Aprovechar las redes de pares masculinos para mejorar el compromiso con la prevención del VIH (IMPERATIVE)

El estudio utilizará un diseño de ensayo aleatorio por grupos con grupos basados ​​en los límites de las aldeas existentes, que se han utilizado como parte de una vigilancia del VIH basada en la población en curso. En algunos casos, las aldeas vecinas se agregarán para obtener un número aproximadamente igual de hombres adultos en cada grupo.

La cohorte de estudio de la que se reclutarán los participantes se encuentra en la provincia de Manicaland, al este de Zimbabwe.

La intervención se desarrollará con los siguientes pasos:

i. El equipo de investigación identificará a los posibles distribuidores primarios luego de la interacción con informantes clave locales; estas personas serán contactadas y seleccionadas para su inscripción en el estudio. Las características deseadas de estos individuos serían que sean miembros respetados de su comunidad con fuertes redes locales de pares. Si deciden participar, los trabajadores de campo completarán un procedimiento de consentimiento informado.

ii. Si se inscribe, el distribuidor recibirá un paquete que contiene cuatro kits de PAVIH, uno para su propio uso y tres para distribución dentro del grupo. El equipo de estudio recopilará datos demográficos básicos (nombre/edad/número de teléfono celular) del distribuidor y los destinatarios previstos. También registrarán el ID único (número de identificación) del paquete de kits. Se brindará asesoramiento sobre el uso y la interpretación correctos de las PAVIH, la necesidad de realizar pruebas confirmatorias posteriores a la prueba en un centro de salud y la disponibilidad de métodos de prevención del VIH, incluida la PrEP.

III. Se pedirá al distribuidor que entregue los kits de prueba a los destinatarios previstos en un plazo de siete días.

IV. Después de siete días, el servicio de asistencia se pondrá en contacto con el distribuidor y los destinatarios previstos para determinar si se han recibido y utilizado los kits, recopilar datos de comportamiento de riesgo de VIH para los destinatarios y alentar la asistencia a un centro de atención médica para una prueba de confirmación. Se invitará a los receptores de PAVIH a completar el consentimiento informado por teléfono y a inscribirse en el estudio. Se realizarán llamadas de seguimiento a estas personas si es necesario. Se alentará a los destinatarios a que consideren convertirse en distribuidores y se les asesorará sobre la ubicación de las instalaciones comunitarias (tiendas, farmacias, peluquerías, etc.) desde donde puedan obtener los paquetes de PAVIH para su distribución. El equipo del estudio recopilará los nombres y números de celular de los destinatarios previstos y los mantendrá de forma confidencial.

v. Si el destinatario elige convertirse en distribuidor, irá a las instalaciones y el propietario verificará, utilizando una base de datos en tiempo real, que aún no haya recibido un paquete de kits para su distribución. Si pasan esta evaluación, se les entregará un paquete de tres kits de PAVIH para que los distribuyan entre sus pares dentro del grupo.

vi. Después de siete días, el servicio de asistencia se pondrá en contacto con los destinatarios de segundo nivel y se repetirán los pasos iv) yv) hasta que se hayan distribuido todos los kits asignados a una comunidad en particular.

vii. Cuando los participantes asistan a una clínica para realizar pruebas de confirmación, devolverán el paquete del kit de prueba de VIH con la etiqueta única y, según su resultado de PAVIH autoinformado (no reactivo/reactivo), se les realizará la prueba de PrEP o ART (terapia antirretroviral). El resultado de la evaluación se registrará en un formulario de derivación que se depositará en una caja segura en la clínica de donde será recogido por el equipo del estudio.

viii. Las hojas de referencia se devolverán a la instalación central de procesamiento de datos para el ingreso de datos. ix. Todas las personas que inicien PrEP o TAR serán contactadas mensualmente durante seis meses para brindarles apoyo y determinar si todavía cumplen o continúan con PrEP/ART.

X. Además, todos los hombres que informen que todavía están tomando PrEP/ART al final del período de seguimiento serán contactados para obtener una gota de sangre seca para verificar el autoinforme de cumplimiento. Esto se enviará para su análisis con el fin de evaluar los niveles intracelulares de difosfato de tenofovir (TFV-DP) en los glóbulos rojos.

El programa existente del Ministerio de Salud y Cuidado Infantil de distribución directa de PAVIH en la comunidad a través de trabajadores de salud comunitarios (TSC) será el estándar de atención en el estudio.

Trabajos anteriores han indicado que los hombres de esta comunidad tienen un bajo nivel de percepción de su riesgo de infección por VIH. Para abordar esto, se desarrollará una herramienta que permitirá a los participantes del estudio realizar una autoevaluación de su nivel de riesgo. Se proporcionará información sobre cómo utilizar la herramienta a todos los destinatarios de los kits de PAVIH, incluidos los distribuidores principales, como parte del prospecto del kit. Pueden utilizar esta herramienta varias veces durante el período del estudio, ya que su perfil de riesgo puede cambiar durante este tiempo. Todos los mensajes SMS serán gratuitos y el equipo del estudio no recopilará datos de identificación. Después del envío de un SMS, un sistema interactivo automatizado solicitará a los usuarios que proporcionen una respuesta numérica a una serie de preguntas sobre riesgos de comportamiento. Las preguntas serán las mismas que se utilizan en la herramienta nacional de detección de PrEP. Según las respuestas, recibirán un mensaje automático que les indicará si tienen un alto nivel de riesgo y, de ser así, les recomendará que consideren iniciar la PrEP.

