Udnyttelse af mandlige peer-netværk for at øge engagementet med HIV-forebyggelse (IMPERATIVE)

Undersøgelsen vil bruge et klynge-randomiseret forsøgsdesign med klynger baseret på eksisterende landsbygrænser, som er blevet brugt som en del af en igangværende befolkningsbaseret HIV-overvågning. I nogle tilfælde vil nabolandsbyer blive aggregeret for at give omtrent lige mange voksne mænd i hver klynge.

Studiekohorten, som deltagerne vil blive rekrutteret fra, er placeret i Manicaland-provinsen i det østlige Zimbabwe.

Indgrebet vil fortsætte med følgende trin:

jeg. Potentielle primære distributører vil blive identificeret af forskningsteamet efter samarbejde med lokale nøgleinformanter, disse personer vil blive kontaktet og screenet for tilmelding til studiet. De ønskede egenskaber for disse personer ville være, at de er respekterede medlemmer af deres samfund med stærke lokale netværk af jævnaldrende. Hvis de vælger at deltage, vil en informeret samtykkeprocedure blive gennemført af feltarbejderne.

ii. Hvis tilmeldt, vil distributøren få udleveret en pakke indeholdende fire HIVST-sæt, et til eget brug og tre til distribution i klyngen. Undersøgelsesteamet vil indsamle grundlæggende demografiske data (navn/alder/mobilnummer) for distributøren og de påtænkte modtagere. De vil også registrere det unikke ID (identifikationsnummer) for pakken med sæt. Der vil blive givet råd om den korrekte brug og fortolkning af HIVST, behovet for post-test bekræftende test på en sundhedsfacilitet og tilgængeligheden af ​​HIV-forebyggelsesmetoder, herunder PrEP.

iii. Distributøren vil blive bedt om at give testsættene til de påtænkte modtagere inden for en syv-dages periode.

iv. Efter syv dage vil helpdesk kontakte distributøren og de påtænkte modtagere for at konstatere, om kits er blevet modtaget og brugt, for at indsamle adfærdsmæssige HIV-risikodata for modtagerne og tilskynde til at deltage på et sundhedscenter for en bekræftende test. HIVST-modtagere vil blive inviteret til at udfylde det informerede samtykke over telefonen og blive tilmeldt undersøgelsen. Der vil blive foretaget opfølgende opkald til disse personer, hvis det er nødvendigt. Modtagere vil blive opfordret til at overveje at blive distributører og rådgivet om placeringen af ​​fællesfaciliteter (butikker, apoteker, frisører osv.), hvorfra de kan få HIVST-pakkerne til distribution. Navne og cellenumre vil blive indsamlet for tiltænkte modtagere af undersøgelsesholdet og opbevaret fortroligt.

v. Hvis modtageren vælger at blive distributør, vil de gå til anlægget, og ejeren vil kontrollere ved hjælp af en realtidsdatabase, at de ikke allerede har modtaget en pakke med kits til distribution. Hvis de består denne screening, vil de få en pakke med tre HIVST-sæt til klyngedistribution til deres jævnaldrende.

vi. Efter syv dage vil helpdesk kontakte modtagerne på andet niveau, og trin iv) og v) vil blive gentaget, indtil alle kits, der er allokeret til et bestemt fællesskab, er blevet distribueret.

vii. Når deltagerne kommer til en klinik for bekræftende test, vil de returnere HIV-testsættets emballage med den unikke etiket og baseret på deres selvrapporterede HIVST-resultat (ikke-reaktiv/reaktiv) blive screenet for PrEP eller ART (Antiretroviral Therapy). Resultatet af screeningen vil blive registreret på en henvisningsformular, som vil blive deponeret i en sikker boks på klinikken, hvorfra det vil blive afhentet af undersøgelsesholdet.

viii. Henvisningssedler vil blive returneret til den centrale databehandlingsfacilitet for dataindtastning ix. Alle personer, der starter PrEP eller ART, vil blive kontaktet månedligt i seks måneder for at yde støtte og for at fastslå, om de stadig følger/fortsætter med PrEP/ART.

x. Derudover vil alle mænd, der rapporterer, at de stadig tager PrEP/ART ved slutningen af ​​opfølgningsperioden, blive kontaktet for at få en tør blodplet for at verificere selvrapporten om overholdelse. Dette vil blive sendt til analyse for at vurdere de intracellulære niveauer af tenofovirdiphosphat (TFV-DP) i røde blodlegemer.

Det eksisterende sundheds- og børnepasningsprogram for direkte HIVST-distribution i samfundet gennem sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW) vil være standarden for pleje i undersøgelsen.

Tidligere arbejde har vist, at mænd i dette samfund har et lavt niveau af opfattelse af deres risiko for HIV-infektion. For at imødegå dette vil der blive udviklet et værktøj, som vil give studiedeltagere mulighed for at foretage en selvvurdering af deres risikoniveau. Oplysninger om, hvordan man bruger værktøjet, vil blive givet til alle modtagere af HIVST-sæt, inklusive de primære distributører, som en del af kit-indlægget. De kan bruge dette værktøj flere gange i løbet af undersøgelsesperioden, da deres risikoprofil kan ændre sig i løbet af denne tid. Alle SMS-beskeder vil være gratis, og der vil ikke blive indsamlet identifikationsdata af undersøgelsesholdet. Efter indsendelse af en SMS vil brugere blive bedt om af et automatisk interaktivt system at give et numerisk svar på en række adfærdsmæssige risikospørgsmål. Spørgsmålene vil være de samme som dem, der bruges i det nationale PrEP-screeningsværktøj. Baseret på svarene vil de modtage en automatisk besked, der angiver, om de har et højt risikoniveau og i givet fald anbefale, at de overvejer PrEP-initiering.

