Wykorzystanie sieci rówieśniczych mężczyzn w celu zwiększenia zaangażowania w profilaktykę HIV (IMPERATIVE)

W badaniu zostanie wykorzystany projekt randomizowanego badania klastrowego z klastrami opartymi na istniejących granicach wsi, które wykorzystano w ramach trwającego populacyjnego nadzoru nad HIV. W niektórych przypadkach sąsiednie wioski zostaną połączone, aby uzyskać w przybliżeniu równą liczbę dorosłych mężczyzn w każdym skupieniu.

Kohorta badawcza, z której będą rekrutowani uczestnicy, zlokalizowana jest w prowincji Manicaland we wschodnim Zimbabwe.

Interwencja będzie przebiegać w następujących krokach:

I. Potencjalni główni dystrybutorzy zostaną zidentyfikowani przez zespół badawczy po nawiązaniu współpracy z lokalnymi kluczowymi informatorami. Osoby te zostaną skontaktowane i sprawdzone pod kątem udziału w badaniu. Pożądaną cechą tych osób byłoby to, że są szanowanymi członkami swojej społeczności i mają silne lokalne sieci rówieśników. Jeśli zdecydują się na udział, pracownicy terenowi przeprowadzą procedurę świadomej zgody.

II. Jeśli się zarejestruje, dystrybutor otrzyma paczkę zawierającą cztery zestawy HIVST, jeden do własnego użytku i trzy do dystrybucji w klastrze. Zespół badawczy zbierze podstawowe dane demograficzne (imię i nazwisko/wiek/numer telefonu komórkowego) dotyczące dystrybutora i zamierzonych odbiorców. Rejestrują także unikalny identyfikator (numer identyfikacyjny) pakietu zestawów. Udzielone zostaną porady dotyczące prawidłowego stosowania i interpretacji testu HIVST, potrzeby wykonywania badań potwierdzających po badaniu w placówce służby zdrowia oraz dostępności metod zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, w tym PrEP.

iii. Dystrybutor zostanie poproszony o przekazanie zestawów testowych docelowym odbiorcom w terminie siedmiu dni.

IV. Po siedmiu dniach dział pomocy skontaktuje się z dystrybutorem i zamierzonymi odbiorcami, aby upewnić się, czy zestawy zostały otrzymane i wykorzystane, zebrać dane dotyczące behawioralnego ryzyka zakażenia wirusem HIV u biorców i zachęcić do stawienia się w placówce opieki zdrowotnej w celu wykonania testu potwierdzającego. Biorcy wirusa HIVST zostaną poproszeni o wypełnienie świadomej zgody przez telefon i włączenie się do badania. W razie potrzeby do tych osób zostaną wykonane dalsze rozmowy telefoniczne. Odbiorcy będą zachęcani do rozważenia możliwości zostania dystrybutorami i doradzani w zakresie lokalizacji obiektów użyteczności publicznej (sklepy, apteki, fryzjerzy itp.), skąd mogą uzyskać pakiety HIVST do dystrybucji. Nazwiska i numery komórek zostaną zebrane przez zespół badawczy dla zamierzonych odbiorców i będą traktowane jako poufne.

v. Jeśli odbiorca zdecyduje się zostać dystrybutorem, uda się do placówki, a właściciel sprawdzi, korzystając z bazy danych działającej w czasie rzeczywistym, czy nie otrzymał jeszcze pakietu zestawów do dystrybucji. Jeśli pomyślnie przejdą tę kontrolę, otrzymają pakiet trzech zestawów HIVST do dystrybucji wśród swoich rówieśników.

VI. Po siedmiu dniach dział pomocy skontaktuje się z odbiorcami drugiego poziomu i kroki iv) i v) będą powtarzane, aż do momentu rozdysponowania wszystkich zestawów przydzielonych danej społeczności.

VII. Kiedy uczestnicy udają się do kliniki w celu przeprowadzenia badań potwierdzających, zwrócą opakowanie zestawu do testu na obecność wirusa HIV z unikalną etykietą i na podstawie zgłoszonego przez siebie wyniku HIVST (niereaktywny/reaktywny) zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem PrEP lub ART (terapia antyretrowirusowa). Wynik badania przesiewowego zostanie zapisany na formularzu skierowania, który zostanie złożony w bezpiecznej skrzynce w klinice, skąd zostanie odebrany przez zespół badawczy.

