiviteiten langs de HIV-preventiecascade. Dit omvat het onderzoeken van het ‘wat’ (sociale netwerkstructuren en -processen), het ‘hoe’ (implementatieprocessen), ‘waar’ (ruimtelijkheid, locatie, gemeenschaps-/culturele/politieke/religieuze context), ‘wanneer’ (timing, momentum). cycliciteit, stroom, snelheid, duur, frequentie) en 'wie' (mensen en organisaties, interpersoonlijke relaties, sociale netwerken en normen) die de verspreiding van HIVST en de opname van PrEP beïnvloeden. Tenslotte worden twintig mannen uitgenodigd om via de Photovoice-methode 'verhalen over verandering' fotografisch vast te leggen. De mannen zullen worden uitgenodigd om bijschriften bij hun foto's te schrijven en foto's te selecteren die 'significante veranderingen' (goed of slecht) vertegenwoordigen. Deze foto's zullen dienen als leidraad voor volgende interviews, waarin ook zal worden getracht te begrijpen hoe de sociale netwerken van de mannen de veranderingen beïnvloeden die zij rapporteren, door hun persoonlijke netwerken te visualiseren en deze te gebruiken als een instrument voor discussie.