Theta-Burst-stimulatie voor bipolaire depressie (TRIBE)

Inclusiecriteria:

De deelnemer moet aan alle inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deze klinische proef:

1. Moet worden geacht in staat te zijn geïnformeerde toestemming te verlenen;
2. Moet een poliklinische patiënt zijn;
3. Een DSM 5-diagnose hebben van een bipolaire stoornis (type I of II), huidige episode depressief bevestigd door Mini-International Neuropsychiatric Interview versie 7.0.2 (MINI);
4. Leeftijd 18-65;
5. het onvermogen om een ​​klinische respons te bereiken op ≥1 adequaat behandelingsonderzoek voor bipolaire depressie op basis van het Antidepressivum Treatment History Form - Short Form (ATHF-SF) OF het niet kunnen verdragen van ten minste 2 afzonderlijke inadequate behandelingsonderzoeken;
6. matig ernstige depressie met een score ≥ 15 op de PHQ-9;
7. momenteel geen gemengde of manische episode doormaken (YMRS ≤10);
8. geen verhoging of start van psychotrope medicatie met de bedoeling depressieve symptomen te behandelen in de 4 weken voorafgaand aan de screening. Dit sluit een gerichte behandeling van slapeloosheid met trazodon, melatonine, een lage dosis doxepin [3-6 mg], een lage dosis benzodiazepinen [≤2 mg lorazepam dagelijks equivalent], niet-benzodiazepine-benzodiazepinereceptoragonisten of orexine-antagonisten uit;
9. die momenteel behandeld worden met een van de volgende niet-anticonvulsieve stemmingsstabilisatoren met bewijs voor de preventie van manie: lithium, quetiapine, asenapine, aripiprazol, paliperidon (>6 mg), risperidon, olanzapine, ziprasidon, haloperidol, clozapine (lurasidon en cariprazine zijn uitgesloten vanwege gebrek aan bewijs om manie te voorkomen);
10. in staat zijn zich aan het behandelschema te houden;
11. slagen voor de TMS-veiligheidsvragenlijst voor volwassenen.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan deze klinische proef:

1. een voorgeschiedenis heeft van een MINI-diagnose van een middelenmisbruikstoornis (anders dan nicotine en/of cafeïne) in de afgelopen 3 maanden;
2. een bijkomende ernstige onstabiele medische ziekte hebben;
3. actieve zelfmoordintenties hebben (beoordeeld tijdens HRSD-17 Item 3 en SSRS als onmiddellijke intentie om te handelen volgens een specifiek plan, bevestigd door psychiatrisch personeel);
4. zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek;
5. een levenslange MINI-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis hebben;
6. psychotische symptomen heeft tijdens de huidige episode;
7. een MINI-angststoornis, traumagerelateerde stoornis, obsessieve-compulsieve stoornis of persoonlijkheidsstoornis hebben die door een onderzoeksonderzoeker als primair wordt beoordeeld en/of een grotere beperking veroorzaakt dan BD-DE;
8. falen van een adequaat acuut beloop van ECT zoals gedefinieerd door ATHF-SF tijdens de huidige episode;
9. eerder rTMS hebben ontvangen vanwege het potentieel om de blindering van de behandelingstoewijzing in gevaar te brengen;
10. een klinisch significante neurologische aandoening heeft (bijvoorbeeld een recent groot cerebrovasculair accident), of een voorgeschiedenis van convulsies, behalve die welke therapeutisch zijn geïnduceerd door ECT of met een duidelijke uitlokkende factor (bijvoorbeeld koortsstuipen in de kindertijd, alcoholontwenning, enz.);
11. een intracraniaal implantaat heeft (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulators) of een ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd;
12. minder dan 3 maanden deelnemen aan psychotherapie. Patiënten worden toegelaten als ze gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele behandeling hebben gehad, zonder verwachte verandering in de frequentie van therapeutische sessies of de focus van therapeutische sessies gedurende de duur van het onderzoek;
13. momenteel lorazepam >2 mg per dag (of equivalent) gebruikt vanwege de mogelijkheid om de werkzaamheid van rTMS te beperken;
14. momenteel een dosis anticonvulsivum gebruiken vanwege het potentieel om de werkzaamheid van rTMS te beperken. Als anticonvulsiva vóór de screening zijn stopgezet, zijn er ten minste vijf halfwaardetijden verstreken tot aan de screening om voldoende geneesmiddelklaring mogelijk te maken;
15. een niet-corrigeerbare klinisch significante sensorische beperking heeft (dat wil zeggen, kan niet goed genoeg horen om mee te werken aan een interview).