VIII. Dowody skierowania zostaną zwrócone do centralnego ośrodka przetwarzania danych w celu wprowadzenia danych ix. Ze wszystkimi osobami rozpoczynającymi PrEP lub ART będziemy się kontaktować co miesiąc przez sześć miesięcy, aby zapewnić wsparcie i upewnić się, czy nadal przestrzegają/kontynuują PrEP/ART.

X. Ponadto skontaktujemy się ze wszystkimi mężczyznami, którzy pod koniec okresu kontrolnego zgłoszą, że nadal przyjmują PrEP/ART, w celu uzyskania suchej plamki krwi w celu sprawdzenia, czy samodzielnie zgłaszają przestrzeganie zaleceń. Zostanie ono przesłane do analizy w celu oceny wewnątrzkomórkowego poziomu difosforanu tenofowiru (TFV-DP) w czerwonych krwinkach.

Standardem opieki w badaniu będzie istniejący program Ministerstwa Zdrowia i Opieki nad Dziećmi, polegający na bezpośredniej dystrybucji wirusa HIVST w społeczności za pośrednictwem lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW).

Poprzednie prace wykazały, że mężczyźni w tej społeczności mają niski poziom postrzegania ryzyka zakażenia wirusem HIV. Aby temu zaradzić, opracowane zostanie narzędzie, które umożliwi uczestnikom badania dokonanie samooceny poziomu ryzyka. Informacje na temat korzystania z narzędzia zostaną udostępnione wszystkim odbiorcom zestawów HIVST, w tym głównym dystrybutorom, w ulotce zestawu. Mogą korzystać z tego narzędzia wielokrotnie w okresie badania, ponieważ ich profil ryzyka może w tym czasie się zmienić. Wszystkie wiadomości SMS będą bezpłatne, a zespół badawczy nie będzie zbierał żadnych danych identyfikacyjnych. Po wysłaniu wiadomości SMS, zautomatyzowany system interaktywny poprosi użytkowników o podanie liczbowej odpowiedzi na serię pytań dotyczących ryzyka behawioralnego. Pytania będą takie same, jak te stosowane w krajowym narzędziu przesiewowym PrEP. Na podstawie odpowiedzi otrzymają automatyczną wiadomość wskazującą, czy występuje u nich wysoki poziom ryzyka, i jeśli tak, zalecą rozważenie rozpoczęcia PrEP.

Uruchomiona zostanie bezpłatna infolinia badawcza, która będzie kluczowym punktem kontaktu pomiędzy uczestnikami a zespołem badawczym. Oprócz kontaktu zorganizowanego wszyscy uczestnicy będą mogli skontaktować się z infolinią w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących badania, interpretacji jego wyników, w celu uzyskania wsparcia i poradnictwa związanego z HIVST lub współpracą z klinikami opieki zdrowotnej lub z jakiegokolwiek innego powodu .

W tym badaniu zostaną użyte zatwierdzone przez Światową Organizację Zdrowia zestawy do badania płynów doustnych OraQuick.

Główną strategią wspierania uczestników poprzez samotestowanie się na obecność wirusa HIV i zaangażowanie w opiekę nad osobami zakażonymi HIV będą dalsze połączenia telefoniczne z infolinią badania. Wezwania te będą wykonywane w miesięcznych odstępach po rozpoczęciu ART lub rozpoczęciu PrEP.

Ocena procesu

Ocena procesu będzie prowadzona głównie w jednym ośrodku miejskim i jednym wiejskim. Oceną pokieruje przeszkolony badacz jakościowy władający językiem Shona wraz z zespołem przeszkolonych asystentów badawczych i badaczy rówieśniczych (mężczyźni z populacji docelowej pełniący rolę doradców społeczności lokalnej i asystentów badawczych). Dane jakościowe zostaną tematycznie zakodowane i przeanalizowane w NVivo 12. Ocena wyników składa się z trzech etapów, a wszystkie zebrane dane stanowią podstawę do końcowego etapu oceny.