En undersøgelseshjælpelinje med et gratisnummer vil blive etableret, som vil være det vigtigste kontaktpunkt mellem deltagerne og undersøgelsesteamet. Ud over den strukturerede kontakt vil alle deltagere være i stand til at kontakte hjælpelinjen med spørgsmål eller bekymringer om undersøgelsen, fortolkningen af ​​deres resultater, for støtte og rådgivning relateret til HIVST eller deres engagement med sundhedsklinikker eller af enhver anden grund .

I denne undersøgelse vil den af ​​Verdenssundhedsorganisationen godkendte OraQuick oral væske testsæt blive brugt.

Opfølgningsopkald fra undersøgelsens hjælpelinje vil være hovedstrategien til at støtte deltagerne gennem HIV-selvtestning og engagement i HIV-pleje. Disse opkald vil blive foretaget med månedlige intervaller efter påbegyndelse af ART eller påbegyndelse af PrEP.

Procesevaluering

Procesevalueringen vil primært blive gennemført i én by- og én landzone. En uddannet Shona-talende kvalitativ forsker vil lede evalueringen sammen med et team af uddannede forskningsassistenter og peer-forskere (mænd fra målgruppen, der fungerer som lokalsamfundsrådgivere og forskningsassistenter). Kvalitative data vil blive tematisk kodet og analyseret i NVivo 12. Præstationsevalueringen består af tre faser, hvor alle indsamlede data danner grundlag for den endelige evalueringsfase.

Først vil der blive udført en præ-intervention kontekstanalyse for at forstå den kontekst, som interventionen vil blive implementeret i, og dermed for at forbedre overensstemmelsen mellem kontekst og tilgang (måned 7-12). Workshops med mænd, der repræsenterer målgruppen (n=2), sundhedsudbydere (n=2) og projektgennemførere (n=2) vil give feedback på og hjælpe med at forfine interventionen, videreudvikle evalueringslogikmodellen og identificere lokale ressourcer der kan understøtte indsatsen. Fokusgruppediskussioner med mænd (n=4) vil udforske strukturer, holdninger og praksis omkring mænds sociale netværk, for at informere interventionsdesign for at maksimere dets rækkevidde til PrEP-kvalificerede personer med hensyn til HIVST-distribution, optagelse og klinikdeltagelse. Endelig vil deltagerobservationer generere notater om alle planlægningsprocesser. Alle disse input vil blive brugt til at kortlægge og designe forsøgstilpasninger til at tage højde for barrierer og facilitatorer for implementering og opretholdelse.

For det andet vil ansvarlighedsmekanismer generere feedback i realtid under implementeringen for at støtte PI'erne i at styrke interventionspraksis (måned 13-42). Fokusgruppediskussioner (n=4) og interviews (n=12) med implementere vil fange barrierer og facilitatorer for implementeringssucces, hvad der virker og ikke virker og eventuelle utilsigtede konsekvenser. En udpeget hjælpelinje og postkasser til anonym feedback vil være tilgængelige på alle undersøgelsessteder, så hjælpelinjen og andet personale giver kvalitativ indsigt i, hvordan interventionen behandles. Med fokus på de to steder, der er genstand for kvalitativ undersøgelse, vil deltagerobservationer af interventionsimplementering og besøg i hjemmet og lokalsamfundet hjælpe med at overvåge fremskridt, såvel som interaktioner i peer-netværk og mellem mænd og butiksejere, der distribuerer HIVST'er. Alt dette vil blive trianguleret med kvantitative realtidsdata om indskrivning og fremskridt for mænd gennem interventionen.

For det tredje vil evalueringen af ​​processen efter retssagen undersøge "hvad der virker under hvilke omstændigheder for hvem" (måned 43-48). Gennem interviews (n=24) og fokusgruppediskussioner (n=8) med en blanding af interessenter, herunder mænd, der er nået gennem interventionen (i kombination med data inden for forsøget), vil efterforskerne udforske kontekstuelle faktorer og sociale netværksmekanismer, der former erfaringer af og engagement med interventionsaktiviteter langs den forebyggende HIV-kaskade. Dette vil omfatte undersøgelse af 'hvad' (sociale netværksstrukturer og -processer), 'hvordan' (implementeringsprocesser), 'hvor' (rumlighed, beliggenhed, samfund/kulturel/politisk/religiøs kontekst), 'hvornår' (timing, momentum). cyklikalitet, flow, hastighed, varighed, frekvens) og 'hvem' (mennesker og organisationer, interpersonelle relationer, sociale netværk og normer), der påvirker HIVST-distribution og PrEP-optagelse. Endelig vil 20 mænd blive inviteret til fotografisk at fange 'historier om forandring' gennem Photovoice-metoden. Mændene vil blive inviteret til at skrive billedtekster til deres billeder og til at vælge fotografier, der repræsenterer 'betydelige ændringer' (gode eller dårlige). Disse fotografier vil guide efterfølgende interviews, som også vil søge at forstå, hvordan mændenes sociale netværk påvirker de ændringer, de rapporterer, ved at visualisere deres personlige netværk og bruge dem som et redskab til diskussion.