双極性うつ病に対するシータバースト刺激 (TRIBE)
2026年3月16日 更新者：Tyler Kaster、Centre for Addiction and Mental Health
この試験の目的は、間欠的シータバースト刺激 (iTBS) が治療抵抗性の双極性障害におけるうつ病の症状を軽減できるかどうかを判断することです。
これを行うために、この研究の参加者の一部は積極的な iTBS 刺激による治療を受け、他の参加者は偽の iTBS 刺激を受けます。
参加者は、6週間のフォローアップ期間とともに、アクティブなiTBSまたは疑似iTBSのいずれかを30日間受けます。
うつ病（治療効果を判断するため）と躁病（治療の安全性を判断するため）の症状は、治療中5回の治療ごとに、17項目のハミルトンうつ病評価スケール（HRSD-17）およびヤング躁病評価スケール（YMRS）を使用して評価されます。治療終了後1週間後と6週間後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Clancy
- 電話番号：36434 416-535-8501
- メール：Elizabeth.Clancy@camh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mawahib Semeralul
- 電話番号：30210 416-535-8501
- メール：mawahib.semeralul@camh.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- 募集
- Centre for Addiction and Mental Health
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コンタクト：
- Elizabeth Clancy
- 電話番号：36434 416-535-8501
- メール：Elizabeth.Clancy@camh.ca
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主任研究者：
- Tyler Kaster, M.D., Ph.D
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- 募集
- University Health Network
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コンタクト：
- Eileen Lam
- 電話番号：437-553-0367
- メール：Eileen.lam@uhn.ca
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主任研究者：
- Daphne Voineskos, M.D., Ph.D
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この臨床試験の参加資格を得るためには、参加者はすべての参加基準を満たす必要があります。
- インフォームドコンセントを提供する能力があるとみなされる必要があります。
- 外来患者である必要があります。
- DSM 5 による双極性障害 (I 型または II 型) の診断を受けており、現在のうつ病エピソードはミニ国際神経精神医学面接バージョン 7.0.2 によって確認されています。 （ミニ）;
- 18～65歳。
- 抗うつ薬治療歴フォーム - ショートフォーム（ATHF-SF）に基づく双極性うつ病の適切な治療試験1つ以上に対して臨床反応が得られない、または少なくとも2つの別々の不適切な治療試験に耐えられない。
- PHQ-9スコアが15以上の中等度に重度のうつ病。
- 現在、混合エピソードまたは躁病エピソードを経験していない（YMRS ≤10）。
- スクリーニング前の4週間にうつ病症状の治療を目的とした向精神薬の増量または開始がないこと。 これには、トラゾドン、メラトニン、低用量ドキセピン[3～6mg]、低用量ベンゾジアゼピン[ロラゼパム1日当量2mg以下]、非ベンゾジアゼピン系ベンゾジアゼピン受容体アゴニスト、またはオレキシンアンタゴニストによる不眠症の標的治療は含まれません。
- 現在、躁病予防の証拠がある以下の非抗けいれん薬気分安定剤のいずれかによる治療を受けている：リチウム、クエチアピン、アセナピン、アリピプラゾール、パリペリドン（>6mg）、リスペリドン、オランザピン、ジプラシドン、ハロペリドール、クロザピン（ルラシドンとカリプラジンは以下の理由により除外される）躁病を予防する証拠が不足しているため）。
- 治療スケジュールを遵守できる。
- TMS 成人安全スクリーニングアンケートに合格すること。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この臨床試験への参加から除外されます。
- 過去 3 か月以内に物質使用障害 (ニコチンおよび/またはカフェイン以外) の MINI 診断歴がある。
- 重大な不安定な医学的疾患を併発している。
- 積極的な自殺意図がある（HRSD-17項目3およびSSRS中に、特定の計画に基づいて行動する差し迫った意図があると評価され、精神科スタッフによって確認された）。
- 研究中に妊娠している、または妊娠する予定がある。
- 統合失調症または統合失調感情障害の生涯MINI診断を受けている。
- 現在のエピソード内に精神病症状がある。
- -MINI不安障害、外傷関連障害、強迫性障害、またはパーソナリティ障害を有しており、治験責任医師によって原発性である、および/またはBD-DEよりも大きな障害を引き起こすと評価されている。
- 現在のエピソード中にATHF-SFによって定義された適切な急性ECTの経過が失敗した。
- 治療割り当ての盲検化を危うくする可能性があるため、以前にrTMSを受けたことがある。
- 臨床的に重大な神経障害（例えば、最近の大脳血管事故）、またはECTまたは明確な沈殿剤によって治療的に誘発されたものを除く発作の病歴（例えば、小児期の熱性けいれん、アルコール離脱など）を有する。
- 頭蓋内インプラント（例、動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置）、または口を除く頭の内部または近くに安全に取り外すことができないその他の金属物体がある。
- 心理療法に参加してから 3 か月未満である。 患者は、治験参加前少なくとも 3 か月間安定した治療を受けており、治験期間中の治療セッションの頻度や治療セッションの焦点に変更が予想されない場合に許可されます。
- rTMSの有効性を制限する可能性があるため、現在ロラゼパムを毎日2mg以上（または同等のもの）服用している。
- rTMS の有効性を制限する可能性があるため、現在抗けいれん薬を何らかの用量で服用している。 スクリーニング前に抗けいれん薬が中止されている場合、十分な薬物クリアランスを可能にするためにスクリーニングまで少なくとも 5 半減期が経過している必要があります。
- 修正不可能な臨床的に重大な感覚障害がある（つまり、面接に協力できるほど十分に聞こえない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽 iTBS 刺激
刺激の聴覚および触覚を再現し、同一の外観を有する偽コイルを使用し、1日1回30日間にわたって投与する。
各セッションは、被験者の安静時運動閾値の 120% の目標強度で、5Hz 2 秒オン 8 秒オフの合計時間約 3 分、9 秒間繰り返し、トリプレット 50Hz バーストで偽 iTBS の 600 パルスを送達します。
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Magventure X100 または R30 を備えた流体冷却 B70 A/P コイル
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実験的：アクティブ iTBS 刺激
1日1回30日間にわたって投与します。
各セッションは、トリプレット 50Hz バーストでアクティブ iTBS の 600 パルスを提供し、被験者の安静時運動閾値の 120% の目標強度で、5Hz 2 秒オン 8 秒オフの合計時間約 3 分、9 秒間繰り返します。
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Magventure X100 または R30 を備えた流体冷却 B70 A/P コイル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病に関する 17 項目のハミルトン評価スケール (HRSD-17) の変更
時間枠：登録から治療後6週間まで
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17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HRSD-17)、ITT、6 週間 (治療段階 (30 txs) の完了) の変化。
関心のある主効果は、治療開始からの時間と治療割り当ての間の交互作用項です。
この分析的アプローチには、治療完了時のみではなく、治験全体を通して長期的な抑うつ症状の評価が組み込まれています。
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登録から治療後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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躁状態の症状
時間枠：登録から治療後6週間まで
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躁病の症状に関する BD-DE における rTMS の安全性、若年躁病評価スケール (YMRS)、安全性結果、6 週間 (治療段階の完了 (30 TX))。
関心のある主効果は、治療開始からの時間と治療割り当ての間の交互作用項です。
この分析的アプローチには、治療完了時のみではなく、治験全体を通して長期的な抑うつ症状の評価が組み込まれています。
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登録から治療後6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月15日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。