Najpierw zostanie przeprowadzona analiza kontekstu przed interwencją, aby zrozumieć kontekst, w którym interwencja będzie wdrażana, a tym samym poprawić dopasowanie kontekstu do podejścia (miesiące 7-12). Warsztaty z mężczyznami reprezentującymi grupę docelową (n=2), świadczeniodawcami (n=2) i realizatorami projektów (n=2) dostarczą informacji zwrotnych na temat interwencji i pomogą udoskonalić interwencję, dalej rozwijać model logiki ewaluacji i zidentyfikować lokalne zasoby które mogą wesprzeć interwencję. Dyskusje w grupach fokusowych z mężczyznami (n=4) będą dotyczyć struktur, postaw i praktyk otaczających męskie sieci społecznościowe, aby pomóc w zaprojektowaniu interwencji tak, aby zmaksymalizować jej zasięg dla osób kwalifikujących się do PrEP pod względem dystrybucji wirusa HIVST, jego absorpcji i obecności w klinice. Wreszcie obserwacje uczestników spowodują wygenerowanie notatek na temat wszystkich procesów planowania. Wszystkie te dane wejściowe zostaną wykorzystane do mapowania i projektowania adaptacji próbnych w celu uwzględnienia barier i czynników ułatwiających wdrożenie i utrzymanie.

Po drugie, mechanizmy odpowiedzialności będą generować informacje zwrotne w czasie rzeczywistym podczas wdrażania, aby wesprzeć PI we wzmacnianiu praktyk interwencyjnych (miesiące 13–42). Dyskusje w grupach fokusowych (n=4) i wywiady (n=12) z wdrażającymi pozwolą uchwycić bariery i czynniki ułatwiające sukces wdrożenia, określić, co działa, a co nie, oraz wszelkie niezamierzone konsekwencje. We wszystkich ośrodkach badawczych dostępna będzie wyznaczona infolinia i skrzynki pocztowe, w których można uzyskać anonimowe informacje zwrotne, aby umożliwić infolini i innym pracownikom uzyskanie jakościowego wglądu w przebieg interwencji. Koncentrując się na dwóch lokalizacjach objętych badaniem jakościowym, obserwacje uczestników dotyczące wdrażania interwencji oraz wizyty w domach i społecznościach pomogą monitorować postęp, a także interakcje w sieciach rówieśniczych oraz między mężczyznami i sklepikarzami rozprowadzającymi HIVST. Wszystko to zostanie triangulowane na podstawie danych ilościowych w czasie rzeczywistym dotyczących rekrutacji i postępów mężczyzn w ramach interwencji.

Po trzecie, w ramach oceny procesu poprocesowego zbadane zostanie, „co działa, w jakich okolicznościach i dla kogo” (miesiące 43–48). Poprzez wywiady (n=24) i dyskusje w grupach fokusowych (n=8) z różnymi zainteresowanymi stronami, w tym mężczyznami, do których dotarła interwencja (w połączeniu z danymi uzyskanymi podczas badania), badacze zbadają czynniki kontekstowe i mechanizmy sieci społecznościowych kształtujące doświadczenia działań interwencyjnych w ramach kaskady zapobiegania HIV i zaangażowania w nie. Będzie to obejmować zbadanie „co” (struktury i procesy sieci społecznościowych), „jak” (procesy wdrażania), „gdzie” (przestrzenność, lokalizacja, kontekst społeczny/kulturowy/polityczny/religijny), „kiedy” (termin, dynamika , cykliczność, przepływ, prędkość, czas trwania, częstotliwość) oraz „kto” (ludzie i organizacje, relacje międzyludzkie, sieci społeczne i normy), które wpływają na dystrybucję HIVST i absorpcję PrEP. Na koniec 20 mężczyzn zostanie zaproszonych do sfotografowania „historii zmian” za pomocą metody Photovoice. Mężczyźni zostaną poproszeni o napisanie podpisów pod swoimi zdjęciami i wybranie fotografii przedstawiających „znaczące zmiany” (dobre lub złe). Fotografie te będą przewodnikiem po kolejnych wywiadach, które będą również miały na celu zrozumienie, w jaki sposób sieci społecznościowe mężczyzn wpływają na zgłaszane przez nich zmiany, wizualizując swoje sieci osobiste i wykorzystując je jako narzędzie do dyskusji.