Se establecerá una línea de ayuda del estudio con un número gratuito que proporcionará el punto de contacto clave entre los participantes y el equipo del estudio. Además del contacto estructurado, todos los participantes podrán comunicarse con la línea de ayuda si tienen preguntas o inquietudes sobre el estudio, la interpretación de sus resultados, para obtener apoyo y asesoramiento relacionados con las PAVIH o su participación en las clínicas de atención médica o por cualquier otro motivo. .

En este estudio, se utilizarán los kits de prueba de fluidos orales OraQuick aprobados por la Organización Mundial de la Salud.

Las llamadas de seguimiento desde la línea de ayuda del estudio serán la estrategia principal para apoyar a los participantes a través de la autoprueba del VIH y su participación en la atención del VIH. Estas llamadas se realizarán a intervalos mensuales después del inicio del TAR o el inicio de la PrEP.

Evaluación de procesos

La evaluación del proceso se llevará a cabo principalmente en un sitio urbano y otro rural. Un investigador cualitativo capacitado que hable shona dirigirá la evaluación, junto con un equipo de asistentes de investigación capacitados e investigadores pares (hombres de la población objetivo que actúan como asesores de la comunidad local y asistentes de investigación). Los datos cualitativos se codificarán y analizarán temáticamente en NVivo 12. La evaluación del desempeño consta de tres etapas, y todos los datos recopilados informan la etapa de evaluación final.

Primero, se realizará un análisis del contexto previo a la intervención para comprender el contexto dentro del cual se implementará la intervención y, por lo tanto, mejorar el ajuste entre contexto y enfoque (meses 7-12). Los talleres con hombres que representan al grupo objetivo (n=2), proveedores de atención médica (n=2) e implementadores del proyecto (n=2) proporcionarán comentarios y ayudarán a perfeccionar la intervención, desarrollarán aún más el modelo lógico de evaluación e identificarán recursos locales. que puedan sustentar la intervención. Las discusiones de grupos focales con hombres (n = 4) explorarán las estructuras, actitudes y prácticas que rodean las redes sociales de los hombres, para informar el diseño de la intervención para maximizar su alcance a las personas elegibles para PrEP en términos de distribución, aceptación y asistencia a la clínica de las PAVIH. Finalmente, las observaciones participantes generarán notas sobre todos los procesos de planificación. Todos estos aportes se utilizarán para mapear y diseñar adaptaciones de prueba para tener en cuenta las barreras y los facilitadores para la implementación y el mantenimiento.

En segundo lugar, los mecanismos de rendición de cuentas generarán retroalimentación en tiempo real durante la implementación para apoyar a los IP en el fortalecimiento de las prácticas de intervención (meses 13 a 42). Las discusiones de grupos focales (n=4) y las entrevistas (n=12) con implementadores capturarán las barreras y los facilitadores para el éxito de la implementación, lo que funciona y lo que no, y cualquier consecuencia no deseada. Una línea de ayuda designada y buzones de correo para comentarios anónimos estarán disponibles en todos los sitios del estudio para permitir que la línea de ayuda y otro personal brinden información cualitativa sobre cómo se está procesando la intervención. Centrándose en los dos sitios sujetos a investigación cualitativa, las observaciones participantes de la implementación de la intervención y las visitas domiciliarias y comunitarias ayudarán a monitorear el progreso, así como las interacciones en redes de pares y entre hombres y comerciantes que distribuyen PAVIH. Todo esto se triangulará con datos cuantitativos en tiempo real sobre la inscripción y el progreso de los hombres a lo largo de la intervención.

En tercer lugar, la evaluación del proceso posterior al juicio examinará "qué funciona, en qué circunstancias y para quién" (meses 43 a 48). A través de entrevistas (n = 24) y discusiones de grupos focales (n = 8) con una combinación de partes interesadas, incluidos los hombres alcanzados a través de la intervención (en combinación con datos intra-ensayo), los investigadores explorarán factores contextuales y mecanismos de redes sociales que dan forma a las experiencias. y participación en las actividades de intervención a lo largo de la cascada de prevención del VIH. Esto incluirá examinar el "qué" (estructuras y procesos de redes sociales), el "cómo" (procesos de implementación), el "dónde" (espacialidad, ubicación, contexto comunitario/cultural/político/religioso), el "cuándo" (momento, impulso). , ciclicidad, flujo, velocidad, duración, frecuencia) y "quién" (personas y organizaciones, relaciones interpersonales, redes sociales y normas) que influyen en la distribución de las PAVIH y la adopción de PrEP. Finalmente, se invitará a 20 hombres a capturar fotográficamente 'historias de cambio' a través del método Photovoice. Se invitará a los hombres a escribir títulos de sus fotografías y a seleccionar fotografías que representen "cambios significativos" (buenos o malos). Estas fotografías guiarán las entrevistas posteriores, que también buscarán comprender cómo las redes sociales de los hombres afectan los cambios que reportan, visualizando sus redes personales y utilizándolas como herramienta de discusión.